Estudio epidemiológico, observacional y posterior a la comercialización de Rotarix™ en niños con gastroenteritis grave en Bélgica
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio epidemiológico, observacional y posterior a la comercialización de la estabilidad genética de la vacuna contra el rotavirus de GSK Biologicals (Rotarix™) en niños
El objetivo principal de este estudio es investigar los casos de gastroenteritis por rotavirus en niños belgas con oportunidad de recibir Rotarix™ para controlar la posible aparición de derivas genéticas (mutaciones puntuales) en la cepa vacunal y la aparición de cambios genéticos (reordenamientos) entre vacuna y cepas de tipo salvaje que circulan naturalmente en la población de Bélgica después de la introducción de Rotarix™.
El estudio también detectará si existe alguna alteración en la patogenicidad del rotavirus conferida por el reordenamiento y si la cepa vacunal mutada sigue siendo eficaz para prevenir la gastroenteritis por rotavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en dos fases: Fase I y Fase II.
La Fase I será retrospectiva y consistirá en reutilizar los datos recogidos en el estudio RotaBel (EPI-ROTA-111426).
La Fase II será prospectiva y consistirá en mantener el sistema de vigilancia activo para identificar casos de rotavirus en varios hospitales de Bélgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Deurne, Bélgica, 2100
- GSK Investigational Site
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Eeklo, Bélgica, 9900
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños confirmados con casos G1 y/o P[8] del estudio RotaBel, niños entre 14 semanas y <5 años de edad, hospitalizados por gastroenteritis severa en los hospitales del estudio y que dan positivo por rotavirus
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I:
• Casos confirmados de gastroenteritis por rotavirus G1 y/o P[8] vacunados y no vacunados del estudio RotaBel.
Fase II:
- Un hombre o una mujer, nacido después del 1 de octubre de 2006 y con una edad comprendida entre 14 semanas y < 5 años en el momento del ingreso hospitalario.
- Niño ingresado en el hospital del estudio por gastroenteritis grave durante el período de estudio.
- Inicio de gastroenteritis grave ≤ 14 días antes del ingreso.
- Niño cuya muestra de heces resultó positiva para rotavirus en una prueba de rutina del hospital.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del niño.
Criterio de exclusión:
• Niño bajo cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Niños confirmados con casos G1 y/o P[8] del estudio RotaBel
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Muestras de heces recolectadas y analizadas para detectar la presencia de rotavirus
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Cohorte B
Niños hospitalizados por gastroenteritis severa en los hospitales del estudio y dieron positivo por rotavirus
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Muestras de heces recolectadas y analizadas para detectar la presencia de rotavirus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de gastroenteritis por rotavirus entre niños hospitalizados con gastroenteritis aguda que han tenido la oportunidad de recibir Rotarix™.
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Durante un período de tres años
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Ocurrencia de gastroenteritis por rotavirus G1 y/o P[8] entre niños hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Durante un período de tres años
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Ocurrencia de segmentos de genes que codifican G1 y/o P[8] derivados de la vacuna entre niños hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus debido a las cepas G1 y/o P[8]
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Durante un período de tres años
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Ocurrencia de cepas de vacunas mutadas y reordenamientos entre niños hospitalizados con segmentos de genes que codifican G1 y/o P[8] derivados de vacunas
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Durante un período de tres años
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Características clínicas de niños hospitalizados con segmentos génicos que codifican G1 y/o P[8] derivados de la vacuna, y con cepas reordenadas derivadas de la vacuna y cepas mutadas derivadas de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Las características clínicas incluyen síntomas del episodio de gastroenteritis (GE) actual, gravedad del episodio de GE según la puntuación de Vesikari, fecha de inicio del episodio de GE, diagnóstico al ingreso, diagnóstico al alta, tratamiento, historial médico y coinfecciones.
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Durante un período de tres años
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Ocurrencia de coinfecciones debidas a otros patógenos intestinales virales comunes (norovirus, astrovirus, adenovirus) entre niños hospitalizados con gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Durante un período de tres años
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Características epidemiológicas de los niños hospitalizados con segmentos génicos que codifican G1 y/o P(8) derivados de la vacuna, y con cepas reordenadas derivadas de la vacuna y cepas mutadas derivadas de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante un período de tres años
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Las características epidemiológicas incluyen edad, sexo, centro de hospitalización, fecha de ingreso, fecha de alta, duración de la hospitalización, etc.
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Durante un período de tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112560
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