吐き気と嘔吐を予防するための経口ネツピタントとパロノセトロンの有効性と安全性に関する研究
2014年11月19日 更新者：Helsinn Healthcare SA
吐き気と嘔吐の予防のための経口パロノセトロンおよびデキサメタゾンと比較した、パロノセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせて投与された経口ネットピタントの有効性と安全性に関する第 III 相多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間研究催吐性が中等度の化学療法を受けているがん患者の
NETU-08-18 は、2 種類の制吐薬である netupitant とパロノセトロンの単回経口投与と、経口デキサメタゾンを併用した経口パロノセトロンの有効性と安全性を評価する 2 群の臨床試験です。
この研究の目的は、ネトピタントとパロノセトロンがパロノセトロン単独よりも効果的であり、化学療法のサイクルを繰り返した後、催吐性が中等度のがん化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐を予防することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
NETU-08-18 は、2 種類の制吐薬である netupitant とパロノセトロンの単回経口投与と、経口デキサメタゾンを併用した経口パロノセトロンの有効性と安全性を評価する 2 群の臨床試験です。
試験は、サイクル 1 とマルチサイクル延長の 2 つのフェーズで構成されます。
安全性評価は、サイクル 1 (アーム 1 およびアーム 2) とマルチサイクル延長 (アーム 3 およびアーム 4) で別々に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Group
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco、イタリア、23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza、イタリア、85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad、インド、380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati、インド、444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore、インド、560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai、インド、600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad、インド、500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad、インド、500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata、インド、700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata、インド、700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik、インド、422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune、インド、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada、インド、520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv、ウクライナ、14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi、ウクライナ、29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks、ウクライナ、49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa、ウクライナ、65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava、ウクライナ、36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod、ウクライナ、88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
-
-
-
Cakovec、クロアチア、40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek、クロアチア、31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula、クロアチア、52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka、クロアチア、51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin、クロアチア、42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar、クロアチア、23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin、ドイツ、10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim、ドイツ、68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München、ドイツ、81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München、ドイツ、81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg、ドイツ、93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Velen、ドイツ、46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim、ドイツ、82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok、ハンガリー、5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ、ブラジル、88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre、ブラジル、90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre、ブラジル、RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia、ブラジル、40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo、ブラジル、04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo、ブラジル、08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia、ブルガリア、1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Bobruisk、ベラルーシ、213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest、ベラルーシ、224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest、ベラルーシ、246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk、ベラルーシ、220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk、ベラルーシ、223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev、ベラルーシ、212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag、ポーランド、82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna、ポーランド、83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza、ポーランド、18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn、ポーランド、10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz、ポーランド、47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa、ポーランド、04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico、メキシコ、06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico、メキシコ、20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey、メキシコ、64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey、メキシコ、64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Baia-Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucuresti、ルーマニア、011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti、ルーマニア、011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti、ルーマニア、22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova、ルーマニア、200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti、ルーマニア、601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures、ルーマニア、0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo、ロシア連邦、153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan、ロシア連邦、420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk、ロシア連邦、398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm、ロシア連邦、614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara、ロシア連邦、443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol、ロシア連邦、355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa、ロシア連邦、450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa、ロシア連邦、450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞毒性のある化学療法を受けていない。 以前の生物学的またはホルモン療法は許可されます。
- 固形悪性腫瘍の治療のために、アントラサイクリンとシクロホスファミドを含む中等度催吐性化学療法 (MEC) レジメンの最初のコースを受ける予定: シクロホスファミド I.V. (500 から 1500 mg/m2) および I.V.ドキソルビシン (40 mg/m2 以上) またはシクロホスファミド I.V. (500 から 1500 mg/m2) および I.V.エピルビシン (60 mg/m2 以上)。
- 催吐性の可能性が最小限から低い化学療法薬の投与が予定されている場合、それらはいつでも投与できます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -非出産の可能性または出産の可能性のいずれかの女性患者 臨床試験を通して避妊法を使用することを約束する
- -検査基準に基づいて中等度の催吐性レジメンを受けるのに十分な血液学的および代謝状態（総好中球、血小板、ビリルビン、肝酵素、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス）
次の包含基準は、複数サイクル延長の各サイクルで包含前に確認する必要があります。
- 化学療法の次のサイクル中の研究への参加は、治験責任医師によって適切であると見なされる 化学療法および関連する研究手順の前のサイクルにおける満足のいく研究遵守。
- -サイクル1と同じ化学療法レジメンを受ける予定
- -サイクル1で定義された適切な血液学的および代謝的状態
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- 違法薬物の現在の使用またはアルコール乱用の現在の証拠。
- -許可されたMECレジメンに従って、1日目から5日目まで高度な催吐性化学療法（HEC）または2日目から5日目まで中程度の催吐性化学療法（MEC）を受ける予定。
- -1日目の1週間前またはサイクル1の1日目から5日目までに腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定がある。
- 1日目前の24時間以内の嘔吐、吐き気、または軽度の吐き気。
- -症候性の原発性または転移性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍。
- -活動的な消化性潰瘍疾患、胃腸閉塞、頭蓋内圧の上昇、高カルシウム血症、活動的な感染症、または管理されていない病状（悪性腫瘍以外）で、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があり、嘔吐の別の潜在的な病因を表すおよび吐き気（化学療法誘発性の吐き気と嘔吐、CINV 以外）、または治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす。
- -5-HT3受容体拮抗薬またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症または禁忌。
- 以前にニューロキン-1（NK1）受容体拮抗薬を投与された
- パロノセトロンと組み合わせて投与される経口 netupitant を含む臨床試験への参加。
- -サイクル1の1日目前の4週間以内に服用した治験薬、および/または治験中に治験薬を受け取る予定。
- -サイクル1の1日目の前72時間以内の任意の用量での全身性コルチコステロイド療法。
- -骨髄移植および/または幹細胞レスキュー療法を受ける予定。
- -24時間以内に制吐活性が知られている、または潜在的な薬物 サイクル1の1日目
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力または中程度の阻害剤またはその摂取を1日目の1週間前に受ける予定。
- 次のCYP3A4基質のいずれかを受け取る予定です：テルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、ピモジド。
- -1日目の4週間前までにCYP3A4インデューサーまたはその摂取を受け取る予定。
- -不完全な右脚ブロックを除く、心臓伝導異常の病歴または素因。
- Torsade de Point の危険因子の病歴 (心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
- -1日目の3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重大な弁膜または心膜疾患、心室頻脈の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVを含む重度の心血管疾患、およびコントロールされていない重度の動脈性高血圧。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究製品を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす可能性がある病気または状態。
- -全身性真菌感染症または制御されていない糖尿病などのデキサメタゾンの投与を妨げる併存する病状。
次の除外基準は、複数サイクル延長の各サイクルで含める前に確認する必要があります。
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- -悪性腫瘍を除く活動性感染症または制御されていない疾患。
- 制限された薬のいずれかを開始しました。
- 1日目前の24時間以内の嘔吐、吐き気、または軽度の吐き気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Netupitant および Palonosetron+dexamethasone-cycle 1
経口ネツピタント/パロノセトロン (300 mg/0.50 mg) ハードカプセルと経口デキサメタゾン (12 mg) の両方を 1 日目に、予定されている各化学療法サイクルの前に投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：パロノセトロン + デキサメタゾンサイクル 1
経口パロノセトロン 0.50 mg (Aloxi) と経口デキサメタゾン (20 mg) の両方を、予定されている各化学療法サイクルの前の 1 日目に投与
|
|
|
実験的：Netupitant およびパロノセトロン + デキサメタゾン - マルチサイクル拡張
経口ネツピタント/パロノセトロン (300 mg/0.50 mg) ハードカプセルと経口デキサメタゾン (12 mg) の両方を 1 日目に、予定されている各化学療法サイクルの前に投与
|
|
|
アクティブコンパレータ：パロノセトロン + デキサメタゾン - マルチサイクル延長
経口パロノセトロン 0.50 mg (Aloxi) と経口デキサメタゾン (20 mg) の両方を、予定されている各化学療法サイクルの前の 1 日目に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サイクル1で嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：25～120時間
|
25～120時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サイクル1で嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：0～24時間
|
0～24時間
|
|
サイクル1で嘔吐なし、レスキュー薬なしと定義された完全奏効（CR）の患者の割合
時間枠：0～120時間
|
0～120時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NETU-08-18
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。