Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral netupitant og Palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning

19. november 2014 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral netupitant administreret i kombination med Palonosetron og Dexamethason sammenlignet med oral Palonosetron og Dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi

NETU-08-18 er et to-armet klinisk studie, der vurderer effektivitet og sikkerhed af en enkelt oral dosis af netupitant og palonosetron, to antiemetika, versus oral palonosetron, begge givet sammen med oral dexamethason. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at netupitant og palonosetron er mere effektive end palonosetron alene til at forhindre kvalme og opkastning induceret af moderat emetogen cancerkemoterapi efter administration af gentagne cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NETU-08-18 er et to-armet klinisk studie, der vurderer effektivitet og sikkerhed af en enkelt oral dosis af netupitant og palonosetron, to antiemetika, versus oral palonosetron, begge givet sammen med oral dexamethason. Studiet er organiseret i to faser: cyklus-1 og en multi-cyklus forlængelse. Sikkerhedsvurdering udføres separat i cyklus 1 (arm 1 og arm 2) og i multi-cyklus forlængelse (arm 3 og arm 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentina, S2000DVS
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150270
        • OXION-Medicina Oncológica
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • ItajaÃ, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias do Litoral
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22451010
        • Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
      • Salvador Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • SHATO "Sveti Mina"
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Centre
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • FGBU Medical Radiology Scientific Center
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Oncology/Regional Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates Hematology / Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Hviderusland
      • Bobruisk, Hviderusland, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Brest Regional Oncological Dispensary
      • Brest, Hviderusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • HCG - Multy Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Chennai, Indien, 600100
        • Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
      • Hyderabad, Indien, 500 024
        • BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Yashoda B-Block Hospital
      • Kolkata, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Nashik, Indien, 422005
        • Shatabdhi Superspeciality Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Lecco, Italien, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Zupanijska bolnica Cakovec
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
      • Pula, Kroatien, 52000
        • Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka [Gastroenterology]
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca Bolnica Zadal Ulica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Mexico, 20234
        • Centro Medico Quirurgico
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • OCA Hospital/Monterrey International Research Center
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
      • Elblag, Polen, 82-200
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumænien
      • Baia-Mare, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumænien, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Oncolab - Oncology Center Craiova
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologia
      • Onesti, Rumænien, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
      • Tg Mures, Rumænien, 0540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Gynäkologische Arztpraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
      • München, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • München, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum [München]
      • München, Tyskland, 81545
        • Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velen, Tyskland, 46342
        • Praxis Dr. G. Dresemann
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
      • Chernigiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Chmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Dnipropetrovks, Ukraine, 49102
        • Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv over for cytotoksisk kemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling vil være tilladt.
  • Planlagt til at modtage første kur med et antracyclin- og cyclophosphamid-holdigt moderat emetogen kemoterapi (MEC)-regime til behandling af en solid malign tumor: cyclophosphamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. doxorubicin (mere eller lig med 40 mg/m2) eller cyclophosphamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. epirubicin (mere eller lig med 60 mg/m2).
  • Hvis de er planlagt til at modtage kemoterapimidler med minimalt til lavt emetogent potentiale, kan de gives på enhver dag.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Kvindelige patienter i enten ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder med en forpligtelse til at bruge præventionsmetoder under hele det kliniske forsøg
  • Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage et moderat emetogent regime baseret på laboratoriekriterier (totalt antal neutrofiler, blodplader, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)

Følgende inklusionskriterier skal kontrolleres forud for inklusion ved hver cyklus af Multiple-Cycle Extension:

  • Deltagelse i undersøgelsen under den næste kemoterapicyklus anses for passende af investigatoren Tilfredsstillende undersøgelsesoverholdelse i den foregående kemoterapicyklus og relaterede undersøgelsesprocedurer.
  • Planlagt til at modtage samme kemoterapibehandling som cyklus 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og metabolisk status som defineret for cyklus 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug.
  • Planlagt til at modtage enhver stærkt emetogen kemoterapi (HEC) fra dag 1 til dag 5 eller moderat emetogen kemoterapi (MEC) fra dag 2 til dag 5 efter det tilladte MEC-regime.
  • Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 til 5 i cyklus 1.
  • Enhver opkastning, opkastning eller mild kvalme inden for 24 timer før dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv mavesår, gastrointestinal obstruktion, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, en aktiv infektion eller enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (bortset fra malignitet), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, repræsenterer en anden potentiel ætiologi for emesis og kvalme (bortset fra kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, CINV) eller udgør uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for 5-HT3-receptorantagonister eller dexamethason.
  • Modtog tidligere en neurokin-1 (NK1) receptorantagonist
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer oral netupitant indgivet i kombination med palonosetron.
  • Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dosis inden for 72 timer før dag 1 i cyklus 1.
  • Planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Enhver medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24 timer før dag 1 i cyklus 1
  • Planlagt til at modtage enhver stærk eller moderat hæmmer af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller dets indtagelse inden for 1 uge før dag 1.
  • Planlagt til at modtage et af følgende CYP3A4-substrater: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Planlagt at modtage en hvilken som helst CYP3A4-inducer eller dens indtagelse inden for 4 uger før dag 1.
  • Anamnese eller disposition for hjerteledningsabnormiteter, bortset fra ufuldstændig højre grenblok.
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsade de Point (hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, inklusive myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 1, ustabil angina pectoris, signifikant klap- eller perikardiesygdom, historie med ventrikulær takykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV og svær ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre uberettigede risici ved administration af forsøgsproduktet til patienten.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke administration af dexamethason, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes.

Følgende ekskluderingskriterier skal kontrolleres forud for inkludering ved hver cyklus af Multiple-Cycle Extension:

  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom undtagen malignitet.
  • Startede nogen af ​​de begrænsede medicin.
  • Enhver opkastning, opkastning eller mild kvalme inden for 24 timer før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netupitant og Palonosetron+dexamethason-cyklus 1
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hård kapsel med oral dexamethason (12 mg), begge givet på dag 1 før hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Netupitant og Palonosetron
Aktiv komparator: Palonosetron+dexamethason-cyklus 1
Oral palonosetron 0,50 mg (Aloxi) med oral dexamethason (20 mg) begge givet på dag 1 før hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Palonosetron
Eksperimentel: Netupitant og Palonosetron+dexamethason-multicyklus forlængelse
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hård kapsel med oral dexamethason (12 mg), begge givet på dag 1 før hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Netupitant og Palonosetron
Aktiv komparator: Palonosetron+dexamethason-multicyklus forlængelse
Oral palonosetron 0,50 mg (Aloxi) med oral dexamethason (20 mg) begge givet på dag 1 før hver planlagt kemoterapicyklus
Medicin: Dexamethason
Medicin: Palonosetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i cyklus 1
Tidsramme: 25-120 timer
25-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin ved cyklus 1
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin i cyklus 1
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETU-08-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner