En effekt- og sikkerhetsstudie av oral netupitant og Palonosetron for forebygging av kvalme og oppkast
19. november 2014 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA
En fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til oral netupitant administrert i kombinasjon med Palonosetron og deksametason sammenlignet med oral palonosetron og deksametason for forebygging av kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får moderat emetogen kjemoterapi
NETU-08-18 er en to-arms klinisk studie som vurderer effekt og sikkerhet av en enkelt oral dose netupitant og palonosetron, to antiemetika, versus oral palonosetron, begge gitt med oral deksametason.
Målet med studien er å demonstrere at netupitant og palonosetron er mer effektive enn palonosetron alene, for å forhindre kvalme og oppkast indusert av moderat emetogen kreftkjemoterapi etter administrering av gjentatte sykluser med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NETU-08-18 er en to-arms klinisk studie som vurderer effekt og sikkerhet av en enkelt oral dose netupitant og palonosetron, to antiemetika, versus oral palonosetron, begge gitt med oral deksametason.
Studiet er organisert i to faser: syklus-1 og en flersyklusutvidelse.
Sikkerhetsvurdering utføres separat i syklus 1 (arm 1 og arm 2) og i flersyklusforlengelse (arm 3 og arm 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1455
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentina, S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brasil, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bobruisk, Hviterussland, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Hviterussland, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest, Hviterussland, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev, Hviterussland, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad, India, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai, India, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad, India, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad, India, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata, India, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik, India, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula, Kroatia, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin, Kroatia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexico, 06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico, Mexico, 20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey, Mexico, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag, Polen, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Polen, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz, Polen, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Romania, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova, Romania, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti, Romania, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures, Romania, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München, Tyskland, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München, Tyskland, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velen, Tyskland, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Naiv til cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonell behandling vil være tillatt.
- Planlagt å motta første kur med et antracyklin- og cyklofosfamid-holdig moderat emetogen kjemoterapi (MEC)-regime for behandling av en solid ondartet svulst: cyklofosfamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. doksorubicin (mer eller lik 40 mg/m2) eller cyklofosfamid I.V. (500 til 1500 mg/m2) og I.V. epirubicin (mer eller lik 60 mg/m2).
- Hvis det er planlagt å motta kjemoterapimidler med minimalt til lavt emetogent potensial, kan de gis på hvilken som helst dag.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Kvinnelige pasienter av enten ikke-fertil alder eller fertil alder med en forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien
- Hematologisk og metabolsk status tilstrekkelig for å få et moderat emetogent regime basert på laboratoriekriterier (totalt antall nøytrofiler, blodplater, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
Følgende inkluderingskriterier må kontrolleres før inkludering ved hver syklus av flersyklusutvidelsen:
- Deltakelse i studien under neste syklus med kjemoterapi anses som hensiktsmessig av etterforskeren Tilfredsstillende studieoverholdelse i den foregående syklusen med kjemoterapi og relaterte studieprosedyrer.
- Planlagt å motta samme cellegiftkur som syklus 1
- Tilstrekkelig hematologisk og metabolsk status som definert for syklus 1
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, gravid eller ammende.
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende bevis på alkoholmisbruk.
- Planlagt å motta høy emetogen kjemoterapi (HEC) fra dag 1 til dag 5 eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC) fra dag 2 til dag 5 etter det tillatte MEC-regimet.
- Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 til 5 i syklus 1.
- Eventuelle oppkast, oppkast eller mild kvalme innen 24 timer før dag 1.
- Symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal obstruksjon, økt intrakranielt trykk, hyperkalsemi, en aktiv infeksjon eller enhver ukontrollert medisinsk tilstand (annet enn malignitet) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, representerer en annen potensiell etiologi for emesis og kvalme (annet enn kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, CINV) eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister eller deksametason.
- Tidligere mottatt en neurokin-1 (NK1) reseptorantagonist
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer oral netupitant administrert i kombinasjon med palonosetron.
- Eventuelle undersøkelsesmedisiner tatt innen 4 uker før dag 1 av syklus 1, og/eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i løpet av studien.
- Systemisk kortikosteroidbehandling i alle doser innen 72 timer før dag 1 av syklus 1.
- Planlagt å motta benmargstransplantasjon og/eller stamcelleredningsterapi.
- Enhver medisin med kjent eller potensiell antiemetisk aktivitet innen 24 timer før dag 1 av syklus 1
- Planlagt å motta en hvilken som helst sterk eller moderat hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller dets inntak innen 1 uke før dag 1.
- Planlagt å motta et av følgende CYP3A4-substrater: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
- Planlagt å motta enhver CYP3A4-induktor eller inntak av den innen 4 uker før dag 1.
- Anamnese eller disposisjon for hjerteledningsavvik, bortsett fra ufullstendig høyre grenblokk.
- Anamnese med risikofaktorer for Torsade de Point (hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 1, ustabil angina pectoris, signifikant klaffe- eller perikardsykdom, historie med ventrikulær takykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, og alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet til pasienten.
- Samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke administrering av deksametason som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes.
Følgende eksklusjonskriterier må kontrolleres før inkludering ved hver syklus av flersyklusutvidelsen:
- Hvis kvinne, gravid eller ammende
- Aktiv infeksjon eller ukontrollert sykdom bortsett fra malignitet.
- Startet noen av de begrensede medisinene.
- Eventuelle oppkast, oppkast eller mild kvalme innen 24 timer før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Netupitant og Palonosetron+deksametason-syklus 1
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hard kapsel med oral deksametason (12 mg), begge gitt på dag 1, før hver planlagt kjemoterapisyklus
|
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron+deksametason-syklus 1
Oral palonosetron 0,50 mg (Aloxi) med oral deksametason (20 mg) begge gitt på dag 1, før hver planlagt kjemoterapisyklus
|
|
|
Eksperimentell: Netupitant og Palonosetron+deksametason-flersykkelforlengelse
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hard kapsel med oral deksametason (12 mg), begge gitt på dag 1, før hver planlagt kjemoterapisyklus
|
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron+deksametason-multisykkelforlengelse
Oral palonosetron 0,50 mg (Aloxi) med oral deksametason (20 mg) begge gitt på dag 1, før hver planlagt kjemoterapisyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, ved syklus 1
Tidsramme: 25-120 timer
|
25-120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin ved syklus 1
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin, ved syklus 1
Tidsramme: 0-120 timer
|
0-120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Deksametason
- Palonosetron
Andre studie-ID-numre
- NETU-08-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .