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오심 및 구토 예방을 위한 경구용 네투피탄트 및 팔로노세트론의 효능 및 안전성 연구

2014년 11월 19일 업데이트: Helsinn Healthcare SA

메스꺼움 및 구토 예방을 위한 경구용 팔로노세트론 및 덱사메타손과 비교하여 팔로노세트론 및 덱사메타손과 병용 투여된 경구용 네투피탄트의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 3상 연구 중등도의 Emetogenic 화학 요법을받는 암 환자

NETU-08-18은 경구용 덱사메타손과 함께 제공되는 두 가지 진토제인 네투피탄트 및 팔로노세트론의 단일 경구 투여량과 경구용 팔로노세트론의 효능 및 안전성을 평가하는 양군 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 화학 요법의 반복 주기를 투여한 후 중등도의 구토 유발 암 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 네투피탄트와 팔로노세트론이 팔로노세트론 단독보다 더 효과적임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NETU-08-18은 경구용 덱사메타손과 함께 제공되는 두 가지 진토제인 네투피탄트 및 팔로노세트론의 단일 경구 투여량과 경구용 팔로노세트론의 효능 및 안전성을 평가하는 양군 임상 연구입니다. 연구는 주기-1 및 다중 주기 확장의 두 단계로 구성됩니다. 안전성 평가는 주기 1(제1군 및 제2군)과 다중 주기 확장(제3군 및 제4군)에서 개별적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Berlin, 독일, 10317
        • Gynäkologische Arztpraxis
      • Hamburg, 독일, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Mannheim, 독일, 68161
        • Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
      • München, 독일, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • München, 독일, 80637
        • Rotkreuzklinikum [München]
      • München, 독일, 81545
        • Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
      • Regensburg, 독일, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Velen, 독일, 46342
        • Praxis Dr. G. Dresemann
      • Weilheim, 독일, 82362
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153013
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • FGBU Medical Radiology Scientific Center
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 188663
        • GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
      • Stavropol, 러시아 연방, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
  • 루마니아
      • Baia-Mare, 루마니아, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, 루마니아, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, 루마니아, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, 루마니아, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Oncolab - Oncology Center Craiova
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologia
      • Onesti, 루마니아, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
      • Tg Mures, 루마니아, 0540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • Oncomed SRL
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, 멕시코, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, 멕시코, 20234
        • Centro Medico Quirurgico
      • Monterrey, 멕시코, 64000
        • OCA Hospital/Monterrey International Research Center
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Oncology/Regional Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Northern Utah Associates Hematology / Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 벨라루스
      • Bobruisk, 벨라루스, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Brest Regional Oncological Dispensary
      • Brest, 벨라루스, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Mogilev, 벨라루스, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • SHATO "Sveti Mina"
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Complex Oncology Centre
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150270
        • OXION-Medicina Oncológica
      • Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
        • IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • ItajaÃ, 브라질, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias do Litoral
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-090
        • Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
      • Porto Alegre, 브라질, RS90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22451010
        • Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
      • Salvador Bahia, 브라질, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DVS
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
      • Chernigiv, 우크라이나, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Chmelnytskyi, 우크라이나, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Dnipropetrovks, 우크라이나, 49102
        • Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380006
        • HCG - Multy Speciality Hospital
      • Ahmedabad, 인도, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
      • Amravati, 인도, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
      • Bangalore, 인도, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Chennai, 인도, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Chennai, 인도, 600100
        • Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
      • Hyderabad, 인도, 500 024
        • BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
      • Hyderabad, 인도, 500 082
        • Yashoda B-Block Hospital
      • Kolkata, 인도, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
      • Kolkata, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Nashik, 인도, 422005
        • Shatabdhi Superspeciality Hospital
      • Pune, 인도, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, 인도, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
  • 크로아티아
      • Cakovec, 크로아티아, 40000
        • Zupanijska bolnica Cakovec
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
      • Pula, 크로아티아, 52000
        • Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • KBC Rijeka [Gastroenterology]
      • Varazdin, 크로아티아, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Opca Bolnica Zadal Ulica
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
      • Elblag, 폴란드, 82-200
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
      • Koscierzyna, 폴란드, 83-400
        • Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, 폴란드, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
      • Raciborz, 폴란드, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포 독성 화학 요법에 순진합니다. 이전의 생물학적 또는 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 고형 악성 종양 치료를 위한 안트라사이클린 및 시클로포스파미드 중등도 구토 화학요법(MEC) 요법의 첫 번째 과정을 받을 예정: 시클로포스파미드 I.V. (500 ~ 1500mg/m2) 및 I.V. 독소루비신(40 mg/m2 이상) 또는 시클로포스파미드 I.V. (500 ~ 1500mg/m2) 및 I.V. 에피루비신(60 mg/m2 이상).
  • 구토 가능성이 낮거나 최소인 화학요법제를 투여받기로 예정되어 있다면 언제든지 투여할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 임상 시험 전반에 걸쳐 피임법을 사용할 의지가 있는 가임기 또는 가임기 여성 환자
  • 실험실 기준(총 호중구, 혈소판, 빌리루빈, 간 효소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율)에 따라 중간 정도의 구토 유발 요법을 받기에 적절한 혈액학적 및 대사 상태

다중 주기 연장의 각 주기에 포함하기 전에 다음 포함 기준을 확인해야 합니다.

  • 화학 요법의 다음 주기 동안 연구에 참여하는 것은 연구원에 의해 적절하다고 간주됩니다. 화학 요법의 이전 주기 및 관련 연구 절차에서 만족스러운 연구 준수.
  • 주기 1과 동일한 화학 요법을 받을 예정
  • 주기 1에 정의된 적절한 혈액학적 및 대사 상태

제외 기준:

  • 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용의 현재 증거.
  • 허용된 MEC 요법에 따라 1일부터 5일까지 임의의 고도 구토 화학요법(HEC) 또는 2일부터 5일까지 중등도 구토 화학요법(MEC)을 받을 예정입니다.
  • 주기 1의 1일 전 또는 1일에서 5일 사이에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 1일 전 24시간 이내에 구토, 구역질 또는 경미한 메스꺼움.
  • 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 악성 종양.
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 폐쇄, 두개내압 증가, 고칼슘혈증, 활동성 감염 또는 임의의 제어되지 않는 의학적 상태(악성 이외)는 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 구토에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타냅니다. 및 메스꺼움(화학요법 유발 메스꺼움 및 구토, CINV 제외) 또는 연구 약물을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래합니다.
  • 5-HT3 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 이전에 뉴로킨-1(NK1) 수용체 길항제를 투여받았음
  • 팔로노세트론과 병용 투여된 경구용 네투피탄트 관련 임상 시험 참여.
  • 주기 1의 1일 전 4주 이내에 복용한 모든 시험용 약물 및/또는 연구 동안 임의의 시험용 약물을 받을 예정입니다.
  • 주기 1의 1일 전 72시간 이내에 모든 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법.
  • 골수 이식 및/또는 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
  • 주기 1의 1일 전 24시간 이내에 알려졌거나 잠재적인 항구토 활성이 있는 모든 약물
  • 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 받거나 1일 전 1주 이내에 섭취할 예정입니다.
  • 다음 CYP3A4 기질 중 하나를 받을 예정: terfenadine, cisapride, astemizole, pimozide.
  • 1일 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제 또는 그 섭취를 받을 예정입니다.
  • 불완전한 우각 차단을 제외한 심장 전도 이상에 대한 병력 또는 소인.
  • Torsade de Point에 대한 위험 인자의 병력(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  • 1일 이전 3개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 중대한 판막 또는 심낭 질환, 심실성 빈맥 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV를 포함한 중증 심혈관 질환, 심한 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 환자에게 연구 제품을 투여하는 데 부당한 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
  • 전신 진균 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 덱사메타손 투여를 방해하는 동시 의학적 상태.

다중 주기 연장의 각 주기에 포함되기 전에 다음 제외 기준을 확인해야 합니다.

  • 여성, 임신 또는 수유중인 경우
  • 활동성 감염 또는 악성 종양을 제외한 조절되지 않는 질병.
  • 제한된 약물을 시작했습니다.
  • 1일 전 24시간 이내에 구토, 구역질 또는 경미한 메스꺼움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네투피탄트 및 팔로노세트론+덱사메타손-주기 1
경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 경질 캡슐과 경구용 덱사메타손(12mg), 둘 다 각 예정된 화학 요법 주기 전 1일에 투여
의약품: 덱사메타손
의약품: 네투피탄트와 팔로노세트론
활성 비교기: 팔로노세트론+덱사메타손-주기 1
각각의 예정된 화학 요법 주기 이전에 1일째에 투여된 경구 덱사메타손(20mg)과 함께 경구 팔로노세트론 0.50mg(Aloxi)
의약품: 덱사메타손
의약품: 팔로노세트론
실험적: Netupitant 및 Palonosetron+dexamethasone-multicycle 연장
경구용 네투피탄트/팔로노세트론(300mg/0.50mg) 경질 캡슐과 경구용 덱사메타손(12mg), 둘 다 각 예정된 화학 요법 주기 전 1일에 투여
의약품: 덱사메타손
의약품: 네투피탄트와 팔로노세트론
활성 비교기: 팔로노세트론+덱사메타손-다주기 연장
각각의 예정된 화학 요법 주기 이전에 1일째에 투여된 경구 덱사메타손(20mg)과 함께 경구 팔로노세트론 0.50mg(Aloxi)
의약품: 덱사메타손
의약품: 팔로노세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 25~120시간
25~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주기 1에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~24시간
0~24시간
주기 1에서 구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~120시간
0~120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Healthcare SA

협력자

Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NETU-08-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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