Un estudio de eficacia y seguridad de netupitant oral y palonosetron para la prevención de náuseas y vómitos
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de netupitant oral administrado en combinación con palonosetrón y dexametasona en comparación con palonosetrón oral y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia moderadamente emetógena
NETU-08-18 es un estudio clínico de dos brazos que evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de netupitant y palonosetrón, dos fármacos antieméticos, frente a palonosetrón oral, ambos administrados con dexametasona oral.
El objetivo del estudio es demostrar que netupitant y palonosetron son más eficaces que palonosetron solo para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena tras la administración de ciclos repetidos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NETU-08-18 es un estudio clínico de dos brazos que evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de netupitant y palonosetrón, dos fármacos antieméticos, frente a palonosetrón oral, ambos administrados con dexametasona oral.
El estudio se organiza en dos fases: ciclo-1 y una extensión de varios ciclos.
La evaluación de la seguridad se realiza por separado en el ciclo 1 (brazo 1 y brazo 2) y en la extensión multiciclo (brazo 3 y brazo 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
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Hamburg, Alemania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Mannheim, Alemania, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
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München, Alemania, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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München, Alemania, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
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München, Alemania, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
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Regensburg, Alemania, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Velen, Alemania, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
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Weilheim, Alemania, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
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Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, Argentina, S2000DVS
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Bobruisk, Bielorrusia, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
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Brest, Bielorrusia, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
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Brest, Bielorrusia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
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Mogilev, Bielorrusia, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
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Belo Horizonte, Brasil, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araújo Jorge
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ItajaÃ, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
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Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
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Porto Alegre, Brasil, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
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Salvador Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
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Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
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Cakovec, Croacia, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Osijek, Croacia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
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Pula, Croacia, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
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Rijeka, Croacia, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
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Varazdin, Croacia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
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Zadar, Croacia, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
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Ohio
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, Federación Rusa, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Federación Rusa, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Federación Rusa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Hungría, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
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Pécs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
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Ahmedabad, India, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
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Ahmedabad, India, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
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Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Chennai, India, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
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Hyderabad, India, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
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Hyderabad, India, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
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Kolkata, India, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Nashik, India, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
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Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
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Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
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Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
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Chihuahua, México, 31217
- Centro Oncológico de Chihuahua
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Mexico, México, 06090
- Hospital de Jesús
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Mexico, México, 20234
- Centro Medico Quirurgico
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Monterrey, México, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
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Monterrey, México, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Elblag, Polonia, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, Polonia, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
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Raciborz, Polonia, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, Polonia, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Rumania, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Rumania, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Rumania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
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Craiova, Rumania, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
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Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
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Onesti, Rumania, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
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Tg Mures, Rumania, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed Srl
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
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Chernigiv, Ucrania, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Chmelnytskyi, Ucrania, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Dnipropetrovks, Ucrania, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
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Kyiv, Ucrania, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
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Odessa, Ucrania, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
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Uzhgorod, Ucrania, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Naïve a la quimioterapia citotóxica. Se permitirá la terapia biológica u hormonal previa.
- Programado para recibir el primer curso de un régimen de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) que contiene antraciclina y ciclofosfamida para el tratamiento de un tumor maligno sólido: ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) y I.V. doxorrubicina (más o igual a 40 mg/m2) o ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) y I.V. epirrubicina (más o igual a 60 mg/m2).
- Si está programado para recibir agentes de quimioterapia de potencial emetogénico mínimo o bajo, se pueden administrar en cualquier día.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Pacientes mujeres en edad fértil o no fértil con el compromiso de usar métodos anticonceptivos durante todo el ensayo clínico
- Estado hematológico y metabólico adecuado para recibir un régimen moderadamente emetógeno según criterios de laboratorio (neutrófilos totales, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica o aclaramiento de creatinina)
Los siguientes criterios de inclusión deben verificarse antes de la inclusión en cada ciclo de la Ampliación de Ciclos Múltiples:
- El investigador considera apropiada la participación en el estudio durante el siguiente ciclo de quimioterapia. Cumplimiento satisfactorio del estudio en el ciclo anterior de quimioterapia y los procedimientos del estudio relacionados.
- Programado para recibir el mismo régimen de quimioterapia que el ciclo 1
- Estado hematológico y metabólico adecuado según lo definido para el ciclo 1
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, embarazada o lactando.
- Uso actual de drogas ilícitas o evidencia actual de abuso de alcohol.
- Programado para recibir quimioterapia altamente emetógena (HEC) desde el día 1 hasta el día 5 o quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) desde el día 2 hasta el día 5 siguiendo el régimen de MEC permitido.
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del Día 1 o entre los Días 1 a 5 en el ciclo 1.
- Cualquier vómito, arcada o náuseas leves dentro de las 24 horas anteriores al Día 1.
- Neoplasia maligna sintomática primaria o metastásica del sistema nervioso central (SNC).
- La úlcera péptica activa, la obstrucción gastrointestinal, el aumento de la presión intracraneal, la hipercalcemia, una infección activa o cualquier afección médica no controlada (que no sea una neoplasia maligna) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, representan otra posible etiología de la emesis. y náuseas (que no sean náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, CINV) o presenten riesgos injustificados al administrar los medicamentos del estudio al paciente.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores 5-HT3 oa la dexametasona.
- Anteriormente recibió un antagonista del receptor neurokin-1 (NK1)
- Participación en un ensayo clínico de netupitant oral administrado en combinación con palonosetrón.
- Cualquier fármaco en investigación tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del ciclo 1 y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio.
- Terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Programado para recibir trasplante de médula ósea y/o terapia de rescate con células madre.
- Cualquier medicamento con actividad antiemética conocida o potencial dentro de las 24 horas anteriores al día 1 del ciclo 1
- Programado para recibir cualquier inhibidor fuerte o moderado del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o su ingesta dentro de 1 semana antes del Día 1.
- Programado para recibir cualquiera de los siguientes sustratos de CYP3A4: terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida.
- Programado para recibir cualquier inductor de CYP3A4 o su ingesta dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
- Antecedentes o predisposición a alteraciones de la conducción cardiaca, excepto bloqueo incompleto de rama derecha.
- Antecedentes de factores de riesgo para Torsade de Point (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Enfermedades cardiovasculares graves, incluido infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al día 1, angina de pecho inestable, enfermedad valvular o pericárdica importante, antecedentes de taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), y Hipertensión arterial grave no controlada.
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos injustificados en la administración del producto en investigación al paciente.
- Condición médica concurrente que impediría la administración de dexametasona, como infección fúngica sistémica o diabetes no controlada.
Los siguientes criterios de exclusión deben verificarse antes de la inclusión en cada ciclo de la Ampliación de Ciclo Múltiple:
- Si es mujer, embarazada o lactando
- Infección activa o enfermedad no controlada excepto por malignidad.
- Comenzó alguno de los medicamentos restringidos.
- Cualquier vómito, arcada o náuseas leves dentro de las 24 horas anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Netupitant y Palonosetron+dexametasona-ciclo 1
Cápsula dura oral de netupitant/palonosetrón (300 mg/0,50 mg) con dexametasona oral (12 mg), ambos administrados el Día 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Comparador activo: Palonosetron+dexametasona-ciclo 1
Palonosetrón oral 0,50 mg (Aloxi) con dexametasona oral (20 mg), ambos administrados el Día 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Experimental: Netupitant y Palonosetron+dexametasona-multiciclo de extensión
Cápsula dura oral de netupitant/palonosetrón (300 mg/0,50 mg) con dexametasona oral (12 mg), ambos administrados el Día 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Comparador activo: Palonosetron+dexametasona-multiciclo extensión
Palonosetrón oral 0,50 mg (Aloxi) con dexametasona oral (20 mg), ambos administrados el Día 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 25-120 horas
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25-120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate, en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- NETU-08-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .