Um estudo de eficácia e segurança de netupitanto oral e palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos
19 de novembro de 2014 atualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudo de Fase III Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Duplamente Simulado, Ativo-controlado, Grupo Paralelo da Eficácia e Segurança do Netupitant Oral Administrado em Combinação com Palonossetrona e Dexametasona Comparado ao Palonossetrona Oral e Dexametasona para a Prevenção de Náuseas e Vômitos em pacientes com câncer recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica
NETU-08-18 é um estudo clínico de dois braços avaliando a eficácia e a segurança de uma dose oral única de netupitanto e palonosetrona, dois medicamentos antieméticos, versus palonossetrona oral, ambos administrados com dexametasona oral.
O objetivo do estudo é demonstrar que netupitanto e palonossetrona são mais eficazes do que palonossetrona isoladamente, na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia moderadamente emetogênica para câncer após a administração de ciclos repetidos de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NETU-08-18 é um estudo clínico de dois braços avaliando a eficácia e a segurança de uma dose oral única de netupitanto e palonosetrona, dois medicamentos antieméticos, versus palonossetrona oral, ambos administrados com dexametasona oral.
O estudo é organizado em duas fases: ciclo-1 e uma extensão multi-ciclo.
A avaliação de segurança é realizada separadamente no ciclo 1 (braço 1 e braço 2) e na extensão multiciclo (braço 3 e braço 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Berlin, Alemanha, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
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Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
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München, Alemanha, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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München, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
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München, Alemanha, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
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Regensburg, Alemanha, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Velen, Alemanha, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
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Weilheim, Alemanha, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
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Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, Argentina, S2000DVS
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Bobruisk, Bielorrússia, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
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Brest, Bielorrússia, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
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Brest, Bielorrússia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
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Mogilev, Bielorrússia, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
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Belo Horizonte, Brasil, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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ItajaÃ, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
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Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
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Porto Alegre, Brasil, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
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Salvador Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
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Sofia, Bulgária, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Complex Oncology Centre
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
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Cakovec, Croácia, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Osijek, Croácia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
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Pula, Croácia, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
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Rijeka, Croácia, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
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Varazdin, Croácia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
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Zadar, Croácia, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
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Ohio
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
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Kazan, Federação Russa, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, Federação Russa, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Federação Russa, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Federação Russa, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
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Stavropol, Federação Russa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Federação Russa, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
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Ufa, Federação Russa, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Hungria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
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Pécs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
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Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
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Lecco, Itália, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
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Negrar, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
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Potenza, Itália, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
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Chihuahua, México, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
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Mexico, México, 06090
- Hospital de Jesús
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Mexico, México, 20234
- Centro Medico Quirurgico
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Monterrey, México, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
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Monterrey, México, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Elblag, Polônia, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
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Koscierzyna, Polônia, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, Polônia, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
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Raciborz, Polônia, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, Polônia, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare, Romênia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romênia, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Romênia, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Romênia, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
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Craiova, Romênia, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
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Onesti, Romênia, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
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Tg Mures, Romênia, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
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Chernigiv, Ucrânia, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Chmelnytskyi, Ucrânia, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Dnipropetrovks, Ucrânia, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
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Uzhgorod, Ucrânia, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
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Ahmedabad, Índia, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
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Ahmedabad, Índia, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
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Amravati, Índia, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Bangalore, Índia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Chennai, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Chennai, Índia, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
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Hyderabad, Índia, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
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Hyderabad, Índia, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
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Kolkata, Índia, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Kolkata, Índia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Nashik, Índia, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
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Pune, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, Índia, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Naive à quimioterapia citotóxica. Terapia biológica ou hormonal prévia será permitida.
- Programado para receber o primeiro curso de um esquema de quimioterapia (MEC) contendo antraciclina e ciclofosfamida moderadamente emetogênica para o tratamento de um tumor sólido maligno: ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) e I.V. doxorrubicina (mais ou igual a 40 mg/m2) ou ciclofosfamida I.V. (500 a 1500 mg/m2) e I.V. epirrubicina (mais ou igual a 60 mg/m2).
- Se programado para receber agentes quimioterápicos de potencial emetogênico mínimo a baixo, eles podem ser administrados em qualquer dia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para não engravidar ou potencial para engravidar com o compromisso de usar métodos contraceptivos durante o ensaio clínico
- Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime moderadamente emetogênico com base em critérios laboratoriais (neutrófilos totais, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica ou depuração da creatinina)
Os seguintes critérios de inclusão devem ser verificados antes da inclusão em cada ciclo da Extensão de Ciclo Múltiplo:
- A participação no estudo durante o próximo ciclo de quimioterapia é considerada apropriada pelo investigador. Conformidade satisfatória com o estudo no ciclo anterior de quimioterapia e procedimentos de estudo relacionados.
- Programado para receber o mesmo regime de quimioterapia do ciclo 1
- Estado hematológico e metabólico adequado, conforme definido para o ciclo 1
Critério de exclusão:
- Se mulher, grávida ou lactante.
- Uso atual de drogas ilícitas ou evidência atual de abuso de álcool.
- Programado para receber qualquer quimioterapia altamente emetogênica (HEC) do dia 1 ao dia 5 ou quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) do dia 2 ao dia 5 seguindo o regime MEC permitido.
- Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 1 semana antes do Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5 do ciclo 1.
- Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea leve dentro de 24 horas antes do Dia 1.
- Malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC).
- Úlcera péptica ativa, obstrução gastrointestinal, aumento da pressão intracraniana, hipercalcemia, infecção ativa ou qualquer condição médica não controlada (exceto malignidade) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, representam outra etiologia potencial para vômito e náuseas (exceto náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, CINV) ou representam riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação aos antagonistas dos receptores 5-HT3 ou dexametasona.
- Recebeu anteriormente um antagonista do receptor de neuroquina-1 (NK1)
- Participação em um ensaio clínico envolvendo netupitanto oral administrado em combinação com palonosetrona.
- Qualquer medicamento experimental tomado dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do ciclo 1 e/ou está programado para receber qualquer medicamento experimental durante o estudo.
- Corticoterapia sistêmica em qualquer dose dentro de 72 horas antes do Dia 1 do ciclo 1.
- Programado para receber transplante de medula óssea e/ou terapia de resgate com células-tronco.
- Qualquer medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial dentro de 24 horas antes do Dia 1 do ciclo 1
- Programado para receber qualquer inibidor forte ou moderado do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou sua ingestão dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- Programado para receber qualquer um dos seguintes substratos CYP3A4: terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida.
- Programado para receber qualquer indutor de CYP3A4 ou sua ingestão dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
- História ou predisposição a anormalidades da condução cardíaca, exceto bloqueio incompleto do ramo direito.
- Histórico de fatores de risco para Torsade de Point (insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
- Doenças cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 1, angina pectoris instável, doença valvular ou pericárdica significativa, história de taquicardia ventricular, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) classe III-IV sintomática da New York Heart Association (NYHA) e hipertensão arterial grave não controlada.
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos injustificados na administração do produto experimental ao paciente.
- Condição médica concomitante que impeça a administração de dexametasona, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes não controlada.
Os seguintes critérios de exclusão devem ser verificados antes da inclusão em cada ciclo da Extensão de Ciclo Múltiplo:
- Se mulher, grávida ou lactante
- Infecção ativa ou doença não controlada, exceto malignidade.
- Começou qualquer um dos medicamentos restritos.
- Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea leve dentro de 24 horas antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Netupitanto e Palonossetrona+dexametasona-ciclo 1
Cápsula dura de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) oral com dexametasona oral (12 mg), ambos administrados no Dia 1, antes de cada ciclo de quimioterapia agendado
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Comparador Ativo: Palonossetrona+dexametasona-ciclo 1
Palonossetrona oral 0,50 mg (Aloxi) com dexametasona oral (20 mg) ambos administrados no Dia 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Experimental: Netupitanto e Palonossetrona+dexametasona-extensão multiciclo
Cápsula dura de netupitanto/palonossetrona (300 mg/0,50 mg) oral com dexametasona oral (12 mg), ambos administrados no Dia 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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Comparador Ativo: Palonossetrona+dexametasona-extensão multiciclo
Palonossetrona oral 0,50 mg (Aloxi) com dexametasona oral (20 mg) ambos administrados no Dia 1, antes de cada ciclo de quimioterapia programado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, no ciclo 1
Prazo: 25-120 horas
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25-120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate no ciclo 1
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate, no ciclo 1
Prazo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- NETU-08-18
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