Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Netupitant orale e Palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito
19 novembre 2014 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del netupitant orale somministrato in combinazione con palonosetron e desametasone rispetto a palonosetron orale e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena
NETU-08-18 è uno studio clinico a due bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di netupitant e palonosetron, due farmaci antiemetici, rispetto a palonosetron orale, entrambi somministrati con desametasone orale.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che netupitant e palonosetron sono più efficaci del palonosetron da solo, per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia oncologica moderatamente emetogena dopo somministrazione di cicli ripetuti di chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NETU-08-18 è uno studio clinico a due bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di netupitant e palonosetron, due farmaci antiemetici, rispetto a palonosetron orale, entrambi somministrati con desametasone orale.
Lo studio è organizzato in due fasi: ciclo-1 e un'estensione multiciclo.
La valutazione della sicurezza viene eseguita separatamente nel ciclo 1 (braccio 1 e braccio 2) e nell'estensione multiciclo (braccio 3 e braccio 4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1455
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Cordoba
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, Argentina, S2000DVS
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Bobruisk, Bielorussia, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
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Brest, Bielorussia, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
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Brest, Bielorussia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
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Minsk, Bielorussia, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
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Minsk, Bielorussia, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
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Mogilev, Bielorussia, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
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Belo Horizonte, Brasile, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
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Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
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Goiânia, Brasile, 74605-070
- Hospital Araújo Jorge
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ItajaÃ, Brasile, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
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Porto Alegre, Brasile, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
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Porto Alegre, Brasile, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
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Rio de Janeiro, Brasile, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
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Salvador Bahia, Brasile, 40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
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São Paulo, Brasile, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
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São Paulo, Brasile, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
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Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
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Cakovec, Croazia, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Osijek, Croazia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
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Pula, Croazia, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
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Rijeka, Croazia, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
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Varazdin, Croazia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
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Zadar, Croazia, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ivanovo, Federazione Russa, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
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Kazan, Federazione Russa, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, Federazione Russa, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Cancer Research Center
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Moscow, Federazione Russa, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
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Obninsk, Federazione Russa, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
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Perm, Federazione Russa, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- City Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Federazione Russa, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
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Stavropol, Federazione Russa, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Federazione Russa, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
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Ufa, Federazione Russa, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
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Berlin, Germania, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Berlin, Germania, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
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Hamburg, Germania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Mannheim, Germania, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
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München, Germania, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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München, Germania, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
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München, Germania, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
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Regensburg, Germania, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Velen, Germania, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
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Weilheim, Germania, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
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Ahmedabad, India, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
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Ahmedabad, India, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
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Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Chennai, India, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
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Hyderabad, India, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
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Hyderabad, India, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
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Kolkata, India, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
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Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Nashik, India, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
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Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
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Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
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Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
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Chihuahua, Messico, 31217
- Centro Oncológico de Chihuahua
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Mexico, Messico, 06090
- Hospital de Jesús
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Mexico, Messico, 20234
- Centro Medico Quirurgico
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Monterrey, Messico, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
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Monterrey, Messico, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Elblag, Polonia, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, Polonia, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
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Raciborz, Polonia, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, Polonia, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romania, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Romania, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
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Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
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Craiova, Romania, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
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Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
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Onesti, Romania, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
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Tg Mures, Romania, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed Srl
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
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Ohio
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Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Charleston Cancer Center
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- The University of Texas Health Center
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
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Chernigiv, Ucraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Chmelnytskyi, Ucraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Dnipropetrovks, Ucraina, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, Ucraina, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
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Kyiv, Ucraina, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
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Lviv, Ucraina, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
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Odessa, Ucraina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
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Poltava, Ucraina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
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Uzhgorod, Ucraina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
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Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Ungheria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
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Pécs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Naïve alla chemioterapia citotossica. Sarà consentita una precedente terapia biologica o ormonale.
- Programmato per ricevere il primo ciclo di un regime di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) contenente antraciclina e ciclofosfamide per il trattamento di un tumore maligno solido: ciclofosfamide I.V. (da 500 a 1500 mg/m2) e I.V. doxorubicina (più o uguale a 40 mg/m2) o ciclofosfamide e.v. (da 500 a 1500 mg/m2) e I.V. epirubicina (più o uguale a 60 mg/m2).
- Se programmati per ricevere agenti chemioterapici con potenziale emetogeno minimo o basso, potrebbero essere somministrati in qualsiasi giorno.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
- Pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili con l'impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione clinica
- Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un regime moderatamente emetogeno basato su criteri di laboratorio (neutrofili totali, piastrine, bilirubina, enzimi epatici, creatinina sierica o clearance della creatinina)
I seguenti criteri di inclusione devono essere verificati prima dell'inclusione in ogni ciclo dell'estensione a ciclo multiplo:
- La partecipazione allo studio durante il successivo ciclo di chemioterapia è considerata appropriata dallo sperimentatore. Conformità soddisfacente allo studio nel precedente ciclo di chemioterapia e relative procedure di studio.
- Programmato per ricevere lo stesso regime chemioterapico del ciclo 1
- Adeguato stato ematologico e metabolico come definito per il ciclo 1
Criteri di esclusione:
- Se femmina, incinta o in allattamento.
- Uso attuale di droghe illecite o prove attuali di abuso di alcol.
- Programmato per ricevere qualsiasi chemioterapia altamente emetogena (HEC) dal giorno 1 al giorno 5 o chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) dal giorno 2 al giorno 5 dopo il regime MEC consentito.
- Ha ricevuto o è programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima del giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5 nel ciclo 1.
- Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea lieve entro 24 ore prima del Giorno 1.
- Malignità sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattia da ulcera peptica attiva, ostruzione gastrointestinale, aumento della pressione intracranica, ipercalcemia, un'infezione attiva o qualsiasi condizione medica incontrollata (diversa dalla malignità) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per l'emesi e nausea (diversi da nausea e vomito indotti da chemioterapia, CINV) o pongono rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti del recettore 5-HT3 o al desametasone.
- Precedentemente ricevuto un antagonista del recettore neurokin-1 (NK1).
- Partecipazione a uno studio clinico su netupitant orale somministrato in combinazione con palonosetron.
- Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 del ciclo 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio.
- Terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose entro 72 ore prima del giorno 1 del ciclo 1.
- Programmato per ricevere trapianto di midollo osseo e/o terapia di salvataggio con cellule staminali.
- Qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro 24 ore prima del giorno 1 del ciclo 1
- Programmato per ricevere qualsiasi inibitore forte o moderato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o la sua assunzione entro 1 settimana prima del giorno 1.
- Programmato per ricevere uno qualsiasi dei seguenti substrati del CYP3A4: terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide.
- Programmato per ricevere qualsiasi induttore del CYP3A4 o la sua assunzione entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Anamnesi o predisposizione ad anomalie della conduzione cardiaca, ad eccezione del blocco di branca destra incompleto.
- Storia dei fattori di rischio per torsione di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Malattie cardiovascolari gravi, incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti il Giorno 1, angina pectoris instabile, malattia valvolare o pericardica significativa, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) e grave ipertensione arteriosa incontrollata.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o porre rischi ingiustificati nella somministrazione del prodotto sperimentale al paziente.
- Condizione medica concomitante che precluderebbe la somministrazione di desametasone come infezione fungina sistemica o diabete non controllato.
I seguenti criteri di esclusione devono essere verificati prima dell'inclusione in ogni ciclo dell'estensione a ciclo multiplo:
- Se femmina, incinta o in allattamento
- Infezione attiva o malattia incontrollata tranne che per malignità.
- Ha iniziato uno qualsiasi dei farmaci vietati.
- Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea lieve entro 24 ore prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Netupitant e Palonosetron+desametasone-ciclo 1
Netupitant orale/palonosetron (300 mg/0,50 mg) capsule rigide con desametasone orale (12 mg), entrambi somministrati il giorno 1, prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
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Comparatore attivo: Palonosetron+desametasone-ciclo 1
Palonosetron orale 0,50 mg (Aloxi) con desametasone orale (20 mg) entrambi somministrati il giorno 1, prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
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Sperimentale: Estensione Netupitant e Palonosetron+desametasone-multiciclo
Netupitant orale/palonosetron (300 mg/0,50 mg) capsule rigide con desametasone orale (12 mg), entrambi somministrati il giorno 1, prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
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Comparatore attivo: Palonosetron + desametasone-estensione multiciclo
Palonosetron orale 0,50 mg (Aloxi) con desametasone orale (20 mg) entrambi somministrati il giorno 1, prima di ogni ciclo di chemioterapia programmato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, al ciclo 1
Lasso di tempo: 25-120 ore
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25-120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci di soccorso al ciclo 1
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci al bisogno, al ciclo 1
Lasso di tempo: 0-120 ore
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0-120 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Desametasone
- Palonosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- NETU-08-18
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato