En effekt- och säkerhetsstudie av oral Netupitant och Palonosetron för att förebygga illamående och kräkningar
19 november 2014 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA
En fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten av oral Netupitant administrerad i kombination med Palonosetron och Dexametason jämfört med oral Palonosetron och Dexametason för att förebygga illamående och kräkningar hos cancerpatienter som får måttligt emetogen kemoterapi
NETU-08-18 är en tvåarmad klinisk studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral dos av netupitant och palonosetron, två antiemetiska läkemedel, jämfört med oral palonosetron, båda ges med oral dexametason.
Syftet med studien är att visa att netupitant och palonosetron är mer effektiva än palonosetron enbart för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen cancerkemoterapi efter administrering av upprepade cykler av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NETU-08-18 är en tvåarmad klinisk studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral dos av netupitant och palonosetron, två antiemetiska läkemedel, jämfört med oral palonosetron, båda ges med oral dexametason.
Studien är organiserad i två faser: cykel-1 och en flercykelförlängning.
Säkerhetsbedömning utförs separat i cykel 1 (arm 1 och arm 2) och i flercykelförlängning (arm 3 och arm 4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1455
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentina, S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Bobruisk, Belarus, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Belarus, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest, Belarus, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Belarus, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk, Belarus, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev, Belarus, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia, Brasilien, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad, Indien, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati, Indien, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore, Indien, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai, Indien, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai, Indien, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad, Indien, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata, Indien, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata, Indien, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik, Indien, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Indien, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco, Italien, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza, Italien, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula, Kroatien, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin, Kroatien, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico, Mexiko, 20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag, Polen, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Polen, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz, Polen, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumänien, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Rumänien, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Rumänien, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti, Rumänien, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures, Rumänien, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Ryska Federationen, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München, Tyskland, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München, Tyskland, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velen, Tyskland, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Ungern, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr, Ungern, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiv till cytotoxisk kemoterapi. Tidigare biologisk eller hormonell behandling kommer att tillåtas.
- Planerad att få den första kuren av en antracyklin- och cyklofosfamid-innehållande måttligt emetogen kemoterapi-regim (MEC) för behandling av en solid malign tumör: cyklofosfamid I.V. (500 till 1500 mg/m2) och I.V. doxorubicin (mer eller lika med 40 mg/m2) eller cyklofosfamid I.V. (500 till 1500 mg/m2) och I.V. epirubicin (mer eller lika med 60 mg/m2).
- Om de är planerade att få kemoterapimedel med minimal till låg emetogen potential kan de ges vilken dag som helst.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Kvinnliga patienter av antingen icke-fertil ålder eller fertil ålder med ett åtagande att använda preventivmetoder under hela den kliniska prövningen
- Hematologisk och metabolisk status som är tillräcklig för att få en måttligt emetogen regim baserat på laboratoriekriterier (totalt antal neutrofiler, blodplättar, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
Följande inkluderingskriterier måste kontrolleras före inkludering vid varje cykel av flercykeltillägget:
- Deltagande i studien under nästa cykel av kemoterapi anses lämpligt av utredaren Tillfredsställande studieöverensstämmelse i den föregående cykeln av kemoterapi och relaterade studieprocedurer.
- Planerad att få samma kemoterapibehandling som cykel 1
- Adekvat hematologisk och metabolisk status enligt definitionen för cykel 1
Exklusions kriterier:
- Om hona, gravid eller ammande.
- Aktuell användning av illegala droger eller aktuella bevis på alkoholmissbruk.
- Planerad att få någon starkt emetogen kemoterapi (HEC) från dag 1 till dag 5 eller måttligt emetogen kemoterapi (MEC) från dag 2 till dag 5 efter den tillåtna MEC-regimen.
- Fick eller är planerad att få strålbehandling mot buken eller bäckenet inom 1 vecka före dag 1 eller mellan dag 1 till 5 i cykel 1.
- Eventuella kräkningar, kräkningar eller lätt illamående inom 24 timmar före dag 1.
- Symtomatisk primär eller metastatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv magsårsjukdom, gastrointestinala obstruktion, ökat intrakraniellt tryck, hyperkalcemi, en aktiv infektion eller något okontrollerat medicinskt tillstånd (annat än malignitet) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, representerar en annan potentiell etiologi för emes och illamående (annat än illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi, CINV) eller utgör omotiverade risker vid administrering av studieläkemedlen till patienten.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot 5-HT3-receptorantagonister eller dexametason.
- Fick tidigare en neurokin-1 (NK1) receptorantagonist
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar oral netupitant administrerad i kombination med palonosetron.
- Alla prövningsläkemedel som tagits inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1 och/eller är planerade att få något prövningsläkemedel under studien.
- Systemisk kortikosteroidbehandling vid valfri dos inom 72 timmar före dag 1 i cykel 1.
- Planerad att få benmärgstransplantation och/eller stamcellsräddningsterapi.
- Alla läkemedel med känd eller potentiell antiemetisk aktivitet inom 24 timmar före dag 1 i cykel 1
- Planerad att få någon stark eller måttlig hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller dess intag inom 1 vecka före dag 1.
- Planerad att ta emot något av följande CYP3A4-substrat: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
- Planerad att få någon CYP3A4-inducerare eller dess intag inom 4 veckor före dag 1.
- Historik eller predisposition för hjärtledningsstörningar, förutom ofullständig höger grenblock.
- Anamnes med riskfaktorer för Torsade de Point (hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
- Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 1, instabil angina pectoris, signifikant klaff- eller perikardsjukdom, anamnes på ventrikulär takykardi, symtomatisk hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass III-IV, och svår okontrollerad arteriell hypertoni.
- Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra omotiverade risker vid administrering av prövningsprodukten till patienten.
- Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle förhindra administrering av dexametason såsom systemisk svampinfektion eller okontrollerad diabetes.
Följande uteslutningskriterier måste kontrolleras före inkludering vid varje cykel av flercykeltillägget:
- Om hona, gravid eller ammande
- Aktiv infektion eller okontrollerad sjukdom förutom malignitet.
- Började med någon av de begränsade medicinerna.
- Eventuella kräkningar, kräkningar eller lätt illamående inom 24 timmar före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Netupitant och Palonosetron+dexametason-cykel 1
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hård kapsel med oral dexametason (12 mg), båda ges på dag 1, före varje schemalagd kemoterapicykel
|
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron+dexametason-cykel 1
Oral palonosetron 0,50 mg (Aloxi) med oral dexametason (20 mg) båda givna på dag 1, före varje schemalagd kemoterapicykel
|
|
|
Experimentell: Netupitant och Palonosetron+dexametason-flercykelförlängning
Oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) hård kapsel med oral dexametason (12 mg), båda ges på dag 1, före varje schemalagd kemoterapicykel
|
|
|
Aktiv komparator: Palonosetron+dexametason-multicykelförlängning
Oral palonosetron 0,50 mg (Aloxi) med oral dexametason (20 mg) båda givna på dag 1, före varje schemalagd kemoterapicykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR) definierat som ingen emesis, ingen räddningsmedicin, vid cykel 1
Tidsram: 25-120 timmar
|
25-120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR) definierat som ingen emesis, ingen räddningsmedicin vid cykel 1
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
Andel patienter med fullständigt svar (CR) definierat som ingen emesis, ingen räddningsmedicin, vid cykel 1
Tidsram: 0-120 timmar
|
0-120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexametason
- Palonosetron
Andra studie-ID-nummer
- NETU-08-18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .