此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

口服奈曲匹坦和帕洛诺司琼预防恶心和呕吐的有效性和安全性研究

2014年11月19日更新者：Helsinn Healthcare SA

口服 Netupitant 联合帕洛诺司琼和地塞米松与口服帕洛诺司琼和地塞米松预防恶心和呕吐的疗效和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究在接受中度致吐化疗的癌症患者中

NETU-08-18 是一项双臂临床研究，评估单次口服剂量的 netupitant 和帕洛诺司琼（两种止吐药）与口服帕洛诺司琼（均与口服地塞米松一起给药）的疗效和安全性。该研究的目的是证明 netupitant 和帕洛诺司琼比单独使用帕洛诺司琼更有效，可预防中度致吐性癌症化疗在重复化疗周期后引起的恶心和呕吐。

研究概览

地位

完全的

条件

化疗引起的恶心和呕吐

干预/治疗

详细说明

NETU-08-18 是一项双臂临床研究，评估单次口服剂量的 netupitant 和帕洛诺司琼（两种止吐药）与口服帕洛诺司琼（均与口服地塞米松一起给药）的疗效和安全性。研究分为两个阶段：周期 1 和多周期扩展。安全评估在第 1 周期（第 1 臂和第 2 臂）和多周期扩展（第 3 臂和第 4 臂）中分别进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1455

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkasy、乌克兰、18009
    - Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
  - Chernigiv、乌克兰、14029
    - Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
  - Chmelnytskyi、乌克兰、29009
    - Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
  - Dnipropetrovks、乌克兰、49102
    - Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
  - Donetsk、乌克兰、83092
    - Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
  - Kharkiv、乌克兰、61070
    - Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
  - Kyiv、乌克兰、03115
    - Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
  - Kyiv、乌克兰、04107
    - KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
  - Lviv、乌克兰、79031
    - Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
  - Odessa、乌克兰、65025
    - Odeska oblasna klinichna likarnia
  - Poltava、乌克兰、36011
    - Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
  - Uzhgorod、乌克兰、88014
    - Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
    - GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
  - Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
    - Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
  - Kazan、俄罗斯联邦、420029
    - GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
    - GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
    - GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
  - Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
    - GUZ Regional Oncology Dispensary #2
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Russian Cancer Research Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、143423
    - SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
    - MBUZ City Clinical Hospital #1
  - Obninsk、俄罗斯联邦、249036
    - FGBU Medical Radiology Scientific Center
  - Perm、俄罗斯联邦、614066
    - GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
  - Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
    - GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390026
    - GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - City Oncology Dispensary
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、188663
    - GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  - Samara、俄罗斯联邦、443031
    - GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355047
    - Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Ufa、俄罗斯联邦、450054
    - GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
  - Ufa、俄罗斯联邦、450054
    - GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
保加利亚
- - Blagoevgrad、保加利亚、2700
    - SHATO "Sveti Mina"
  - Gabrovo、保加利亚、5300
    - MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
  - Haskovo、保加利亚、6300
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
  - Pleven、保加利亚、5800
    - UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
  - Sofia、保加利亚、1233
    - District Dispensery with Stationary - Sofia District
  - Sofia、保加利亚、1527
    - UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
  - Sofia、保加利亚、1756
    - Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
  - Sofia、保加利亚、1784
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
  - Stara Zagora、保加利亚、6003
    - Complex Oncology Centre
  - Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
    - COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
  - Vratsa、保加利亚、3000
    - Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
克罗地亚
- - Cakovec、克罗地亚、40000
    - Zupanijska bolnica Cakovec
  - Osijek、克罗地亚、31000
    - Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
  - Pula、克罗地亚、52000
    - Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - KBC Rijeka [Gastroenterology]
  - Varazdin、克罗地亚、42 000
    - Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
  - Zadar、克罗地亚、23000
    - Opca Bolnica Zadal Ulica
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  - Zagreb、克罗地亚、10 000
    - Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
    - Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
  - Budapest、匈牙利、1145
    - Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
  - Győr、匈牙利、9024
    - Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
  - Miskolc、匈牙利、3526
    - Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
  - Nyíregyháza、匈牙利、4400
    - Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
  - Pécs、匈牙利、7624
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
  - Szolnok、匈牙利、5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
印度
- - Ahmedabad、印度、380006
    - HCG - Multy Speciality Hospital
  - Ahmedabad、印度、380009
    - Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
  - Amravati、印度、444606
    - Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
  - Bangalore、印度、560068
    - Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
  - Chennai、印度、600035
    - Apollo Speciality Hospital
  - Chennai、印度、600100
    - Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
  - Hyderabad、印度、500 024
    - BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
  - Hyderabad、印度、500 082
    - Yashoda B-Block Hospital
  - Kolkata、印度、700053
    - B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
  - Kolkata、印度、700054
    - Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  - Nashik、印度、422005
    - Shatabdhi Superspeciality Hospital
  - Pune、印度、411001
    - Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
  - Vijayawada、印度、520002
    - City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31217
    - Centro Oncologico de Chihuahua
  - Mexico、墨西哥、06090
    - Hospital de Jesús
  - Mexico、墨西哥、20234
    - Centro Medico Quirurgico
  - Monterrey、墨西哥、64000
    - OCA Hospital/Monterrey International Research Center
  - Monterrey、墨西哥、64710
    - Centro Regiomontano de Investigación Clínica
巴西
- - Belo Horizonte、巴西、30150270
    - OXION-Medicina Oncológica
  - Cachoeiro de Itapemirim、巴西、29308-014
    - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
  - Caxias do Sul、巴西、95070-560
    - IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
  - Goiânia、巴西、74605-070
    - Hospital Araujo Jorge
  - ItajaÃ、巴西、88301-220
    - Clinica de Neoplasias do Litoral
  - Porto Alegre、巴西、90430-090
    - Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
  - Porto Alegre、巴西、RS90560-030
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Ribeirão Preto、巴西、14015-130
    - Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
  - Rio de Janeiro、巴西、22451010
    - Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
  - Salvador Bahia、巴西、40170-110
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
  - São Paulo、巴西、04121-000
    - Hospital Santa Cruz
  - São Paulo、巴西、08270-070
    - Casa de Saude Santa Marcelina
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
  - Berlin、德国、10317
    - Gynäkologische Arztpraxis
  - Hamburg、德国、22081
    - OncoResearch Lerchenfeld UG
  - Mannheim、德国、68161
    - Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
  - München、德国、81737
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  - München、德国、80637
    - Rotkreuzklinikum [München]
  - München、德国、81545
    - Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
  - Regensburg、德国、93053
    - OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
  - Tübingen、德国、72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Velen、德国、46342
    - Praxis Dr. G. Dresemann
  - Weilheim、德国、82362
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
意大利
- - Brescia、意大利、25124
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Lecce、意大利、73100
    - Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
  - Lecco、意大利、23900
    - Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
  - Negrar、意大利、37024
    - Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
  - Potenza、意大利、85100
    - Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
波兰
- - Bialystok、波兰、15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  - Elblag、波兰、82-200
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
  - Koscierzyna、波兰、83-400
    - Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
  - Lodz、波兰、93-513
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  - Lomza、波兰、18-400
    - Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
  - Olsztyn、波兰、10-513
    - Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
  - Raciborz、波兰、47-400
    - Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
  - Slupsk、波兰、76-200
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  - Warszawa、波兰、04-125
    - NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
白俄罗斯
- - Bobruisk、白俄罗斯、213825
    - Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
  - Brest、白俄罗斯、224027
    - Brest Regional Oncological Dispensary
  - Brest、白俄罗斯、246012
    - Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
  - Minsk、白俄罗斯、220013
    - Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
  - Minsk、白俄罗斯、223040
    - State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
  - Mogilev、白俄罗斯、212018
    - Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
罗马尼亚
- - Baia-Mare、罗马尼亚、430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
  - Bucuresti、罗马尼亚、050098
    - Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
  - Bucuresti、罗马尼亚、011461
    - Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
  - Bucuresti、罗马尼亚、011464
    - Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
  - Bucuresti、罗马尼亚、22328
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
  - Craiova、罗马尼亚、200385
    - Oncolab - Oncology Center Craiova
  - Iasi、罗马尼亚、700483
    - Institutul Regional de Oncologia
  - Onesti、罗马尼亚、601048
    - Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
  - Tg Mures、罗马尼亚、0540142
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
  - Timisoara、罗马尼亚、300239
    - Oncomed SRL
美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36207
    - Anniston Oncology/Regional Medical Center
  - Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Genesis Cancer Centre
- California
  - Corona、California、美国、92879
    - Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Compassionate Cancer Centre Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - American Institute of Research
  - Mission Hills、California、美国、91345
    - Facey Medical Group
  - Riverside、California、美国、92501
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
  - Whittier、California、美国、90603
    - American Institute of Research
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33435
    - Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - New Albany、Indiana、美国、47150
    - Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
- Kentucky
  - Hazard、Kentucky、美国、41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、美国、21742
    - The John R Marsh Cancer Center
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01608
    - Fallon Clinic at Worcester Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Piedmont Hematology Oncology Associates PA
- Ohio
  - Massillon、Ohio、美国、44646
    - Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
  - Middletown、Ohio、美国、45042
    - Signal Point Clinical Research Center LLC
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Charleston Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Charleston Hematology Oncology
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
    - Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国、78412
    - Cancer Specialists of South Texas, P.A.
  - Tyler、Texas、美国、75708
    - The University of Texas Health Center
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Northern Utah Associates Hematology / Oncology
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties
阿根廷
- - Cordoba、阿根廷、X5006HBF
    - Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
  - Córdoba、阿根廷、5000
    - Hospital Italiano de Córdoba
  - Córdoba、阿根廷、X5004FHP
    - Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
  - Mar del Plata、阿根廷、7600
    - Centro Oncológico Integral (COI)
  - Mendoza、阿根廷、M5500AYB
    - Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
  - Quilmes、阿根廷、B1878DVB
    - Instituto Médico CER [Oncology]
  - Rosario、阿根廷、S2000DVS
    - Sanatorio Parque
  - San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AIK
    - Centro Medico San Roque
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - ISIS Clinica Especializada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

未接受过细胞毒性化疗。以前的生物或激素治疗将被允许。
计划接受含中度致吐化疗 (MEC) 方案的蒽环类药物和环磷酰胺的第一个疗程，用于治疗实体恶性肿瘤：环磷酰胺 I.V. （500 至 1500 mg/m2）和 I.V.阿霉素（大于或等于 40 mg/m2）或环磷酰胺 I.V. （500 至 1500 mg/m2）和 I.V.表柔比星（大于或等于 60 mg/m2）。
如果计划接受具有极低至低致吐潜力的化疗药物，则可以在任何一天给予。
东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2。
承诺在整个临床试验期间使用避孕方法的非生育潜力或生育潜力的女性患者
根据实验室标准（总中性粒细胞、血小板、胆红素、肝酶、血清肌酐或肌酐清除率）足以接受中度致吐方案的血液学和代谢状态

在多周期扩展的每个周期中，在纳入之前必须检查以下纳入标准：

研究者认为在下一周期的化疗期间参与研究是合适的。前一周期的化疗和相关研究程序的研究依从性令人满意。
计划接受与第 1 周期相同的化疗方案
第 1 周期定义的适当血液学和代谢状态

排除标准：

如果是女性，怀孕或哺乳期。
当前使用非法药物或当前酗酒的证据。
按照允许的 MEC 方案，计划在第 1 天到第 5 天接受任何高度致吐化学疗法 (HEC)，或在第 2 天到第 5 天接受中度致吐化学疗法 (MEC)。
在第 1 天之前的 1 周内或第 1 周期的第 1 至 5 天之间接受或计划接受腹部或骨盆放射治疗。
第 1 天前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或轻度恶心。
有症状的原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤。
活动性消化性溃疡病、胃肠道梗阻、颅内压增高、高钙血症、活动性感染或任何不受控制的医疗状况（恶性肿瘤除外），研究者认为可能混淆研究结果，代表呕吐的另一种潜在病因和恶心（除了化疗引起的恶心和呕吐，CINV）或在给患者服用研究药物时造成不必要的风险。
已知对 5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松过敏或禁忌。
以前接受过神经激肽-1 (NK1) 受体拮抗剂
参与一项涉及口服 netupitant 与帕洛诺司琼联合给药的临床试验。
在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内服用的任何研究药物，和/或计划在研究期间接受任何研究药物。
在第 1 周期第 1 天之前的 72 小时内以任何剂量进行全身皮质类固醇治疗。
计划接受骨髓移植和/或干细胞拯救治疗。
第 1 周期第 1 天前 24 小时内任何具有已知或潜在止吐活性的药物
计划在第 1 天之前的 1 周内接受任何强或中度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或其摄入量。
预定接受以下任何 CYP3A4 底物：特非那定、西沙必利、阿司咪唑、匹莫齐特。
计划在第 1 天之前的 4 周内接受任何 CYP3A4 诱导剂或其摄入量。
心脏传导异常的病史或倾向，不完全性右束支传导阻滞除外。
尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
严重的心血管疾病，包括第 1 天前 3 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、明显的瓣膜或心包疾病、室性心动过速病史、症状性充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级，以及严重的不受控制的动脉高血压。
研究者认为可能混淆研究结果或在向患者施用研究产品时造成不必要风险的任何疾病或状况。
排除地塞米松给药的并发医疗状况，例如全身性真菌感染或未控制的糖尿病。

在多周期扩展的每个周期中，在包含之前必须检查以下排除标准：

如果是女性，怀孕或哺乳期
除恶性肿瘤外的活动性感染或不受控制的疾病。
开始使用任何受限药物。
第 1 天前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或轻度恶心。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Netupitant 和帕洛诺司琼+地塞米松周期 1 口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 硬胶囊和口服地塞米松 (12 mg)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：Netupitant 和帕洛诺司琼
有源比较器：帕洛诺司琼+地塞米松周期1 口服帕洛诺司琼 0.50 毫克 (Aloxi) 和口服地塞米松 (20 毫克)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：帕洛诺司琼
实验性的：奈妥匹坦和帕洛诺司琼+地塞米松-多环延伸口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 硬胶囊和口服地塞米松 (12 mg)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：Netupitant 和帕洛诺司琼
有源比较器：帕洛诺司琼+地塞米松-多循环延伸口服帕洛诺司琼 0.50 毫克 (Aloxi) 和口服地塞米松 (20 毫克)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：帕洛诺司琼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 1 周期完全缓解 (CR) 定义为无呕吐、无救援药物的患者百分比大体时间：25-120小时	25-120小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
第 1 周期完全缓解 (CR) 定义为无呕吐、无抢救药物的患者百分比大体时间：0-24小时	0-24小时
第 1 周期完全缓解 (CR) 定义为无呕吐、无救援药物的患者百分比大体时间：0-120小时	0-120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinn Healthcare SA

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月19日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Netupitant 和帕洛诺司琼+地塞米松周期 1 口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 硬胶囊和口服地塞米松 (12 mg)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：Netupitant 和帕洛诺司琼
有源比较器：帕洛诺司琼+地塞米松周期1 口服帕洛诺司琼 0.50 毫克 (Aloxi) 和口服地塞米松 (20 毫克)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：帕洛诺司琼
实验性的：奈妥匹坦和帕洛诺司琼+地塞米松-多环延伸口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 硬胶囊和口服地塞米松 (12 mg)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：Netupitant 和帕洛诺司琼
有源比较器：帕洛诺司琼+地塞米松-多循环延伸口服帕洛诺司琼 0.50 毫克 (Aloxi) 和口服地塞米松 (20 毫克)，均在第 1 天给药，在每个预定的化疗周期之前	药品：地塞米松药品：帕洛诺司琼

口服奈曲匹坦和帕洛诺司琼预防恶心和呕吐的有效性和安全性研究

口服 Netupitant 联合帕洛诺司琼和地塞米松与口服帕洛诺司琼和地塞米松预防恶心和呕吐的疗效和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组研究在接受中度致吐化疗的癌症患者中

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号