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Une étude d'efficacité et d'innocuité du nétupitant oral et du palonosétron pour la prévention des nausées et des vomissements

19 novembre 2014 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, à contrôle actif et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du nétupitant oral administré en association avec le palonosétron et la dexaméthasone par rapport au palonosétron oral et à la dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie modérément émétisante

NETU-08-18 est une étude clinique à deux bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de nétupitant et de palonosétron, deux médicaments antiémétiques, par rapport au palonosétron oral, tous deux administrés avec de la dexaméthasone orale. L'objectif de l'étude est de démontrer que le nétupitant et le palonosétron sont plus efficaces que le palonosétron seul, pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante après administration de cycles répétés de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NETU-08-18 est une étude clinique à deux bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de nétupitant et de palonosétron, deux médicaments antiémétiques, par rapport au palonosétron oral, tous deux administrés avec de la dexaméthasone orale. L'étude est organisée en deux phases: cycle-1 et une extension multi-cycles. L'évaluation de la sécurité est réalisée séparément en cycle 1 (bras 1 et bras 2) et en extension multicycle (bras 3 et bras 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10317
        • Gynäkologische Arztpraxis
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
      • München, Allemagne, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • München, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzklinikum [München]
      • München, Allemagne, 81545
        • Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velen, Allemagne, 46342
        • Praxis Dr. G. Dresemann
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentine, S2000DVS
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Biélorussie
      • Bobruisk, Biélorussie, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
      • Brest, Biélorussie, 224027
        • Brest Regional Oncological Dispensary
      • Brest, Biélorussie, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Mogilev, Biélorussie, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150270
        • OXION-Medicina Oncológica
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
        • IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
      • Goiânia, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • ItajaÃ, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias do Litoral
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-090
        • Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
      • Porto Alegre, Brésil, RS90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22451010
        • Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
      • Salvador Bahia, Brésil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brésil, 04121-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • SHATO "Sveti Mina"
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Complex Oncology Centre
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Croatie
      • Cakovec, Croatie, 40000
        • Zupanijska bolnica Cakovec
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
      • Pula, Croatie, 52000
        • Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • KBC Rijeka [Gastroenterology]
      • Varazdin, Croatie, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
      • Zadar, Croatie, 23000
        • Opca Bolnica Zadal Ulica
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • FGBU Medical Radiology Scientific Center
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • HCG - Multy Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Inde, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
      • Amravati, Inde, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
      • Bangalore, Inde, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Chennai, Inde, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Chennai, Inde, 600100
        • Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
      • Hyderabad, Inde, 500 024
        • BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
      • Hyderabad, Inde, 500 082
        • Yashoda B-Block Hospital
      • Kolkata, Inde, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Nashik, Inde, 422005
        • Shatabdhi Superspeciality Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Inde, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Lecco, Italie, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
      • Negrar, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
      • Potenza, Italie, 85100
        • Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Mexique, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Mexique, 20234
        • Centro Medico Quirurgico
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • OCA Hospital/Monterrey International Research Center
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
      • Elblag, Pologne, 82-200
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
      • Koscierzyna, Pologne, 83-400
        • Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Pologne, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
      • Raciborz, Pologne, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Roumanie
      • Baia-Mare, Roumanie, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Roumanie, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Oncolab - Oncology Center Craiova
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologia
      • Onesti, Roumanie, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
      • Tg Mures, Roumanie, 0540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
      • Chernigiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Chmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Dnipropetrovks, Ukraine, 49102
        • Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Anniston Oncology/Regional Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates Hematology / Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf de chimiothérapie cytotoxique. Une thérapie biologique ou hormonale antérieure sera autorisée.
  • Prévu pour recevoir le premier traitement d'un régime de chimiothérapie modérément émétisante (CEM) contenant de l'anthracycline et du cyclophosphamide pour le traitement d'une tumeur maligne solide : cyclophosphamide I.V. (500 à 1500 mg/m2) et I.V. doxorubicine (supérieure ou égale à 40 mg/m2) ou cyclophosphamide I.V. (500 à 1500 mg/m2) et I.V. épirubicine (supérieure ou égale à 60 mg/m2).
  • S'il est prévu de recevoir des agents chimiothérapeutiques à potentiel émétogène minimal à faible, ils peuvent être administrés n'importe quel jour.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Patientes en âge de procréer ou en âge de procréer avec un engagement à utiliser des méthodes contraceptives tout au long de l'essai clinique
  • Statut hématologique et métabolique adéquat pour recevoir un traitement modérément émétisant sur la base des critères de laboratoire (neutrophiles totaux, plaquettes, bilirubine, enzymes hépatiques, créatinine sérique ou clairance de la créatinine)

Les critères d'inclusion suivants doivent être vérifiés avant l'inclusion à chaque cycle de l'extension à cycles multiples :

  • La participation à l'étude au cours du cycle de chimiothérapie suivant est considérée comme appropriée par l'investigateur Conformité satisfaisante à l'étude dans le cycle de chimiothérapie précédent et les procédures d'étude associées.
  • Prévu pour recevoir le même régime de chimiothérapie qu'au cycle 1
  • Statut hématologique et métabolique adéquat tel que défini pour le cycle 1

Critère d'exclusion:

  • Si femelle, enceinte ou allaitante.
  • Usage actuel de drogues illicites ou preuves actuelles d'abus d'alcool.
  • Prévu pour recevoir toute chimiothérapie hautement émétisante (CHE) du jour 1 au jour 5 ou une chimiothérapie modérément émétisante (MEC) du jour 2 au jour 5 suivant le régime MEC autorisé.
  • A reçu ou doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le jour 1 ou entre les jours 1 à 5 du cycle 1.
  • Tout vomissement, haut-le-coeur ou nausée légère dans les 24 heures précédant le jour 1.
  • Malignité primaire ou métastatique symptomatique du système nerveux central (SNC).
  • Ulcère peptique actif, obstruction gastro-intestinale, augmentation de la pression intracrânienne, hypercalcémie, infection active ou toute condition médicale non contrôlée (autre que la malignité) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude, représentent une autre étiologie potentielle des vomissements et des nausées (autres que les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, CINV) ou présentent des risques injustifiés lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à la dexaméthasone.
  • A déjà reçu un antagoniste des récepteurs de la neurokin-1 (NK1)
  • Participation à un essai clinique portant sur le nétupitant oral administré en association avec le palonosétron.
  • Tout médicament expérimental pris dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 et/ou doit recevoir un médicament expérimental pendant l'étude.
  • Corticothérapie systémique à n'importe quelle dose dans les 72 heures précédant le jour 1 du cycle 1.
  • Prévu pour recevoir une greffe de moelle osseuse et/ou une thérapie de sauvetage de cellules souches.
  • Tout médicament ayant une activité antiémétique connue ou potentielle dans les 24 heures précédant le jour 1 du cycle 1
  • Prévu pour recevoir tout inhibiteur puissant ou modéré du cytocrome P450 3A4 (CYP3A4) ou sa prise dans la semaine précédant le jour 1.
  • Prévu pour recevoir l'un des substrats du CYP3A4 suivants : terfénadine, cisapride, astémizole, pimozide.
  • Prévu pour recevoir tout inducteur du CYP3A4 ou sa prise dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Antécédents ou prédisposition aux anomalies de la conduction cardiaque, à l'exception d'un bloc de branche droit incomplet.
  • Antécédents de facteurs de risque de Torsade de Point (insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
  • Maladies cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 1, angine de poitrine instable, maladie valvulaire ou péricardique importante, antécédents de tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) et hypertension artérielle sévère non contrôlée.
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude ou poser des risques injustifiés lors de l'administration du produit expérimental au patient.
  • Condition médicale concomitante qui empêcherait l'administration de dexaméthasone, telle qu'une infection fongique systémique ou un diabète non contrôlé.

Les critères d'exclusion suivants doivent être vérifiés avant l'inclusion à chaque cycle de l'extension à cycles multiples :

  • Si femme, enceinte ou allaitante
  • Infection active ou maladie non maîtrisée, sauf en cas de malignité.
  • A commencé l'un des médicaments restreints.
  • Tout vomissement, haut-le-coeur ou nausée légère dans les 24 heures précédant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nétupitant et Palonosétron+dexaméthasone-cycle 1
Gélule de nétupitant/palonosétron (300 mg/0,50 mg) par voie orale avec dexaméthasone par voie orale (12 mg), tous deux administrés le jour 1, avant chaque cycle de chimiothérapie programmé
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Nétupitant et palonosétron
Comparateur actif: Palonosétron+dexaméthasone-cycle 1
Palonosétron oral 0,50 mg (Aloxi) avec dexaméthasone orale (20 mg) tous deux administrés le jour 1, avant chaque cycle de chimiothérapie programmé
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron
Expérimental: Nétupitant et palonosétron+dexaméthasone-prolongation multicycle
Gélule de nétupitant/palonosétron (300 mg/0,50 mg) par voie orale avec dexaméthasone par voie orale (12 mg), tous deux administrés le jour 1, avant chaque cycle de chimiothérapie programmé
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Nétupitant et palonosétron
Comparateur actif: Extension multicycle palonosétron + dexaméthasone
Palonosétron oral 0,50 mg (Aloxi) avec dexaméthasone orale (20 mg) tous deux administrés le jour 1, avant chaque cycle de chimiothérapie programmé
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme pas de vomissements, pas de médicament de secours, au cycle 1
Délai: 25-120 heures
25-120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme pas de vomissements, pas de médicament de secours au cycle 1
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme pas de vomissements, pas de médicament de secours, au cycle 1
Délai: 0-120 heures
0-120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NETU-08-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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