Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego netupitantu i palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego netupitantu podawanego w skojarzeniu z palonosetronem i deksametazonem w porównaniu z doustnym palonosetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym

NETU-08-18 to dwuramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej netupitantu i palonosetronu, dwóch leków przeciwwymiotnych, w porównaniu do doustnego palonosetronu, obu podawanych z doustnym deksametazonem. Celem pracy jest wykazanie, że netupitant i palonosetron są skuteczniejsze niż sam palonosetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym po podaniu powtarzanych cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NETU-08-18 to dwuramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej netupitantu i palonosetronu, dwóch leków przeciwwymiotnych, w porównaniu do doustnego palonosetronu, obu podawanych z doustnym deksametazonem. Studia są podzielone na dwa etapy: I stopień oraz wielostopniowe rozszerzenie. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadza się osobno w cyklu 1 (ramię 1 i ramię 2) oraz w wielocyklowym prostowaniu (ramię 3 i ramię 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentyna, S2000DVS
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Białoruś
      • Bobruisk, Białoruś, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Brest Regional Oncological Dispensary
      • Brest, Białoruś, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Mogilev, Białoruś, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150270
        • OXION-Medicina Oncológica
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
        • IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • ItajaÃ, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias do Litoral
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
        • Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
      • Porto Alegre, Brazylia, RS90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22451010
        • Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
      • Salvador Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • SHATO "Sveti Mina"
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Complex Oncology Centre
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Chorwacja
      • Cakovec, Chorwacja, 40000
        • Zupanijska bolnica Cakovec
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
      • Pula, Chorwacja, 52000
        • Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • KBC Rijeka [Gastroenterology]
      • Varazdin, Chorwacja, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Opca Bolnica Zadal Ulica
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • FGBU Medical Radiology Scientific Center
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • HCG - Multy Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
      • Amravati, Indie, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Chennai, Indie, 600100
        • Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
      • Hyderabad, Indie, 500 024
        • BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Yashoda B-Block Hospital
      • Kolkata, Indie, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Nashik, Indie, 422005
        • Shatabdhi Superspeciality Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Meksyk, 20234
        • Centro Medico Quirurgico
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • OCA Hospital/Monterrey International Research Center
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10317
        • Gynäkologische Arztpraxis
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
      • München, Niemcy, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • München, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum [München]
      • München, Niemcy, 81545
        • Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velen, Niemcy, 46342
        • Praxis Dr. G. Dresemann
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
      • Elblag, Polska, 82-200
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polska, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
      • Raciborz, Polska, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumunia
      • Baia-Mare, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumunia, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Oncolab - Oncology Center Craiova
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologia
      • Onesti, Rumunia, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
      • Tg Mures, Rumunia, 0540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Oncology/Regional Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates Hematology / Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
      • Chernigiv, Ukraina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Chmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
        • Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny na chemioterapię cytotoksyczną. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia biologiczna lub hormonalna.
  • Zaplanowane otrzymanie pierwszego kursu schematu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) zawierającej antracykliny i cyklofosfamidy w leczeniu litego guza złośliwego: cyklofosfamid i.v. (500 do 1500 mg/m2) i IV. doksorubicyna (więcej lub równo 40 mg/m2) lub cyklofosfamid i.v. (500 do 1500 mg/m2) i IV. epirubicyna (większa lub równa 60 mg/m2 pc.).
  • Jeśli zaplanowane jest otrzymywanie środków chemioterapeutycznych o minimalnym lub niskim potencjale emetogennym, można je podać dowolnego dnia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i zobowiązały się do stosowania metod antykoncepcji podczas całego badania klinicznego
  • Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do zastosowania schematu o umiarkowanym działaniu wymiotnym w oparciu o kryteria laboratoryjne (całkowita liczba neutrofili, płytek krwi, bilirubina, enzymy wątrobowe, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny)

Następujące kryteria włączenia muszą zostać sprawdzone przed włączeniem w każdym cyklu Wielocyklowego Przedłużenia:

  • Uczestnictwo w badaniu podczas kolejnego cyklu chemioterapii badacz uzna za właściwe. Zadowalające przestrzeganie zasad badania w poprzednim cyklu chemioterapii i powiązanych procedur badawczych.
  • Zaplanowano otrzymanie tego samego schematu chemioterapii, co w cyklu 1
  • Odpowiedni stan hematologiczny i metaboliczny określony dla cyklu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca.
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub aktualne dowody nadużywania alkoholu.
  • Zaplanowano otrzymanie chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC) od dnia 1 do dnia 5 lub chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) od dnia 2 do dnia 5 zgodnie z dozwolonym schematem MEC.
  • Otrzymano lub zaplanowano radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 lub między dniami 1 a 5 w cyklu 1.
  • Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub łagodne nudności w ciągu 24 godzin przed dniem 1.
  • Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Czynna choroba wrzodowa, niedrożność przewodu pokarmowego, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, hiperkalcemia, aktywne zakażenie lub jakikolwiek niekontrolowany stan chorobowy (inny niż nowotwór złośliwy), który zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania, stanowi inną potencjalną etiologię wymiotów i nudności (inne niż nudności i wymioty wywołane chemioterapią, CINV) lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antagonistów receptora 5-HT3 lub deksametazonu.
  • Wcześniej otrzymał antagonistę receptora neurokin-1 (NK1).
  • Udział w badaniu klinicznym netupitantu podawanego doustnie w skojarzeniu z palonosetronem.
  • Wszelkie badane leki przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 cyklu 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas badania.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dowolnej dawce w ciągu 72 godzin przed 1. dniem cyklu 1.
  • Planowany przeszczep szpiku kostnego i/lub terapia ratunkowa komórkami macierzystymi.
  • Każdy lek o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwwymiotnej w ciągu 24 godzin przed 1. dniem cyklu 1
  • Zaplanowane otrzymanie jakiegokolwiek silnego lub umiarkowanego inhibitora cytokromu P450 3A4 (CYP3A4) lub jego spożycie w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
  • Planowane przyjmowanie któregokolwiek z następujących substratów CYP3A4: terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd.
  • Zaplanowano otrzymanie dowolnego induktora CYP3A4 lub jego spożycie w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Historia lub predyspozycje do zaburzeń przewodzenia w sercu, z wyjątkiem niecałkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Historia czynników ryzyka Torsade de Point (niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem, niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba zastawek lub osierdzia, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) oraz ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko podczas podawania badanego produktu pacjentowi.
  • Współistniejący stan chorobowy, który wykluczałby podanie deksametazonu, taki jak ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub niekontrolowana cukrzyca.

Następujące kryteria wykluczenia muszą zostać sprawdzone przed włączeniem w każdym cyklu Wielocyklowego Przedłużenia:

  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  • Aktywna infekcja lub niekontrolowana choroba, z wyjątkiem nowotworu złośliwego.
  • Rozpoczął którykolwiek z zabronionych leków.
  • Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub łagodne nudności w ciągu 24 godzin przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Netupitant i palonosetron + deksametazon cykl 1
Doustna kapsułka twarda z netupitantem/palonosetronem (300 mg/0,50 mg) z doustnym deksametazonem (12 mg), oba podane w dniu 1. przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
Lek: Deksametazon
Lek: Netupitant i Palonosetron
Aktywny komparator: Palonosetron + deksametazon cykl 1
Doustny palonosetron 0,50 mg (Aloxi) z doustnym deksametazonem (20 mg) oba podane w dniu 1., przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
Lek: Deksametazon
Lek: Palonosetron
Eksperymentalny: Netupitant i palonosetron + deksametazon-przedłużenie wielocykliczne
Doustna kapsułka twarda z netupitantem/palonosetronem (300 mg/0,50 mg) z doustnym deksametazonem (12 mg), oba podane w dniu 1. przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
Lek: Deksametazon
Lek: Netupitant i Palonosetron
Aktywny komparator: Wielocyklowe przedłużenie palonosetronu + deksametazonu
Doustny palonosetron 0,50 mg (Aloxi) z doustnym deksametazonem (20 mg) oba podane w dniu 1., przed każdym zaplanowanym cyklem chemioterapii
Lek: Deksametazon
Lek: Palonosetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w cyklu 1.
Ramy czasowe: 25-120 godzin
25-120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w cyklu 1.
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego w cyklu 1.
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NETU-08-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj