Suun kautta otettavan netupitantin ja palonosetronin teho- ja turvallisuustutkimus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan netupitantin tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan yhdessä palonosetronin ja deksametasonin kanssa verrattuna suun kautta otettavaan palonosetroniin ja deksametasoniin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat kohtalaista oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa
NETU-08-18 on kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden oraalisen netupitantin ja palonosetronin, kahden antiemeettisen lääkkeen, tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettavaan palonosetroniin, jotka molemmat annetaan suun kautta otettavan deksametasonin kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että netupitantti ja palonosetroni ovat tehokkaampia kuin palonosetroni yksinään estämään kohtalaisen emetogeenisen syövän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua toistuvien kemoterapiajaksojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NETU-08-18 on kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden oraalisen netupitantin ja palonosetronin, kahden antiemeettisen lääkkeen, tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettavaan palonosetroniin, jotka molemmat annetaan suun kautta otettavan deksametasonin kanssa.
Opiskelu on järjestetty kahdessa vaiheessa: sykli-1 ja monijaksoinen jatko.
Turvallisuusarviointi suoritetaan erikseen syklissä 1 (varsi 1 ja varsi 2) ja monijaksoisessa laajennuksessa (varsi 3 ja varsi 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Argentiina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentiina, S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia, Brasilia, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brasilia, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad, Intia, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati, Intia, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore, Intia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai, Intia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai, Intia, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad, Intia, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad, Intia, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata, Intia, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata, Intia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik, Intia, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Intia, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula, Kroatia, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin, Kroatia, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Meksiko, 06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico, Meksiko, 20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag, Puola, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna, Puola, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Puola, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz, Puola, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Puola, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucuresti, Romania, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Romania, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova, Romania, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti, Romania, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures, Romania, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin, Saksa, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München, Saksa, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München, Saksa, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg, Saksa, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Velen, Saksa, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim, Saksa, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks, Ukraina, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Unkari, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Bobruisk, Valko-Venäjä, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest, Valko-Venäjä, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivi sytotoksiselle kemoterapialle. Aiempi biologinen tai hormonaalinen hoito on sallittua.
- Suunniteltu saavansa ensimmäisen antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältävän, kohtalaisen oksentamista aiheuttavan kemoterapian (MEC) hoito-ohjelman kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon: syklofosfamidi I.V. (500 - 1500 mg/m2) ja I.V. doksorubisiini (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mg/m2) tai syklofosfamidi I.V. (500 - 1500 mg/m2) ja I.V. epirubisiini (suurin tai yhtä suuri kuin 60 mg/m2).
- Jos määrätään saamaan kemoterapia-aineita, joilla on minimaalista tai vähäistä oksentelua aiheuttavaa potentiaalia, ne voidaan antaa minä tahansa päivänä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen ajan
- Hematologinen ja metabolinen tila, joka on riittävä laboratoriokriteerien perusteella (neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleet, bilirubiini, maksaentsyymit, seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma) kohtalaisen oksentelua aiheuttavan hoito-ohjelman saamiseen.
Seuraavat sisällyttämiskriteerit on tarkistettava ennen sisällyttämistä jokaiseen Multiple-Cycle Extension -ohjelmaan:
- Tutkija katsoo, että osallistuminen tutkimukseen seuraavan kemoterapiajakson aikana on tarkoituksenmukaista. Tyydyttävä tutkimuksen noudattaminen edellisen kemoterapiasyklin ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien aikana.
- Suunniteltu saamaan sama kemoterapia-ohjelma kuin sykli 1
- Riittävä hematologinen ja metabolinen tila syklin 1 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC) päivästä 1 päivään 5 tai kohtalaisen emetogeenistä kemoterapiaa (MEC) päivästä 2 päivään 5 sallitun MEC-ohjelman mukaisesti.
- Sai tai on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen päivää 1 tai päivien 1–5 välillä syklissä 1.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai lievä pahoinvointi 24 tunnin sisällä ennen päivää 1.
- Oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) maligniteetti.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan ahtauma, kohonnut kallonsisäinen paine, hyperkalsemia, aktiivinen infektio tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (muu kuin pahanlaatuinen syöpä), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia, edustaa toista mahdollista oksentelua ja pahoinvointi (muu kuin kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, CINV) tai aiheuta aiheettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkkeitä potilaalle.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille.
- Aiemmin saanut neurokin-1 (NK1) -reseptorin antagonistia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui suun kautta otettavaa netupitanttia, jota annettiin yhdessä palonosetronin kanssa.
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää, ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito millä tahansa annoksella 72 tunnin sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
- Suunniteltu saada luuydinsiirto ja/tai kantasolujen pelastushoito.
- Kaikki lääkkeet, joilla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa voimakasta tai kohtalaista sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) inhibiittoria tai sen nauttimista viikon sisällä ennen päivää 1.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa seuraavista CYP3A4-substraateista: terfenadiini, sisapridi, astemitsoli, pimotsidi.
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa CYP3A4-induktoria tai sen nauttimista 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Anamneesi tai alttius sydämen johtumishäiriöille, paitsi epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos.
- Torsade de Pointin riskitekijät (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili angina pectoris, merkittävä läppä- tai perikardiaalisairaus, historiallinen kammiotakykardia, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV ja vaikea hallitsematon valtimoverenpaine.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettomia riskejä tutkimustuotteen antamisessa potilaalle.
- Samanaikainen sairaus, joka estää deksametasonin annon, kuten systeeminen sieni-infektio tai hallitsematon diabetes.
Seuraavat poissulkemiskriteerit on tarkistettava ennen sisällyttämistä jokaiseen Multiple-Cycle Extension -ohjelmaan:
- Jos nainen, raskaana tai imettävä
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta.
- Aloitti minkä tahansa rajoitetun lääkkeen.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai lievä pahoinvointi 24 tunnin sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netupitantti ja Palonosetroni+deksametasoni-sykli 1
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kova kapseli, jossa on oraalista deksametasonia (12 mg), molemmat annettiin päivänä 1, ennen jokaista suunniteltua kemoterapiasykliä
|
|
|
Active Comparator: Palonosetroni+deksametasoni-sykli 1
Suun kautta otettava palonosetroni 0,50 mg (Aloxi) ja oraalinen deksametasoni (20 mg) molemmat annettuna päivänä 1, ennen jokaista suunniteltua kemoterapiasykliä
|
|
|
Kokeellinen: Netupitantti ja Palonosetroni+deksametasoni-monipyörälaajennus
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (300 mg/0,50 mg) kova kapseli, jossa on oraalista deksametasonia (12 mg), molemmat annettiin päivänä 1, ennen jokaista suunniteltua kemoterapiasykliä
|
|
|
Active Comparator: Palonosetroni + deksametasoni - monipyöräinen jatko
Suun kautta otettava palonosetroni 0,50 mg (Aloxi) ja oraalinen deksametasoni (20 mg) molemmat annettuna päivänä 1, ennen jokaista suunniteltua kemoterapiasykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), joka on määritelty oksennukseksi, ei pelastuslääkitystä, syklissä 1
Aikaikkuna: 25-120 tuntia
|
25-120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), joka on määritelty jaksolla 1: ei oksentelua, ei pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), joka on määritelty oksennukseksi, ei pelastuslääkitystä, syklissä 1
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NETU-08-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .