Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van orale netupitant en palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken
19 november 2014 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA
Een fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van orale netupitant toegediend in combinatie met palonosetron en dexamethason in vergelijking met orale palonosetron en dexamethason voor de preventie van misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen
NETU-08-18 is een klinisch onderzoek met twee armen waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld van een enkele orale dosis netupitant en palonosetron, twee anti-emetica, versus orale palonosetron, beide gegeven met oraal dexamethason.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat netupitant en palonosetron effectiever zijn dan palonosetron alleen, om misselijkheid en braken veroorzaakt door matig emetogene kankerchemotherapie na toediening van herhaalde cycli van chemotherapie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NETU-08-18 is een klinisch onderzoek met twee armen waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld van een enkele orale dosis netupitant en palonosetron, twee anti-emetica, versus orale palonosetron, beide gegeven met oraal dexamethason.
Studie is georganiseerd in twee fasen: cyclus-1 en een verlenging met meerdere cycli.
Veiligheidsbeoordeling wordt afzonderlijk uitgevoerd in cyclus 1 (arm 1 en arm 2) en in extensie met meerdere cycli (arm 3 en arm 4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1455
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Argentinië, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza, Argentinië, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentinië, S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia, Brazilië, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brazilië, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München, Duitsland, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München, Duitsland, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München, Duitsland, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velen, Duitsland, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim, Duitsland, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad, Indië, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati, Indië, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore, Indië, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai, Indië, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai, Indië, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad, Indië, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad, Indië, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata, Indië, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata, Indië, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik, Indië, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Indië, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco, Italië, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatië, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula, Kroatië, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin, Kroatië, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar, Kroatië, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexico, 06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico, Mexico, 20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey, Mexico, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv, Oekraïne, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi, Oekraïne, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks, Oekraïne, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag, Polen, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Polen, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz, Polen, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Roemenië, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Roemenië, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Roemenië, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova, Roemenië, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti, Roemenië, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures, Roemenië, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Russische Federatie, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bobruisk, Wit-Rusland, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Wit-Rusland, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest, Wit-Rusland, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Wit-Rusland, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev, Wit-Rusland, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïef voor cytotoxische chemotherapie. Eerdere biologische of hormonale therapie is toegestaan.
- Gepland voor de eerste kuur van een anthracycline en cyclofosfamide-bevattende matig emetogene chemotherapie (MEC)-regime voor de behandeling van een solide kwaadaardige tumor: cyclofosfamide I.V. (500 tot 1500 mg/m2) en I.V. doxorubicine (meer dan of gelijk aan 40 mg/m2) of cyclofosfamide I.V. (500 tot 1500 mg/m2) en I.V. epirubicine (meer dan of gelijk aan 60 mg/m2).
- Indien gepland om chemotherapiemiddelen met minimaal tot laag emetogeen potentieel te ontvangen, kunnen ze op elke dag worden gegeven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden en zich verplichten om tijdens de klinische studie anticonceptiemethoden te gebruiken
- Hematologische en metabole status adequaat voor het ontvangen van een matig emetogeen regime op basis van laboratoriumcriteria (totale neutrofielen, bloedplaatjes, bilirubine, leverenzymen, serumcreatinine of creatinineklaring)
De volgende opnamecriteria moeten voorafgaand aan opname worden gecontroleerd bij elke cyclus van de Multiple-Cycle Extension:
- Deelname aan het onderzoek tijdens de volgende chemotherapiecyclus wordt door de onderzoeker passend geacht. Bevredigende therapietrouw in de voorafgaande cyclus van chemotherapie en gerelateerde onderzoeksprocedures.
- Gepland om hetzelfde chemotherapieregime te krijgen als cyclus 1
- Adequate hematologische en metabole status zoals gedefinieerd voor cyclus 1
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend.
- Actueel gebruik van illegale drugs of actueel bewijs van alcoholmisbruik.
- Gepland om elke hoog-emetogene chemotherapie (HEC) te ontvangen van dag 1 tot dag 5 of matig-emetogene chemotherapie (MEC) van dag 2 tot dag 5 volgens het toegestane MEC-regime.
- Binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1 of tussen Dag 1 tot 5 in cyclus 1 radiotherapie aan de buik of het bekken ontvangen of is gepland om deze te ontvangen.
- Overgeven, kokhalzen of lichte misselijkheid binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1.
- Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Een actieve maagzweer, gastro-intestinale obstructie, verhoogde intracraniale druk, hypercalciëmie, een actieve infectie of een ongecontroleerde medische aandoening (anders dan maligniteit) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, vormen een andere mogelijke etiologie voor braken. en misselijkheid (anders dan door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, CINV) of vormen ongerechtvaardigde risico's bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor 5-HT3-receptorantagonisten of dexamethason.
- Eerder een neurokin-1 (NK1)-receptorantagonist gekregen
- Deelname aan een klinische studie met orale netupitant toegediend in combinatie met palonosetron.
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 zijn ingenomen en/of waarvan is gepland dat ze tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen.
- Systemische behandeling met corticosteroïden in elke dosis binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1.
- Gepland voor beenmergtransplantatie en/of stamceltherapie.
- Elke medicatie met bekende of potentiële anti-emetische activiteit binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
- Gepland om elke sterke of matige remmer van cytocrome P450 3A4 (CYP3A4) of de inname ervan binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 te ontvangen.
- Gepland om een van de volgende CYP3A4-substraten te ontvangen: terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide.
- Gepland om een CYP3A4-inductor of de inname ervan binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 te ontvangen.
- Voorgeschiedenis van of aanleg voor cardiale geleidingsafwijkingen, met uitzondering van een onvolledig rechterbundeltakblok.
- Geschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Point (hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom).
- Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1, onstabiele angina pectoris, significante klep- of pericardiale ziekte, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, en ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of ongerechtvaardigde risico's kan opleveren bij het toedienen van het onderzoeksproduct aan de patiënt.
- Gelijktijdige medische aandoening die toediening van dexamethason zou verhinderen, zoals systemische schimmelinfectie of ongecontroleerde diabetes.
De volgende uitsluitingscriteria moeten worden gecontroleerd voordat ze worden opgenomen bij elke cyclus van de uitbreiding met meerdere cycli:
- Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend
- Actieve infectie of ongecontroleerde ziekte behalve maligniteit.
- Gestart met een van de beperkte medicijnen.
- Overgeven, kokhalzen of lichte misselijkheid binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netupitant en Palonosetron+dexamethason-cyclus 1
Orale netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) harde capsule met orale dexamethason (12 mg), beide gegeven op dag 1, voorafgaand aan elke geplande chemotherapiecyclus
|
|
|
Actieve vergelijker: Palonosetron+dexamethason-cyclus 1
Orale palonosetron 0,50 mg (Aloxi) met orale dexamethason (20 mg), beide gegeven op dag 1, voorafgaand aan elke geplande chemotherapiecyclus
|
|
|
Experimenteel: Netupitant en Palonosetron+dexamethason-verlenging met meerdere cycli
Orale netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) harde capsule met orale dexamethason (12 mg), beide gegeven op dag 1, voorafgaand aan elke geplande chemotherapiecyclus
|
|
|
Actieve vergelijker: Palonosetron+dexamethason-verlenging met meerdere cycli
Orale palonosetron 0,50 mg (Aloxi) met orale dexamethason (20 mg), beide gegeven op dag 1, voorafgaand aan elke geplande chemotherapiecyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen braken, geen reddingsmedicatie, in cyclus 1
Tijdsspanne: 25-120 uur
|
25-120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen braken, geen reddingsmedicatie in cyclus 1
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
Percentage patiënten met volledige respons (CR) Gedefinieerd als geen braken, geen reddingsmedicatie, in cyclus 1
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
0-120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Palonosetron
Andere studie-ID-nummers
- NETU-08-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .