Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního netupitantu a palonosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení

19. listopadu 2014 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Fáze III multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti perorálního netupitantu podávaného v kombinaci s palonosetronem a dexamethasonem ve srovnání s perorálním palonosetronem a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii

NETU-08-18 je dvouramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné perorální dávky netupitantu a palonosetronu, dvou antiemetik, oproti perorálnímu palonosetronu, oba podávané s perorálním dexamethasonem. Cílem studie je prokázat, že netupitant a palonosetron jsou účinnější než samotný palonosetron v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných středně emetogenní chemoterapií rakoviny po podání opakovaných cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NETU-08-18 je dvouramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné perorální dávky netupitantu a palonosetronu, dvou antiemetik, oproti perorálnímu palonosetronu, oba podávané s perorálním dexamethasonem. Studium je organizováno ve dvou fázích: cyklus-1 a vícecyklové rozšíření. Hodnocení bezpečnosti se provádí samostatně v cyklu 1 (rameno 1 a rameno 2) a ve vícecyklovém prodloužení (rameno 3 a rameno 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentina, S2000DVS
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150270
        • OXION-Medicina Oncológica
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge
      • ItajaÃ, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias do Litoral
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
        • Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, RS90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22451010
        • Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
      • Salvador Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • SHATO "Sveti Mina"
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Complex Oncology Centre
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Bělorusko
      • Bobruisk, Bělorusko, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Brest Regional Oncological Dispensary
      • Brest, Bělorusko, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Mogilev, Bělorusko, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko, 40000
        • Zupanijska bolnica Cakovec
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
      • Pula, Chorvatsko, 52000
        • Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • KBC Rijeka [Gastroenterology]
      • Varazdin, Chorvatsko, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Opca Bolnica Zadal Ulica
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • HCG - Multy Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
      • Amravati, Indie, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Chennai, Indie, 600100
        • Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
      • Hyderabad, Indie, 500 024
        • BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Yashoda B-Block Hospital
      • Kolkata, Indie, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Nashik, Indie, 422005
        • Shatabdhi Superspeciality Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncológico de Chihuahua
      • Mexico, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Mexiko, 20234
        • Centro Medico Quirurgico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • OCA Hospital/Monterrey International Research Center
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Berlin, Německo, 10317
        • Gynäkologische Arztpraxis
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
      • München, Německo, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • München, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum [München]
      • München, Německo, 81545
        • Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
      • Regensburg, Německo, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Velen, Německo, 46342
        • Praxis Dr. G. Dresemann
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
      • Elblag, Polsko, 82-200
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
      • Koscierzyna, Polsko, 83-400
        • Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polsko, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumunsko
      • Baia-Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumunsko, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Oncolab - Oncology Center Craiova
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologia
      • Onesti, Rumunsko, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
      • Tg Mures, Rumunsko, 0540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed Srl
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • FGBU Medical Radiology Scientific Center
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Anniston Oncology/Regional Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates Hematology / Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
      • Chernigiv, Ukrajina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Chmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Dnipropetrovks, Ukrajina, 49102
        • Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní k cytotoxické chemoterapii. Předchozí biologická nebo hormonální léčba bude povolena.
  • Naplánováno na první kúru režimu středně emetogenní chemoterapie (MEC) obsahující antracyklin a cyklofosfamid pro léčbu solidního maligního nádoru: cyklofosfamid I.V. (500 až 1500 mg/m2) a I.V. doxorubicin (více nebo rovný 40 mg/m2) nebo cyklofosfamid I.V. (500 až 1500 mg/m2) a I.V. epirubicin (více nebo rovno 60 mg/m2).
  • Pokud je plánováno podávání chemoterapeutik s minimálním až nízkým emetogenním potenciálem, mohou být podávány kterýkoli den.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pacientky ve fertilním nebo fertilním věku se závazkem používat antikoncepční metody v průběhu klinického hodnocení
  • Hematologický a metabolický stav adekvátní pro příjem středně emetogenního režimu na základě laboratorních kritérií (celkové neutrofily, krevní destičky, bilirubin, jaterní enzymy, sérový kreatinin nebo clearance kreatininu)

Následující kritéria pro zařazení musí být před zařazením zkontrolována v každém cyklu vícecyklového rozšíření:

  • Zkoušející považuje za vhodnou účast ve studii během dalšího cyklu chemoterapie. Uspokojivá compliance studie v předchozím cyklu chemoterapie a souvisejících studijních postupech.
  • Je naplánováno, že bude dostávat stejný režim chemoterapie jako cyklus 1
  • Adekvátní hematologický a metabolický stav definovaný pro cyklus 1

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, březí nebo kojící.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu.
  • Naplánováno pro příjem jakékoli vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) ode dne 1 do dne 5 nebo mírně emetogenní chemoterapie (MEC) od dne 2 do dne 5 podle povoleného režimu MEC.
  • Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před 1. dnem nebo mezi 1. až 5. dnem v cyklu 1.
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo mírná nevolnost během 24 hodin před 1. dnem.
  • Symptomatická primární nebo metastatická malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní peptický vřed, gastrointestinální obstrukce, zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémie, aktivní infekce nebo jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (jiný než malignita), který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie, představuje další potenciální etiologii zvracení a nauzea (jiná než nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií, CINV) nebo představují neopodstatněné riziko při podávání studovaných léčiv pacientovi.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty 5-HT3 receptoru nebo dexamethason.
  • Dříve dostával antagonistu receptoru neurokin-1 (NK1).
  • Účast v klinické studii zahrnující perorální netupitant podávaný v kombinaci s palonosetronem.
  • Jakákoli zkoumaná léčiva užívaná během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 a/nebo je naplánována příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva během studie.
  • Systémová léčba kortikosteroidy v jakékoli dávce během 72 hodin před 1. dnem 1. cyklu.
  • Naplánováno na transplantaci kostní dřeně a/nebo záchrannou léčbu kmenovými buňkami.
  • Jakýkoli lék se známým nebo potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před 1. dnem 1. cyklu
  • Naplánováno podávání jakéhokoli silného nebo středně silného inhibitoru cytokromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo jeho příjem během 1 týdne před 1. dnem.
  • Je naplánováno podání kteréhokoli z následujících substrátů CYP3A4: terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid.
  • Naplánováno podávání jakéhokoli induktoru CYP3A4 nebo jeho příjmu během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Anamnéza nebo predispozice k abnormalitám srdečního vedení, s výjimkou neúplné blokády pravého raménka raménka.
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsade de Point (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před 1. dnem, nestabilní angina pectoris, významné onemocnění chlopní nebo perikardu, anamnéza ventrikulární tachykardie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) a těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko při podávání hodnoceného produktu pacientovi.
  • Současný zdravotní stav, který by vylučoval podávání dexametazonu, jako je systémová plísňová infekce nebo nekontrolovaný diabetes.

Před zařazením do každého cyklu rozšíření s více cykly je třeba před zařazením zkontrolovat následující kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, březí nebo kojící
  • Aktivní infekce nebo nekontrolované onemocnění s výjimkou malignity.
  • Zahájili jste některý z omezených léků.
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo mírná nevolnost během 24 hodin před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netupitant a Palonosetron+dexamethason-cyklus 1
Perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) tvrdá tobolka s perorálním dexamethasonem (12 mg), obě podávané v den 1, před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
Lék: Dexamethason
Lék: Netupitant a Palonosetron
Aktivní komparátor: Palonosetron+dexamethason-cyklus 1
Perorální palonosetron 0,50 mg (Aloxi) s perorálním dexamethasonem (20 mg), obě podávané v den 1, před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
Lék: Dexamethason
Lék: Palonosetron
Experimentální: Netupitant a Palonosetron+dexamethason-vícecyklové prodloužení
Perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) tvrdá tobolka s perorálním dexamethasonem (12 mg), obě podávané v den 1, před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
Lék: Dexamethason
Lék: Netupitant a Palonosetron
Aktivní komparátor: Palonosetron+dexamethason-vícecyklové prodloužení
Perorální palonosetron 0,50 mg (Aloxi) s perorálním dexamethasonem (20 mg), obě podávané v den 1, před každým plánovaným chemoterapeutickým cyklem
Lék: Dexamethason
Lék: Palonosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako žádné zvracení, žádná záchranná medikace, v cyklu 1
Časové okno: 25-120 hodin
25-120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako žádné zvracení, žádná záchranná medikace v cyklu 1
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definovanou jako žádné zvracení, žádná záchranná medikace, v cyklu 1
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETU-08-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit