Az orális netupitant és a palonosetron hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a hányinger és hányás megelőzésére
2014. november 19. frissítette: Helsinn Healthcare SA
III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Palonosetronnal és Dexametazonnal kombinációban alkalmazott orális netupitant hatékonyságáról és biztonságosságáról az orális palonosetronnal és dexametazonnal összehasonlítva a hányinger és a hányás megelőzésére. mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő rákos betegeknél
A NETU-08-18 egy kétágú klinikai vizsgálat, amely a netupitant és a palonosetron egyszeri orális adagjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli, két hányáscsillapító gyógyszer, szemben az orális palonosetronnal, mindkettőt orális dexametazonnal együtt adva.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a netupitant és a palonosetron hatékonyabb, mint a palonosetron önmagában, hogy megelőzze a mérsékelten emetogén rákkemoterápia által kiváltott hányingert és hányást ismételt kemoterápiás ciklusok beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NETU-08-18 egy kétágú klinikai vizsgálat, amely a netupitant és a palonosetron egyszeri orális adagjának hatásosságát és biztonságosságát értékeli, két hányáscsillapító gyógyszer, szemben az orális palonosetronnal, mindkettőt orális dexametazonnal együtt adva.
A tanulmány két szakaszból áll: az 1. ciklusból és egy többciklusos kiterjesztésből.
A biztonsági értékelés külön történik az 1. ciklusban (1. és 2. kar) és a többciklusos kiterjesztésben (3. és 4. kar).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1455
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Argentína, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata, Argentína, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza, Argentína, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes, Argentína, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentína, S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazília, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul, Brazília, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia, Brazília, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ, Brazília, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre, Brazília, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre, Brazília, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia, Brazília, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brazília, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia, Bulgária, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Bobruisk, Fehéroroszország, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest, Fehéroroszország, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk, Fehéroroszország, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev, Fehéroroszország, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
-
-
-
Cakovec, Horvátország, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula, Horvátország, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin, Horvátország, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar, Horvátország, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad, India, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati, India, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai, India, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad, India, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad, India, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata, India, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik, India, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag, Lengyelország, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna, Lengyelország, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Lengyelország, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz, Lengyelország, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Mexikó, 06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico, Mexikó, 20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin, Németország, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg, Németország, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim, Németország, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München, Németország, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München, Németország, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München, Németország, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg, Németország, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velen, Németország, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim, Németország, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar, Olaszország, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Románia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Románia, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Románia, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Románia, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova, Románia, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti, Románia, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures, Románia, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Románia, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv, Ukrajna, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi, Ukrajna, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks, Ukrajna, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citotoxikus kemoterápiában naiv. Korábbi biológiai vagy hormonterápia megengedett.
- A tervezett első antraciklint és ciklofoszfamidot tartalmazó, mérsékelten hánytató kemoterápiát (MEC) tartalmazó kúra szolid rosszindulatú daganat kezelésére: ciklofoszfamid I.V. (500-1500 mg/m2) és I.V. doxorubicin (több vagy egyenlő 40 mg/m2) vagy ciklofoszfamid I.V. (500-1500 mg/m2) és I.V. epirubicin (60 mg/m2 vagy nagyobb).
- Ha minimális vagy alacsony hányáscsökkentő potenciálú kemoterápiás szereket terveznek kapni, akkor bármelyik nap beadhatók.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2.
- Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes nőbetegek, akik elkötelezettek a fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett a klinikai vizsgálat során
- A laboratóriumi kritériumok alapján mérsékelten emetogén kezeléshez megfelelő hematológiai és metabolikus állapot (összes neutrofil, vérlemezke, bilirubin, májenzimek, szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance)
A következő felvételi feltételeket ellenőrizni kell a többciklusú kiterjesztés minden egyes ciklusában történő felvétel előtt:
- A vizsgálatban való részvételt a következő kemoterápiás ciklusban a vizsgáló megfelelőnek tartja. Kielégítő vizsgálati megfelelés az előző kemoterápia és a kapcsolódó vizsgálati eljárások során.
- A tervek szerint ugyanazt a kemoterápiát kell kapnia, mint az 1. ciklusban
- Megfelelő hematológiai és metabolikus állapot az 1. ciklusban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, terhes vagy szoptat.
- A tiltott kábítószerek jelenlegi használata vagy az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai.
- Bármilyen erősen emetogén kemoterápiát (HEC) kap az 1. naptól az 5. napig, vagy mérsékelten hánytató kemoterápiát (MEC) a 2. és 5. nap között az engedélyezett MEC-sémát követően.
- Hasi vagy medencei sugárkezelésben részesült, vagy azt tervezik, hogy az 1. napot megelőző 1 héten belül vagy az 1. ciklus 1. és 5. napja között.
- Bármilyen hányás, viszketés vagy enyhe hányinger az 1. napot megelőző 24 órán belül.
- Tünetekkel járó elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat.
- Aktív peptikus fekélybetegség, gasztrointesztinális elzáródás, megnövekedett koponyaűri nyomás, hiperkalcémia, aktív fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi állapot (kivéve a rosszindulatú daganatot), amely a vizsgáló véleménye szerint összezavarhatja a vizsgálat eredményeit, a hányás egy másik lehetséges etiológiája. és hányinger (kivéve a kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást, CINV), vagy indokolatlan kockázatot jelentenek a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az 5-HT3 receptor antagonistákkal vagy a dexametazonnal szemben.
- Korábban neurokin-1 (NK1) receptor antagonistát kapott
- Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyben palonosetronnal kombinált orális netupitant vettek részt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer, amelyet az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül vettek be, és/vagy a tervek szerint a vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia bármilyen dózisban az 1. ciklus 1. napja előtt 72 órán belül.
- Csontvelő-transzplantációra és/vagy őssejtmentő terápiára tervezik.
- Bármely gyógyszer, amely ismert vagy potenciális hányáscsillapító hatással rendelkezik az 1. ciklus 1. napja előtti 24 órán belül
- A tervek szerint a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős vagy mérsékelt inhibitora vagy annak bevétele az 1. napot megelőző 1 héten belül.
- A tervek szerint a következő CYP3A4 szubsztrátok bármelyikét kapja: terfenadin, ciszaprid, asztemizol, pimozid.
- Az 1. napot megelőző 4 héten belül bármely CYP3A4 induktort vagy annak bevitelét tervezik.
- A kórelőzmény vagy a szívvezetési rendellenességekre való hajlam, kivéve a hiányos jobb oldali köteg blokkot.
- A Torsade de Point kockázati tényezői a kórtörténetben (szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban).
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az 1. napot megelőző 3 hónapon belüli szívinfarktust, instabil angina pectoris, jelentős szívbillentyű- vagy szívburokbetegség, kamrai tachycardia a kórtörténetben, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztálya, és súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény betegnek történő beadásakor.
- Egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a dexametazon alkalmazását, például szisztémás gombás fertőzés vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
A következő kizárási feltételeket ellenőrizni kell a többciklusú kiterjesztés minden egyes ciklusában történő felvétel előtt:
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan betegség, kivéve a rosszindulatú daganatokat.
- Elkezdte a korlátozott gyógyszerek bármelyikét.
- Bármilyen hányás, viszketés vagy enyhe hányinger az 1. napot megelőző 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Netupitant és Palonosetron+dexametazon-ciklus 1
Orális netupitáns/palonoszetron (300 mg/0,50 mg) kemény kapszula orális dexametazonnal (12 mg), mindkettőt az 1. napon, minden tervezett kemoterápiás ciklus előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: Palonosetron+dexametazon-ciklus 1
Orális palonosetron 0,50 mg (Aloxi) orális dexametazonnal (20 mg), mindkettő az 1. napon, minden tervezett kemoterápiás ciklus előtt
|
|
|
Kísérleti: Netupitant és Palonosetron+dexamethasone-multicycle kiterjesztés
Orális netupitáns/palonoszetron (300 mg/0,50 mg) kemény kapszula orális dexametazonnal (12 mg), mindkettőt az 1. napon, minden tervezett kemoterápiás ciklus előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: Palonosetron+dexametazon-multiciklus kiterjesztés
Orális palonosetron 0,50 mg (Aloxi) orális dexametazonnal (20 mg), mindkettő az 1. napon, minden tervezett kemoterápiás ciklus előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) nincs hányás, nincs mentő gyógyszeres kezelés, az 1. ciklusban
Időkeret: 25-120 óra
|
25-120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) az 1. ciklusban nincs hányás, nincs mentő gyógyszeres kezelés
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) nincs hányás, nincs mentő gyógyszeres kezelés, az 1. ciklusban
Időkeret: 0-120 óra
|
0-120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NETU-08-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .