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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem Netupitant und Palonosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

19. November 2014 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Netupitant in Kombination mit Palonosetron und Dexamethason im Vergleich zu oral verabreichtem Palonosetron und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten

NETU-08-18 ist eine zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Netupitant und Palonosetron, zwei Antiemetika, im Vergleich zu oral verabreichtem Palonosetron, beide zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Netupitant und Palonosetron wirksamer als Palonosetron allein sind, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine mäßig emetogene Krebs-Chemotherapie nach Anwendung wiederholter Chemotherapiezyklen ausgelöst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NETU-08-18 ist eine zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Netupitant und Palonosetron, zwei Antiemetika, im Vergleich zu oral verabreichtem Palonosetron, beide zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht. Das Studium ist in zwei Phasen organisiert: Zyklus-1 und eine mehrzyklische Verlängerung. Die Sicherheitsbewertung wird separat in Zyklus 1 (Arm 1 und Arm 2) und in der Multi-Cycle-Erweiterung (Arm 3 und Arm 4) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentinien, S2000DVS
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AIK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150270
        • OXION-Medicina Oncológica
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
      • ItajaÃ, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias do Litoral
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22451010
        • Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
      • Salvador Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • SHATO "Sveti Mina"
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • District Dispensery with Stationary - Sofia District
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Centre
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Gynäkologische Arztpraxis
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
      • München, Deutschland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • München, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum [München]
      • München, Deutschland, 81545
        • Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Velen, Deutschland, 46342
        • Praxis Dr. G. Dresemann
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • HCG - Multy Speciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
      • Amravati, Indien, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Chennai, Indien, 600100
        • Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
      • Hyderabad, Indien, 500 024
        • BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Yashoda B-Block Hospital
      • Kolkata, Indien, 700053
        • B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Nashik, Indien, 422005
        • Shatabdhi Superspeciality Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Lecco, Italien, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Zupanijska bolnica Cakovec
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
      • Pula, Kroatien, 52000
        • Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka [Gastroenterology]
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca Bolnica Zadal Ulica
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús
      • Mexico, Mexiko, 20234
        • Centro Medico Quirurgico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • OCA Hospital/Monterrey International Research Center
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
      • Elblag, Polen, 82-200
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumänien, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab - Oncology Center Craiova
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologia
      • Onesti, Rumänien, 601048
        • Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
      • Tg Mures, Rumänien, 0540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • FGBU Medical Radiology Scientific Center
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
      • Chernigiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Chmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Dnipropetrovks, Ukraine, 49102
        • Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odeska oblasna klinichna likarnia
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Oncology/Regional Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • The John R Marsh Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates Hematology / Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Weißrussland
      • Bobruisk, Weißrussland, 213825
        • Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Oncological Dispensary
      • Brest, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.
  • Geplant, den ersten Kurs einer Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) zur Behandlung eines soliden bösartigen Tumors zu erhalten: Cyclophosphamid i.v. (500 bis 1500 mg/m2) und i.v. Doxorubicin (mehr oder gleich 40 mg/m2) oder Cyclophosphamid i.v. (500 bis 1500 mg/m2) und i.v. Epirubicin (mehr oder gleich 60 mg/m2).
  • Wenn geplant ist, Chemotherapeutika mit minimalem bis niedrigem emetogenem Potenzial zu erhalten, können sie an jedem beliebigen Tag verabreicht werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit der Verpflichtung, während der gesamten klinischen Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Hämatologischer und metabolischer Status, der basierend auf Laborkriterien (Gesamtzahl der Neutrophilen, Blutplättchen, Bilirubin, Leberenzyme, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) angemessen ist, um ein mäßig emetogenes Regime zu erhalten

Die folgenden Aufnahmekriterien müssen vor der Aufnahme in jedem Zyklus der Mehrfachzyklus-Verlängerung überprüft werden:

  • Die Teilnahme an der Studie während des nächsten Chemotherapiezyklus wird vom Prüfarzt als angemessen erachtet.
  • Geplant, das gleiche Chemotherapieschema wie in Zyklus 1 zu erhalten
  • Angemessener hämatologischer und metabolischer Status wie für Zyklus 1 definiert

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  • Geplant, eine stark emetogene Chemotherapie (HEC) von Tag 1 bis Tag 5 oder eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC) von Tag 2 bis Tag 5 nach dem zulässigen MEC-Regime zu erhalten.
  • Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5 in Zyklus 1.
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder leichte Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1.
  • Symptomatische primäre oder metastasierte Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Verschluss, erhöhter Hirndruck, Hyperkalzämie, eine aktive Infektion oder ein unkontrollierter medizinischer Zustand (außer Malignität), der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, stellt eine weitere mögliche Ätiologie für Erbrechen dar und Übelkeit (außer chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, CINV) oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder Dexamethason.
  • Hatte zuvor einen Neurokin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten erhalten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit oral verabreichtem Netupitant in Kombination mit Palonosetron.
  • Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 eingenommen wurden und/oder während der Studie Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Geplant, eine Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie zu erhalten.
  • Alle Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Geplant, einen starken oder mäßigen Inhibitor von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder seine Einnahme innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 zu erhalten.
  • Geplant, eines der folgenden CYP3A4-Substrate zu erhalten: Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Pimozid.
  • Geplant, einen CYP3A4-Induktor oder seine Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 zu erhalten.
  • Anamnese oder Prädisposition für kardiale Reizleitungsstörungen, mit Ausnahme eines unvollständigen Rechtsschenkelblocks.
  • Anamnese von Risikofaktoren für Torsade de Point (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1, instabile Angina pectoris, signifikante Herzklappen- oder Perikarderkrankung, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV und schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung des Prüfpräparats an den Patienten darstellen könnten.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Dexamethason ausschließen würde, wie systemische Pilzinfektion oder unkontrollierter Diabetes.

Die folgenden Ausschlusskriterien müssen vor der Aufnahme in jedem Zyklus der Mehrfachzyklus-Verlängerung überprüft werden:

  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte Erkrankung mit Ausnahme von Malignität.
  • Begann eines der eingeschränkten Medikamente.
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder leichte Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netupitant und Palonosetron+Dexamethason-Zyklus 1
Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Hartkapseln mit oralem Dexamethason (12 mg), beide gegeben an Tag 1 vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Netupitant und Palonosetron
Aktiver Komparator: Palonosetron+Dexamethason-Zyklus 1
Orales Palonosetron 0,50 mg (Aloxi) mit oralem Dexamethason (20 mg), beide verabreicht an Tag 1 vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron
Experimental: Netupitant und Palonosetron+Dexamethason-Multicycle-Verlängerung
Orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Hartkapseln mit oralem Dexamethason (12 mg), beide gegeben an Tag 1 vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Netupitant und Palonosetron
Aktiver Komparator: Palonosetron+Dexamethason-Multicycle-Verlängerung
Orales Palonosetron 0,50 mg (Aloxi) mit oralem Dexamethason (20 mg), beide verabreicht an Tag 1 vor jedem geplanten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation, in Zyklus 1
Zeitfenster: 25-120 Stunden
25-120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation in Zyklus 1
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation, in Zyklus 1
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETU-08-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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