Исследование эффективности и безопасности перорального нетупитанта и палоносетрона для предотвращения тошноты и рвоты
19 ноября 2014 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование фазы III эффективности и безопасности перорального нетупитанта, вводимого в комбинации с палоносетроном и дексаметазоном, по сравнению с пероральным палоносетроном и дексаметазоном для предотвращения тошноты и рвоты у больных раком, получающих умеренно эметогенную химиотерапию
NETU-08-18 — это клиническое исследование с двумя группами, оценивающее эффективность и безопасность однократной пероральной дозы нетупитанта и палоносетрона, двух противорвотных препаратов, по сравнению с пероральным палоносетроном, оба из которых назначаются перорально с дексаметазоном.
Цель исследования — продемонстрировать, что нетупитант и палоносетрон более эффективны, чем палоносетрон в отдельности, для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией умеренно эметогенного рака после введения повторных циклов химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NETU-08-18 — это клиническое исследование с двумя группами, оценивающее эффективность и безопасность однократной пероральной дозы нетупитанта и палоносетрона, двух противорвотных препаратов, по сравнению с пероральным палоносетроном, оба из которых назначаются перорально с дексаметазоном.
Обучение организовано в два этапа: цикл-1 и многоцикловое расширение.
Оценка безопасности проводится отдельно в цикле 1 (рука 1 и ветвь 2) и в расширении с несколькими циклами (ветвь 3 и ветвь 4).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1455
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba - Sanatorio Aconcagua
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Аргентина, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola (Universidad Católica de Córdoba)
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
Mendoza, Аргентина, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional (Coir)
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Аргентина, S2000DVS
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Bobruisk, Беларусь, 213825
- Bobruisk Interregional Oncological Dispensary
-
Brest, Беларусь, 224027
- Brest Regional Oncological Dispensary
-
Brest, Беларусь, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary [Oncology]
-
Minsk, Беларусь, 223040
- State institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Mogilev, Беларусь, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary [Oncology]
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- SHATO "Sveti Mina"
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova [Oncology]
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT ""Dr. Georgi Stranski"" Dept. Medical Oncology
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" [Clinic of Oncology and Hematology]
-
Sofia, Болгария, 1233
- District Dispensery with Stationary - Sofia District
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Sofia, Болгария, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Onclogy Diseases - Sofia City
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Complex Oncology Centre
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- COC - Veliko Tarnovo Dept. Medical Oncology
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Comprehensive Cancer Center - Vratsa Dept. of Palliative Care
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150270
- OXION-Medicina Oncológica
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
- IPCEM - Centro de Ciências da Saúde - Universidade de Caxias
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
ItajaÃ, Бразилия, 88301-220
- Clinica de Neoplasias do Litoral
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-090
- Clinica De Oncologia De Porto Alegre S S Ltda
-
Porto Alegre, Бразилия, RS90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22451010
- Oncotrat Oncologia Medica Ltda [Oncology]
-
Salvador Bahia, Бразилия, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 04121-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház [Onkoradiológiai Oszt
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz [Onkologiai Osztaly]
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Köpont
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Berlin, Германия, 10317
- Gynäkologische Arztpraxis
-
Hamburg, Германия, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Mannheim, Германия, 68161
- Schwerpktprxs gynäkolog Onkologie Prof. Dr. Diel, Dr. Gebert
-
München, Германия, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
München, Германия, 80637
- Rotkreuzklinikum [München]
-
München, Германия, 81545
- Tumorzentrum Munchen Sued - Städtisches Klinikum [Hämato-, Onkologie + Palliativmed]
-
Regensburg, Германия, 93053
- OncoPRO GbR Dr. R. Dengler, Dr. A. Kröber Gesellschaft für klinische Studien in der ambulanten Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Velen, Германия, 46342
- Praxis Dr. G. Dresemann
-
Weilheim, Германия, 82362
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. med M. Perker / PF Dr. med M. Sandherr
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- HCG - Multy Speciality Hospital
-
Ahmedabad, Индия, 380009
- Hemato-Oncology Clinic Ahmedabad Pvt Ltd
-
Amravati, Индия, 444606
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
Bangalore, Индия, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Chennai, Индия, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Chennai, Индия, 600100
- Dr. Kamahshi Memorial Hospital [Oncology]
-
Hyderabad, Индия, 500 024
- BIBI General Hospital & Cancer Centre [Oncology]
-
Hyderabad, Индия, 500 082
- Yashoda B-Block Hospital
-
Kolkata, Индия, 700053
- B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd
-
Kolkata, Индия, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Nashik, Индия, 422005
- Shatabdhi Superspeciality Hospital
-
Pune, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Vijayawada, Индия, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Lecco, Италия, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni", AO Provincia di Lecco
-
Negrar, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore e Don Calabria - Negrar
-
Potenza, Италия, 85100
- Ospedale S.Carlo di Potenza [U.O. di Oncologia Medica]
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico, Мексика, 06090
- Hospital de Jesús
-
Mexico, Мексика, 20234
- Centro Medico Quirurgico
-
Monterrey, Мексика, 64000
- OCA Hospital/Monterrey International Research Center
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
Elblag, Польша, 82-200
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu, Oddzial Onkologiczny
-
Koscierzyna, Польша, 83-400
- Niepubliczny Specjalist. Onkol. Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Польша, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Польша, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik"
-
Raciborz, Польша, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu
-
Slupsk, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Польша, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153013
- Ivanovo Regional Oncological Dispensary [Chemotherapy]
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- GAUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- SBHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital #62
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- FGBU Medical Radiology Scientific Center
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- GUZ Pyatigorsk Oncology Dispensary [Outpatient Department]
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- GOU VPO - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- City Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GOU VPO Saint-Petersburg State Medical University n.a. acad.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary - 3rd Gynecology D
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 188663
- GUZ "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- GUZ Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FGU Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov of Rosmed
-
Stavropol, Российская Федерация, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- GBUZ - Clinical Oncology Dispensary of MoH of Republic Bahkortostan
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- GUZ Republican Clinical Oncological Dispensary of public
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia-Mare [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucuresti, Румыния, 011461
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Румыния, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti [Oncologie Medicala]
-
Bucuresti, Румыния, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu" [Sectia Clinica Radioterapie II]
-
Craiova, Румыния, 200385
- Oncolab - Oncology Center Craiova
-
Iasi, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologia
-
Onesti, Румыния, 601048
- Spitalul Municipal Onesti [Sectia Oncologie Medicala]
-
Tg Mures, Румыния, 0540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Anniston Oncology/Regional Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- The John R Marsh Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Tri-County Hematology and Oncolgy Associates Inc.
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Cancer Specialists of South Texas, P.A.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- The University of Texas Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Associates Hematology / Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Komunalnyi "Cherkaskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser" Cherkaskoi oblasnoi rady, oblasnyi onkokhimioterapevtychnyi tsentr, m. Cherkasy
-
Chernigiv, Украина, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Chmelnytskyi, Украина, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Dnipropetrovks, Украина, 49102
- Komunalnyizaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Украина, 83092
- Donetskyi oblasnyi protypukhlynnyi tsentr
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyirskyi Miskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr
-
Kyiv, Украина, 04107
- KZ KOR Kyivskyi oblasnyi onkologichnyi dyspanser
-
Lviv, Украина, 79031
- Lvivskyi derzhavnyi onkologichnyi regionalnyi likuvalno diahnostychyi tsentr
-
Odessa, Украина, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Poltava, Украина, 36011
- Poltavskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Pol
-
Uzhgorod, Украина, 88014
- Zakarpatskyi oblasnyi klinichnyi onkodyspanser
-
-
-
-
-
Cakovec, Хорватия, 40000
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek [Oncology]
-
Pula, Хорватия, 52000
- Opca bolnica Pula [Odjel za onklologiju]
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- KBC Rijeka [Gastroenterology]
-
Varazdin, Хорватия, 42 000
- Opca bolnica Varazdin [Odjel za hem.onko i klin.imun.]
-
Zadar, Хорватия, 23000
- Opca Bolnica Zadal Ulica
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Klinički bolnički centar Zagreb [Oncology]
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinika za tumore [Odjel za kemoter. i internisticku onkolog
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивное лечение цитотоксической химиотерапией. Допускается предыдущая биологическая или гормональная терапия.
- Запланирован первый курс антрациклина и циклофосфана, содержащего умеренно эметогенную химиотерапию (МЭК) для лечения солидной злокачественной опухоли: циклофосфамид в/в. (от 500 до 1500 мг/м2) и В.В. доксорубицин (больше или равно 40 мг/м2) или циклофосфамид в/в. (от 500 до 1500 мг/м2) и В.В. эпирубицин (больше или равно 60 мг/м2).
- Если планируется прием химиотерапевтических агентов с минимальной или низкой эметогенной активностью, их можно вводить в любой день.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2.
- Женщины-пациенты либо недетородного возраста, либо способные к деторождению, принявшие обязательство использовать методы контрацепции на протяжении всего клинического испытания.
- Гематологический и метаболический статус соответствует назначению умеренно эметогенного режима на основании лабораторных критериев (общее количество нейтрофилов, тромбоцитов, билирубина, печеночных ферментов, сывороточного креатинина или клиренса креатинина)
Следующие критерии включения должны быть проверены перед включением в каждый цикл Многократного расширения цикла:
- Исследователь считает целесообразным участие в исследовании во время следующего цикла химиотерапии. Удовлетворительное соблюдение условий исследования в предыдущем цикле химиотерапии и соответствующих процедурах исследования.
- Запланировано получение того же режима химиотерапии, что и в цикле 1.
- Адекватный гематологический и метаболический статус, определенный для цикла 1.
Критерий исключения:
- Если женщина, беременная или кормящая.
- Текущее употребление запрещенных наркотиков или текущие доказательства злоупотребления алкоголем.
- Запланировано получение любой высокоэметогенной химиотерапии (HEC) с 1 по 5 день или умеренно эметогенной химиотерапии (MEC) со 2 по 5 день в соответствии с разрешенным режимом MEC.
- Получил или должен пройти лучевую терапию брюшной полости или таза в течение 1 недели до 1-го дня или между 1-м и 5-м днями в цикле 1.
- Любая рвота, позывы на рвоту или легкая тошнота в течение 24 часов до 1-го дня.
- Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС).
- Активная пептическая язва, желудочно-кишечная непроходимость, повышенное внутричерепное давление, гиперкальциемия, активная инфекция или любое неконтролируемое заболевание (кроме злокачественного новообразования), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, представляет собой другую потенциальную этиологию рвоты. и тошнота (кроме тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, CINV) или создают неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам рецепторов 5-HT3 или дексаметазону.
- Ранее получал антагонист рецептора нейрокина-1 (NK1).
- Участие в клиническом исследовании по пероральному применению нетупитанта в комбинации с палоносетроном.
- Любые исследуемые препараты, принимаемые в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1, и/или планируется прием любого исследуемого препарата во время исследования.
- Системная терапия кортикостероидами в любой дозе в течение 72 часов до 1-го дня цикла 1.
- Запланирована трансплантация костного мозга и/или спасательная терапия стволовыми клетками.
- Любое лекарство с известной или потенциальной противорвотной активностью в течение 24 часов до 1-го дня цикла 1.
- Запланировано получение любого сильного или умеренного ингибитора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или его прием в течение 1 недели до 1-го дня.
- Назначен прием любого из следующих субстратов CYP3A4: терфенадин, цизаприд, астемизол, пимозид.
- Запланировано получение любого индуктора CYP3A4 или его прием в течение 4 недель до дня 1.
- Анамнез или предрасположенность к нарушениям сердечной проводимости, за исключением неполной блокады правой ножки пучка Гиса.
- История факторов риска Torsade de Point (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до 1-го дня, нестабильная стенокардия, выраженное поражение клапанов или перикарда, желудочковая тахикардия в анамнезе, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по классификации III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск при введении исследуемого продукта пациенту.
- Сопутствующее заболевание, препятствующее назначению дексаметазона, такое как системная грибковая инфекция или неконтролируемый диабет.
Следующие критерии исключения должны быть проверены перед включением в каждый цикл Расширения с несколькими циклами:
- Если женщина, беременная или кормящая
- Активная инфекция или неконтролируемое заболевание, за исключением злокачественного новообразования.
- Начал принимать какие-либо запрещенные препараты.
- Любая рвота, позывы на рвоту или легкая тошнота в течение 24 часов до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нетупитант и Палоносетрон+дексаметазон-цикл 1
Пероральный нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в твердой капсуле с пероральным дексаметазоном (12 мг), оба назначаются в 1-й день перед каждым запланированным циклом химиотерапии.
|
|
|
Активный компаратор: Палоносетрон+дексаметазон-цикл 1
Пероральный палоносетрон 0,50 мг (Алокси) с пероральным дексаметазоном (20 мг), оба приема в 1-й день перед каждым запланированным циклом химиотерапии.
|
|
|
Экспериментальный: Нетупитант и палоносетрон+дексаметазон-мультицикловая пролонгация
Пероральный нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) в твердой капсуле с пероральным дексаметазоном (12 мг), оба назначаются в 1-й день перед каждым запланированным циклом химиотерапии.
|
|
|
Активный компаратор: Палоносетрон+дексаметазон-многоцикловое удлинение
Пероральный палоносетрон 0,50 мг (Алокси) с пероральным дексаметазоном (20 мг), оба приема в 1-й день перед каждым запланированным циклом химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в цикле 1
Временное ограничение: 25-120 часов
|
25-120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в цикле 1
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Процент пациентов с полным ответом (ПО), определяемым как отсутствие рвоты и неотложной помощи в цикле 1
Временное ограничение: 0-120 часов
|
0-120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwartzberg L, Karthaus M, Rossi G, Rizzi G, Borroni ME, Rugo HS, Jordan K, Hansen V. Fixed combination of oral NEPA (netupitant-palonosetron) for the prevention of acute and delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving multiple cycles of chemotherapy: Efficacy data from 2 randomized, double-blind phase III studies. Cancer Med. 2019 May;8(5):2064-2073. doi: 10.1002/cam4.2091. Epub 2019 Apr 9.
- Rugo HS, Rossi G, Rizzi G, Aapro M. Efficacy of NEPA (netupitant/palonosetron) across multiple cycles of chemotherapy in breast cancer patients: A subanalysis from two phase III trials. Breast. 2017 Jun;33:76-82. doi: 10.1016/j.breast.2017.02.017. Epub 2017 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дексаметазон
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- NETU-08-18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .