腹腔鏡下結腸切除後の術後鎮痛のための腹横面 (TAP) ブロック

研究デザインの概要 この研究は、腹腔鏡下結腸右半切除術または腹腔鏡下高前方切除術を受ける患者を対象とした二重盲検ランダム化比較試験となり、無作為に2つのグループに割り当てられ、研究グループには両側TAPブロックとそれに続くモルヒネPCAが投与され、対照グループには局所投与が行われます。腹腔鏡ポート部位および検体採取部位への麻酔薬の浸潤、およびモルヒネ PCA。

疼痛スコアの報告における患者と観察者のバイアスを排除するために、二重盲検設計が選択されました。

コントロールアームの存在により、観察された差異は、注入された局所麻酔薬の全身効果によるものではなく、TAP ブロックによる感覚神経ブロックの効果によるものであることが保証されます。

帰無仮説は、手術後 48 時間以内に患者が摂取したモルヒネの量にグループ間に差がないということになります。 我々は、この測定を、TAPブロックとそれによって得られた痛みの軽減の有効性の客観的ではあるが間接的な測定として選択しました。 さまざまなスコアリング方法による痛みの測定は、鎮痛剤の使用量の同時減少が実証された場合にのみ信頼できます。

採用とランダム化:

対象基準を満たすすべての患者は、事前評価訪問中に患者情報リーフレットと研究に参加するための招待状を受け取ります。 72人の患者（1グループあたり36人の患者）の採用を目標としています。

除外基準が適用されない場合、手術当日の朝に研究者の一人によってインフォームドコンセントが行われます。 患者には、1 から始まる連続した参加者番号が割り当てられます。 患者は、研究グループと対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターが生成した乱数を使用して行われます。 グループの割り当ては、チャーチル病院のシアター 6 麻酔室の管理薬物棚にある、連続番号が付けられた不透明な密封封筒に保管されます。患者が同意したら、麻酔科医は対応する番号の付いた封筒を開け、麻酔導入後に両側 TAP ブロックを実行します。全身麻酔、患者が研究グループの場合、外科医は、患者が対照グループの場合、手順の最後に局所麻酔薬をポート部位に浸潤します。

目隠し:

研究グループは、両側に20mlの0.25%ブピバカインを含む両側TAPブロックを受け、両側の皮膚穿刺は小さな絆創膏で覆われます。 対照群の患者には、処置の最後に同量のブピバカインを腹腔鏡ポート部位と検体採取部位に皮下浸潤させ、TAPブロックのための皮膚穿刺が行われるほぼ両側の脇腹に小さな絆創膏を貼り付ける。

疼痛スコアおよびモルヒネ投与量の評価者（回復看護師および結腸直腸病棟の職員）および患者には、グループの割り当てが知らされない。

患者: 患者が TAP ブロックを受けたかどうか分からないように、研究グループと対照グループの両方の患者全員の脇腹に絆創膏が貼り付けられます。

回復期看護師: 回復期への引き継ぎ中、麻酔科医とスクラブ看護師はグループの割り当てについては言及しません。

結腸直腸科の担当医: 病棟でフォローアップする担当医 (ジュニアドクター) は手術室には立ち会わないため、盲目になります。

研究期間は、麻酔導入から患者が医学的に退院できる状態になるまでとなります。 外科的処置のために定期的に必要とされる以外の追加の来院は期待されません。