Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) do analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej resekcji okrężnicy

Podsumowanie projektu badania Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z udziałem pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii lub laparoskopowej wysokiej resekcji przedniej, losowo przydzielonych do dwóch grup, przy czym grupa badana otrzymywała obustronne blokady TAP, a następnie PCA z morfiną, a grupa kontrolna otrzymywała miejscowe infiltracja anestezjologiczna miejsc portu laparoskopowego i miejsca pobrania próbki oraz PCA z morfiną.

Wybrano projekt z podwójną ślepą próbą, aby wyeliminować stronniczość pacjentów i obserwatorów w zgłaszaniu ocen bólu.

Obecność ramienia kontrolnego zapewni, że wszelkie obserwowane różnice będą spowodowane efektem blokady nerwu czuciowego spowodowanej blokadą TAP, a nie efektem ogólnoustrojowym wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego.

Hipotezą zerową będzie brak różnic między grupami pod względem ilości morfiny spożytej przez pacjentów w ciągu 48 godzin po operacji. Wybraliśmy ten pomiar jako obiektywny, ale pośredni pomiar skuteczności blokady TAP i uzyskanej w ten sposób ulgi w bólu. Pomiar bólu za pomocą różnych metod punktacji jest wiarygodny tylko wtedy, gdy wykazano jednoczesne zmniejszenie spożycia leków przeciwbólowych.

Rekrutacja i randomizacja:

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz zaproszenie do udziału w badaniu podczas wizyty wstępnej. Naszym celem jest rekrutacja 72 pacjentów (36 pacjentów na grupę).

Świadoma zgoda zostanie podjęta przez jednego z badaczy rano w dniu operacji, jeśli kryteria wykluczenia nie mają zastosowania. Pacjentom będą przydzielane kolejne numery uczestników, począwszy od jedynki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i grupy kontrolnej. Randomizacja nastąpi przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Przydział do grup będzie przechowywany w kolejno ponumerowanej, nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie w szafce na leki kontrolowane w sali anestezjologicznej 6 szpitala Churchill. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody anestezjolog otworzy odpowiednią ponumerowaną kopertę i wykona obustronne bloki TAP po indukcji znieczulenie ogólne, jeśli pacjent jest w grupie badanej, pod koniec zabiegu, jeśli pacjent jest w grupie kontrolnej, chirurdzy naciekają miejsca portów środkiem miejscowo znieczulającym.

Oślepiający:

Grupa badana otrzyma dwustronne bloki TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony, a nakłucia skóry po obu stronach zostaną pokryte małym plastrem. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają podskórną infiltrację miejsc portu laparoskopowego i miejsca pobrania próbki równoważną ilością bupiwakainy na końcu zabiegu, a małe plastry zostaną przyklejone na obu bokach, w przybliżeniu w miejscu nakłucia skóry w celu wykonania blokady TAP.

Oceniający punktację bólu i dawki morfiny (pielęgniarka rekonwalescencji i pracownik oddziału jelita grubego) oraz pacjent nie będą mieli możliwości przydziału do grupy.

Pacjent: Plastry zostaną przyklejone na bokach wszystkich pacjentów zarówno grupy badanej, jak i kontrolnej, aby pacjent nie wiedział, czy otrzymał blokadę TAP.

Pielęgniarka rekonwalescencji: Podczas przekazywania do rekonwalescencji anestezjolog i sanitariuszka nie będą wspominać o przydziale do grupy.

Oficer domu jelita grubego: funkcjonariusze domu (młodsi lekarze), którzy będą obserwować na oddziale, nie będą obecni na sali operacyjnej, więc zostaną oślepieni

Czas trwania badania będzie wynosił od indukcji znieczulenia do momentu, gdy stan zdrowia pacjentów pozwoli na wypis ze szpitala. Nie przewiduje się żadnych dodatkowych wizyt innych niż rutynowo wymagane w przypadku zabiegu chirurgicznego.