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Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para analgesia posoperatoria después de resección colónica laparoscópica

24 de enero de 2020 actualizado por: Dr Nicholas Crabtree, Oxford University Hospitals NHS Trust

Bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria después de la resección colónica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La resección laparoscópica (ojo de cerradura) del intestino grueso es un procedimiento mínimamente invasivo en comparación con la resección abierta del intestino grueso, pero aún se asocia con una cantidad significativa de dolor y malestar. La analgesia suele proporcionarse mediante una técnica multimodal que incluye combinaciones variables de paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgesia regional y opioides orales o parenterales. Si bien la analgesia epidural se considera el estándar de oro para los procedimientos colorrectales abiertos, puede estar asociada con complicaciones significativas y puede retrasar el alta hospitalaria en los procedimientos laparoscópicos. Los opiáceos se asocian con una mayor incidencia de náuseas, vómitos y sedación y una motilidad intestinal reducida que también puede prolongar la recuperación.

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica que adormece los nervios que transmiten la sensación de dolor desde la pared abdominal y proporciona una analgesia eficaz y segura con efectos secundarios sistémicos mínimos. Se cree que sus beneficios percibidos se relacionan con la reducción del consumo de opioides y, por lo tanto, con la reducción de los efectos secundarios de los opioides. Los investigadores creen que los bloqueos TAP guiados por ecografía reducirán el dolor y el consumo de morfina, lo que dará como resultado una mejor satisfacción del paciente, una recuperación más temprana de la función intestinal y un alta hospitalaria más temprana.

La pregunta de investigación clave que los investigadores están tratando de responder es si el bloqueo TAP proporciona un mejor alivio del dolor que la infiltración de anestésicos locales en los sitios de los puertos laparoscópicos. Ambas técnicas se están utilizando actualmente en nuestro hospital y una auditoría retrospectiva demostró una mejor analgesia y un menor consumo de morfina en el grupo de bloqueo TAP. Las diferencias no fueron estadísticamente significativas ya que el número de pacientes en la auditoría no fue lo suficientemente grande. Los investigadores esperan que este estudio demostrará que la diferencia es real al reclutar el número necesario de pacientes en cada grupo (36 por grupo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen del diseño del estudio El estudio será un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica o resección anterior alta laparoscópica asignados al azar en dos grupos, con el grupo de estudio recibiendo bloqueos TAP bilaterales seguidos de una ACP con morfina y el grupo de control recibiendo bloqueos locales infiltración anestésica de los sitios de los puertos laparoscópicos y el sitio de extracción de la muestra y un PCA con morfina.

Se eligió un diseño doble ciego para eliminar el sesgo del paciente y del observador en el informe de las puntuaciones de dolor.

La presencia del brazo de control garantizará que cualquier diferencia observada se deba al efecto del bloqueo de los nervios sensoriales debido al bloqueo TAP y no al efecto sistémico del anestésico local inyectado.

La hipótesis nula será que no existe diferencia entre los grupos en la cantidad de morfina consumida por los pacientes durante las 48 horas posteriores a la operación. Elegimos esta medida como una medida objetiva pero indirecta de la eficacia del bloqueo TAP y el alivio del dolor así recibido. La medición del dolor con varios métodos de calificación es confiable solo cuando se demuestra una reducción simultánea en el consumo de analgésicos.

Reclutamiento y aleatorización:

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un folleto de información para el paciente y una carta de invitación para participar en el estudio durante la visita de evaluación previa. Nuestro objetivo es reclutar 72 pacientes (36 pacientes por grupo).

El consentimiento informado será tomado por uno de los investigadores en la mañana de la cirugía, si los criterios de exclusión no son aplicables. A los pacientes se les asignarán números de participantes consecutivos a partir de uno. Los pacientes serán asignados al azar en el grupo de estudio y en un grupo de control. La aleatorización se producirá mediante el uso de números aleatorios generados por computadora. La asignación de grupos se mantendrá en un sobre cerrado, opaco y numerado consecutivamente en el armario de medicamentos controlados en la sala de anestesia del quirófano 6 del hospital Churchill. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, el anestesista abrirá el sobre numerado correspondiente y realizará bloqueos TAP bilaterales después de la inducción de anestesia general, si el paciente está en el grupo de estudio, los cirujanos infiltrarán los sitios de los puertos con anestesia local al final del procedimiento si el paciente está en el grupo de control.

Cegador:

El grupo de estudio recibirá bloques TAP bilaterales con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado y las punciones en la piel de ambos lados se cubrirán con un pequeño apósito. Los pacientes del grupo de control recibirán infiltración subcutánea de los sitios del puerto laparoscópico y el sitio de extracción de la muestra con una cantidad equivalente de bupivacaína al final del procedimiento y se pegarán pequeños apósitos en cualquiera de los flancos aproximadamente donde se realizarán las punciones en la piel para el bloqueo TAP.

El evaluador de puntajes de dolor y dosis de morfina (enfermera de recuperación y oficial de la casa colorrectal) y el paciente estarán cegados a la asignación de grupos.

Paciente: Se pegarán esparadrapos en los flancos de todos los pacientes tanto del grupo de estudio como del grupo de control para que el paciente no sepa si ha recibido bloqueo TAP.

Enfermera de recuperación: durante el traspaso a la recuperación, el anestesista y la enfermera instrumentista no mencionarán la asignación de grupos.

Oficial de la casa colorrectal: Los oficiales de la casa (Médicos Junior) que darán seguimiento en la sala no se presentarán en el quirófano, por lo que estarán cegados.

La duración del estudio será desde la inducción de la anestesia hasta que los pacientes estén médicamente aptos para el alta hospitalaria. No se esperan visitas adicionales a las requeridas de forma rutinaria para el procedimiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • The Churchill Hospital, Oxford Radcliffe Hospitals NHS trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Sometido a resección anterior alta laparoscópica electiva sin estoma o hemicolectomía derecha laparoscópica.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesistas (ASA) 1-3

Criterio de exclusión:

  • Tolerancia a los opioides
  • Dolor abdominal crónico
  • Alergia/intolerancia: morfina, anestésicos locales
  • IMC>35 Kg/M2
  • Cirugía abdominal mayor previa
  • Alta probabilidad de conversión a procedimiento abierto
  • Pacientes incapaces de comunicarse en inglés hablado y escrito
  • Peso inferior a 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de toque
Los pacientes de este brazo recibirán un bock TAP guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 % 20 ml por lado o hasta un máximo de 1 mg/kg por lado y la punción cutánea se cubrirá con un pequeño apósito.
Procedimiento: Bloque del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía
Bock TAP guiado por ecografía con Bupivacaína 0,25% 20ml por lado o hasta un máximo de 1mg/kg por lado y la punción cutánea se cubrirá con un pequeño apósito
Comparador activo: Infiltración de anestésico local
Los sitios de los puertos laparoscópicos y el sitio de extracción de la muestra se infiltrarán con un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % por vía subcutánea al final del procedimiento en el grupo de control y se pegarán esparadrapos a cada lado aproximadamente donde se haría una punción en la piel para el bloqueo de la llave.
Procedimiento: Infiltración con anestésico local de los puertos laparoscópicos
Los sitios de los puertos laparoscópicos y el sitio de extracción de la muestra se infiltrarán con un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % por vía subcutánea al final del procedimiento en el grupo de control y se pegarán esparadrapos a cada lado aproximadamente donde se haría una punción en la piel para el bloqueo de la llave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en las primeras 48 h tras la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El consumo total de morfina en las primeras 48 horas después de la cirugía se calculará a partir de la tabla de medicamentos y la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación numérica Puntuaciones de dolor a las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Puntuaciones de clasificación numérica para el dolor (0-10) 0 = sin dolor 10 = dolor intenso
48 horas después de la operación
Puntuación de náuseas a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
0-10 0= ninguna náusea 10=náusea severa
48 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de la tabla de medicamentos buscando cuando se administró la primera dosis de morfina de rescate.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de las notas de enfermería y el diario del paciente, cuando el paciente se movilizó por primera vez.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Tiempo para la ingesta exitosa de líquidos
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de las notas de enfermería y el diario del paciente, cuando el paciente tuvo la primera ingesta exitosa de líquidos orales.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Tiempo hasta la reanudación de la dieta normal
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de las notas de enfermería y el diario del paciente, cuando el paciente retomó la dieta normal.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de las notas de enfermería y el diario del paciente, cuando el paciente tuvo la primera evacuación intestinal.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de las notas de enfermería y el diario del paciente, cuando el paciente expulsó los gases por primera vez.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Tiempo para estar médicamente apto para el alta
Periodo de tiempo: Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
El tiempo se calculará a partir de las notas médicas, cuando se haya tomado la decisión de que el paciente está médicamente apto para ser dado de alta.
Después de la operación, los pacientes serán seguidos hasta que estén médicamente aptos para ser dados de alta del hospital en un promedio esperado de 5 a 7 días.
Consumo total de morfina en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Náuseas a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: días
días
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: días
días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Crabtree, MB,ChB, FRCA, Nuffield Department of Anaesthetics, Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust , Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sponsorship review number:113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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