Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Kolonresektion

Zusammenfassung des Studiendesigns Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie oder einer laparoskopischen hohen anterioren Resektion unterziehen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wird, wobei die Studiengruppe bilaterale TAP-Blockaden erhält, gefolgt von einer Morphin-PCA und die Kontrollgruppe erhält lokale anästhetische Infiltration der laparoskopischen Portstellen und der Probenentnahmestelle sowie eine Morphin-PCA.

Um eine Verzerrung von Patienten und Beobachtern bei der Angabe der Schmerzwerte zu vermeiden, wurde ein doppelblindes Design gewählt.

Das Vorhandensein des Steuerarms stellt sicher, dass jeder beobachtete Unterschied auf die Wirkung der sensorischen Nervenblockade aufgrund der TAP-Blockade zurückzuführen ist und nicht auf die systemische Wirkung des injizierten Lokalanästhetikums.

Die Nullhypothese wird sein, dass es zwischen den Gruppen keinen Unterschied in der Morphinmenge gibt, die die Patienten 48 Stunden nach der Operation konsumieren. Wir wählten diese Messung als objektive, aber indirekte Messung der Wirksamkeit der TAP-Blockade und der damit erzielten Schmerzlinderung. Die Messung von Schmerzen mit verschiedenen Bewertungsmethoden ist nur dann zuverlässig, wenn eine gleichzeitige Reduzierung des Konsums von Schmerzmitteln nachgewiesen wird.

Rekrutierung und Randomisierung:

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten während des Voruntersuchungsbesuchs eine Patienteninformationsbroschüre und ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie. Unser Ziel ist die Rekrutierung von 72 Patienten (36 Patienten pro Gruppe).

Die Einverständniserklärung wird von einem der Prüfer am Morgen der Operation eingeholt, wenn die Ausschlusskriterien nicht anwendbar sind. Den Patienten werden fortlaufende Teilnehmernummern beginnend mit eins zugeteilt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter Zufallszahlen. Die Gruppenzuteilung wird in einem fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag im Schrank für kontrollierte Medikamente im Anästhesieraum Theater 6 des Churchill-Krankenhauses aufbewahrt. Sobald der Patient zugestimmt hat, öffnet der Anästhesist den entsprechenden nummerierten Umschlag und führt nach der Einleitung bilaterale TAP-Blöcke durch Vollnarkose: Wenn der Patient zur Studiengruppe gehört, infiltrieren die Chirurgen am Ende des Eingriffs die Portstellen mit Lokalanästhetikum, wenn der Patient zur Kontrollgruppe gehört.

Blendung:

Die Studiengruppe erhält bilaterale TAP-Blöcke mit 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite und die Hauteinstiche auf beiden Seiten werden mit einem kleinen Pflaster abgedeckt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten am Ende des Eingriffs eine subkutane Infiltration der laparoskopischen Portstellen und der Probenentnahmestelle mit einer äquivalenten Menge Bupivacain, und kleine Pflaster werden auf beiden Flanken ungefähr dort angebracht, wo die Hautpunktionen für die TAP-Blockierung vorgenommen werden.

Der Prüfer der Schmerzwerte und Morphindosen (Aufwachschwester und kolorektaler Hausbeamter) und der Patient sind für die Gruppenzuordnung blind.

Patient: Bei allen Patienten der Studien- und Kontrollgruppe werden Pflaster auf die Flanken geklebt, sodass der Patient nicht weiß, ob er einen TAP-Block erhalten hat.

Aufwachschwester: Bei der Übergabe an die Aufwachstation werden der Anästhesist und die OP-Schwester nichts über die Gruppeneinteilung sagen.

Kolorektaler Hausbeamter: Die Hausbeamten (Juniorärzte), die auf der Station weiterbetreuen, werden nicht im Operationssaal anwesend sein und sind daher geblendet

Die Studiendauer reicht von der Einleitung der Anästhesie bis zur medizinischen Eignung der Patienten für die Entlassung aus dem Krankenhaus. Außer den routinemäßig für den chirurgischen Eingriff erforderlichen zusätzlichen Besuchen sind keine weiteren Besuche zu erwarten.