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복강경 결장 절제술 후 수술 후 진통을 위한 복횡단면(TAP) 블록

2020년 1월 24일 업데이트: Dr Nicholas Crabtree, Oxford University Hospitals NHS Trust

복강경 결장 절제술 후 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 복횡단면(TAP) 블록 - 이중 맹검 무작위 대조 시험

복강경(열쇠 구멍) 대장 절제술은 대장 절제술과 비교할 때 최소 침습 절차이지만 여전히 상당한 양의 통증과 불편함을 동반합니다. 진통제는 일반적으로 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 국소 진통제 및 경구 또는 비경구 오피오이드의 다양한 조합을 포함하는 다중 모드 기술에 의해 제공됩니다. 경막외 진통은 결장직장개방술의 황금 표준으로 간주되지만 심각한 합병증과 연관될 수 있으며 복강경 수술에서 퇴원을 지연시킬 수 있습니다. 오피오이드는 메스꺼움, 구토 및 진정 작용의 증가된 발생률 및 회복을 연장할 수 있는 장 운동성 감소와 관련이 있습니다.

TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단은 복벽에서 통증 감각을 전달하는 신경을 마비시키고 전신 부작용을 최소화하면서 효과적이고 안전한 진통을 제공하는 기술입니다. 이들의 인식된 이점은 오피오이드 소비 감소와 그에 따른 오피오이드 부작용 감소와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 연구자들은 초음파 유도 TAP 블록이 결과적으로 환자 만족도 향상, 조기 장 기능 복귀 및 조기 퇴원으로 통증과 모르핀 소비를 줄일 것이라고 믿습니다.

조사관들이 대답하고자 하는 주요 연구 질문은 TAP 블록이 복강경 포트 사이트의 국소 마취 침윤보다 더 나은 통증 완화를 제공하는지 여부입니다. 두 기술 모두 현재 우리 병원에서 사용되고 있으며 후향적 감사에서 TAP 블록 그룹에서 더 나은 진통 효과와 더 낮은 모르핀 소비가 입증되었습니다. 감사 대상 환자 수가 충분히 많지 않았기 때문에 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 조사관은 다음을 바라고 있습니다. 이 연구는 각 그룹(그룹당 36명)에 필요한 수의 환자를 모집하여 그 차이가 실제임을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 요약 이 연구는 복강경 우측 hemicolectomy 또는 복강경 높은 전방 절제술을 받는 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당하는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 연구 그룹은 양측 TAP 차단 후 모르핀 PCA를 받고 대조군은 국소 복강경 포트 사이트 및 표본 추출 사이트 및 모르핀 PCA의 마취 침윤.

통증 점수를 보고할 때 환자와 관찰자의 편향을 제거하기 위해 이중 맹검 설계를 선택했습니다.

컨트롤 암의 존재는 관찰된 차이가 주입된 국소 마취제의 전신 효과로 인한 것보다 TAP 차단으로 인한 감각 신경 차단 효과로 인한 것임을 확인합니다.

귀무 가설은 수술 후 48시간 동안 환자가 소비한 모르핀의 양에 있어 그룹 간에 차이가 없다는 것입니다. 우리는 이 측정을 객관적이지만 간접적인 TAP 블록의 효능과 이렇게 받은 통증 완화 측정으로 선택했습니다. 다양한 채점 방법을 사용한 통증 측정은 진통제 소비의 동시 감소가 입증된 경우에만 신뢰할 수 있습니다.

모집 및 무작위 배정:

포함 기준을 충족하는 모든 환자는 사전 평가 방문 중에 연구에 참여하라는 환자 정보 전단지와 초대장을 받게 됩니다. 우리는 72명의 환자(그룹당 36명의 환자)를 모집하는 것을 목표로 합니다.

제외 기준이 적용되지 않는 경우 수술 당일 아침 조사자 중 한 명이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자에게는 1부터 시작하여 연속 참가자 번호가 할당됩니다. 환자는 연구 그룹과 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 발생합니다. 그룹 할당은 처칠 병원 6동 마취실에 있는 통제 약물 찬장에 연속 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투에 보관됩니다. 전신 마취, 환자가 연구 그룹에 있는 경우 외과의는 환자가 대조군에 있는 경우 절차가 끝날 때 국소 마취로 포트 부위에 침투합니다.

눈부신:

연구 그룹은 양쪽에 20mls 0.25% 부피바카인이 있는 양측 TAP 블록을 받고 양쪽의 피부 천공은 작은 석고로 덮일 것입니다. 대조군의 환자는 절차가 끝날 때 동등한 양의 부피바카인으로 복강경 포트 사이트 및 표본 추출 사이트의 피하 침윤을 받고 TAP 블록에 대한 피부 천공이 이루어질 양쪽 옆구리에 작은 고약을 붙입니다.

통증 점수 및 모르핀 투여량 평가자(회복 간호사 및 대장 직장 담당관)와 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자: 환자가 TAP 차단을 받았는지 여부를 알 수 있도록 연구 그룹과 대조군 모두 모든 환자의 옆구리에 반창고를 붙입니다.

회복 간호사: 회복을 위해 인계하는 동안 마취의와 스크럽 간호사는 그룹 할당에 대해 언급하지 않습니다.

Colo-rectal House Officer: 병동에서 후속 조치를 취할 House Officers(Junior Doctors)는 수술실에 있지 않으므로 눈이 멀게 됩니다.

연구 기간은 마취 유도부터 환자가 의학적으로 병원에서 퇴원하기에 적합할 때까지입니다. 수술 절차를 위해 일상적으로 필요한 것 이외의 추가 방문은 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • The Churchill Hospital, Oxford Radcliffe Hospitals NHS trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 장루 또는 복강경 우측 hemicolectomy없이 선택적 복강경 높은 전방 절제술을 받고 있습니다.
  • American Society of Anesthetists 신체 상태(ASA) 1-3

제외 기준:

  • 오피오이드 내성
  • 만성 복통
  • 알레르기/과민증: 모르핀, 국소 마취제
  • BMI>35kg/㎡
  • 이전 주요 복부 수술
  • 개방형 절차로 전환 가능성 높음
  • 서면 및 구두 영어로 의사 소통이 불가능한 환자
  • 무게 50kg 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탭 블록
이 팔의 환자는 부피바카인 0.25% 20ml 또는 측면당 최대 1mg/kg이 포함된 초음파 유도 TAP bock을 받고 피부 천자는 작은 석고로 덮입니다.
절차: 초음파 유도 복횡근 평면(TAP) 블록
부피바카인 0.25% 20ml 또는 한 면당 최대 1mg/kg이 포함된 초음파 유도 TAP bock 및 피부 천자는 작은 석고로 덮일 것입니다.
활성 비교기: 국소 마취 침윤
복강경 포트 부위와 검체 추출 부위에 총 40 mls 0.25% 부피바카인을 대조군의 절차 마지막에 피하로 침투시키고 고약을 탭 블록을 위한 피부 천공이 이루어질 대략 양쪽에 부착합니다.
절차: 복강경 포트 사이트의 국소 마취 침투
복강경 포트 부위와 검체 추출 부위에 총 40 mls 0.25% 부피바카인을 대조군의 절차 마지막에 피하로 침투시키고 고약을 탭 블록을 위한 피부 천공이 이루어질 대략 양쪽에 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 48시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간
수술 후 처음 48시간 동안의 총 모르핀 소모량은 약물 차트와 PCA(Patient controlled analgesia) 펌프에서 계산됩니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간에 수치 등급 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
통증에 대한 수치 등급 점수(0-10) 0= 통증 없음 10= 심한 통증
수술 후 48시간
수술 후 48시간에 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 48시간
0-10 0= 메스꺼움 없음 10=심한 메스꺼움
수술 후 48시간
구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
구조 모르핀의 첫 번째 용량이 투여된 시점을 찾는 약물 차트에서 시간을 계산합니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
동원 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
시간은 환자가 처음 움직일 때 간호 노트와 환자 일지에서 계산됩니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
성공적인 수분 섭취 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
시간은 환자가 처음으로 구강액을 성공적으로 섭취했을 때 간호 메모 및 환자 일지에서 계산됩니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
정상적인 식단 재개까지의 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
시간은 환자가 정상적인 식사를 재개했을 때 간호 메모 및 환자 일지에서 계산됩니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
시간은 환자가 처음 배변을 했을 때 간호 노트와 환자 일지에서 계산됩니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
첫 번째 방귀까지의 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
시간은 환자가 처음 방귀를 뀌었을 때 간호 노트와 환자 일지에서 계산됩니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
퇴원을 위해 의학적으로 적응할 시간
기간: 수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
시간은 환자가 퇴원하기에 의학적으로 적합하다는 결정이 내려진 의료 기록에서 계산됩니다.
수술 후 환자는 의학적으로 적합할 때까지 평균 5-7일 동안 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
24시간에 총 모르핀 소비
기간: 24 시간
24 시간
수술 24시간 후 메스꺼움
기간: 24 시간
24 시간
동원 시간
기간: 날
날
퇴원까지의 시간
기간: 날
날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Crabtree, MB,ChB, FRCA, Nuffield Department of Anaesthetics, Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust , Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sponsorship review number:113

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