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電話会議グループ: アフリカ系アメリカ人の乳がん (STORY) (STORY)

2019年4月16日 更新者:Sue Heiney、University of South Carolina

電話会議グループ: アフリカ系アメリカ人の乳がん

乳がんを患っているアフリカ系アメリカ人女性は、ヨーロッパ系アメリカ人に比べて生活の質(そして気分)も低下しています。 白人に対するプラスの効果は十分に確立されているにもかかわらず、研究では乳がんを患うアフリカ系アメリカ人女性に対する治療グループの有効性は調査されていません。 この無作為化臨床試験の目的は、乳がんを患うアフリカ系アメリカ人女性に対する電話会議によるTGの有効性と、どのような要因が介入に影響を与える可能性があるかを判定することである。 主な仮説は、介入グループの参加者は、通常の心理社会的ケアを受けている対照グループと比較して、がんに関する知識が大幅に増え、恐怖が減り、孤立感が減り、社会的なつながりが良くなり、気分が良くなり、QOLが向上するというものです。 乳がんを患っているアフリカ系アメリカ人女性240人が募集される予定だ。 介入参加者は、テレビ会議による毎週 8 回の 90 分間のセッションと 2 回のフォローアップ ブースターに参加します。 文化的に適切な各セッションには、ストーリー、情報、つながり、共通性、カタルシスに関するグループ プロセスが含まれています。 情報は、迷信やタブーに対抗しながら、セルフケアとストレス管理の知識を増やすことに重点を置いています。 物語は、アフリカ系アメリカ人の口頭伝承を利用して、対処するたとえ話を議論します。 グループプロセスは、社会的サポートの代替源と感情を表現する機会を提供します。 対照群の被験者は、標準的な心理社会的ケア(地域または国のあらゆる支援プログラムまたはサービスの利用)を受けます。 検査はベースライン、10回のグループセッション後、ベースラインから16週間後に行われます。 この研究結果は、乳がんを患うアフリカ系アメリカ人女性に対する治療グループの有効性について情報を提供し、心理社会的ケアの格差を減らすことが健康上の利点があるかどうかを探る基礎を築くことが期待されている。

調査の概要

詳細な説明

A. 具体的な目的 目的 1 提案された研究の主な目的は、AAWBC の電話会議による TG の効果を通常の心理社会的ケアと比較することです。 私たちは、電話会議で TG を受けた AAWBC は、通常の心理社会的ケアを受けている対照群に比べて、がんに関する知識が大幅に向上し、恐怖が少なく、孤立感が少なく、社会的つながりが良く、気分が良く、QOL が向上すると仮説を立てています。

目標 1 A: 最初の 14 波の研究における介入の完全性 (純度、用量、特異性、および介入者の能力) を実証する。

目標 1 B: 対策の信頼性と妥当性を確立する (気分状態のプロファイルとがん治療の機能評価 - 乳がんバージョン、社会的支援アンケート) 目標 2 強力な介入を行うためには、次のような変化につながる変化のプロセスを特定することが不可欠です。有益な結果.29、 したがって、提案された研究の 2 番目の目的は、治療結果の成功を予測する介入のメディエーターを特定することです。

目的 3 介入に対する女性の反応に影響を与える可能性のある AA 女性の特徴と社会文化的要因を特定することが特に重要であるため、研究の 3 番目の目的は、AA の調整要因としての人口動態、健康、社会文化的変数の影響を特定することです。社会的つながりやQOLに対する治療効果。

目標 3 A: ベースラインのモデレーターと社会的つながりの概念を検討し、協会を確立します。

C. 実験デザインと方法のデザイン 提案された研究は、TG 介入と通常の心理社会的ケアを受けている対照群を比較するための複数グループのランダム化試験として実施されます。 最大 10 人の被験者が共通の期間中に 2 つのグループのそれぞれにランダムに割り当てられ、1 つのグループは TG 介入を受け、もう 1 つのグループは通常のケアを受けます。 ランダム化は、治療の種類(化学療法のみ、放射線療法のみ、または化学療法と放射線療法の併用)によって階層化されます。 試験全体で必要な被験者数を達成するために、複数の期間が使用されます。 被験者は、(1) 介入開始前のベースライン、(2) 介入期間の終了時、および (3) ベースラインから 16 週間後の 3 つの時点で反復測定方式で評価されます。 仲介、調整、および結果の変数データは、3 つの期間すべてで収集されます。

これらの測定時間は、いくつかの理由から選択されています。 この介入は、患者が恐怖、副作用(特に身体イメージの変化)、社会の否定的な態度に直面している、診断後のストレスの多い時期に実施されます。 この期間中、患者は病気とその治療について学ぶことに挑戦し、前向きな対処戦略を使用することに感情的にオープンになります。133-136 T-2 測定は治療の即時効果に関する情報を提供し、T-3 測定は介入効果の持続性に関する情報を提供します。

サウスカロライナ州は、提案された介入、つまりテレビ会議による TG をテストするのに理想的な環境です。 AAは人口の約31%を占めます。 米国の他の地域とは異なり、サウスカロライナ州はほとんどが田舎であり(AA の 46 % が田舎)、AA 人口は過去数世紀にわたってほとんど移住を経験していない137。 さらに、所属宗教はキリスト教原理主義者(アフリカメソジスト聖公会、バプテスト教会、ペンテコステ派教会)が多く138、聖書ベルトの「バックル」として知られる精神的な焦点がコミュニティに浸透している。

健康格差を減らすための主要な州全体の取り組みが進行中であり、これらの取り組みにより、主要なSCコミュニティのリーダーや医療提供者とのコミュニケーションのための複数のネットワークが構築されました。 私たちは、Cancer Research Network、SC Cancer Alliance、Women's Cancer Coalition、Best Chance Network を活用して採用活動を強化します。

パルメット ヘルスとサウスカロライナ大学は、この研究を実施するための優れた拠点です。 パルメット ヘルスはサウスカロライナ州で最も包括的な医療リソースであり、サウスカロライナ州北部のパルメット ヘルス バプティスト イーズリーと、コロンビアの 2 つの病院、パルメット ヘルス バプティストおよびパルメット ヘルス リッチランドを擁する地元所有の非営利医療システムです。 Palmetto Health の総合乳房センター (PHCBC) は、国のガイドラインを使用して治療を改善し、死亡率を低下させるために設立されました。 過去数年にわたり、より小さな腫瘍の検出とセンチネルリンパ節生検の使用により、これらの目標の達成に大きな進歩が見られました。 複数の専門分野にまたがる乳がん腫瘍カンファレンスが毎週 2 回開催されます。 さらに、Palmetto Health は、Cancer Community Health Initiative を通じて、サービスを提供するコミュニティにおける健康格差を減らすことに強く取り組んでいます。 6 年前から行われているこの取り組みは、AA をターゲットとしており、サービスが十分に受けられていない、保険に加入していない人々にサービス、特にがん検診を提供することで、個人と地域の健康の改善に取り組んでいます。

米国で最も古く、最も包括的な公立大学の 1 つである USC は、「非常に高い研究活動」を行っている研究機関に指定されており、サウスカロライナ州の大学としてはこの指定を 62 の公立研究機関と 32 の私立研究機関に与えられています。 コロンビアの大学図書館には、2,639,171 冊と約 4,075,413 個のマイクロ形式を含む 7,000,000 点を超える処理済みの資料が保管されています。 最新の定期刊行物約 17,405 冊を受け取ります。 トーマス・クーパー図書館。 座席には、研究に携わる教員や大学院生のための 900 を超える鍵付きのプライベート施設が含まれています。 図書館の特別なエリアには、学生コンピューター ラボ、科学図書館、特別コレクション、地図ライブラリなどがあります。 コレクションへのアクセスは、建物全体に設置されている端末を使用して、USCAN/NOTIS オンライン カード カタログを通じて取得できます。 CD ROM ステーションは、ユーザーが複数のデータベースを検索するために利用できます。 トーマス クーパー図書館では、オンラインのコンピューター支援レファレンス部門を通じて、国際情報源からの文献へのアクセスを提供しています。 コンピュータ化された参照サービスは、幅広い主題に関する最近の文献からの書誌引用、統計、国際ニュースを提供します。 このサービスは特に自然科学や社会科学に強みを持っています。 政府の活動、出版物、助成金源も含まれます。 看護分野のデータベースには、Medline、Nursing and Allied Health、Health Planning and Administration などがあります。 看護に関連するデータベースには、Psychological Abstracts と Mental Health Abstracts が含まれます。 新しいデータベースは定期的に追加され、それらに関する情報は参照部門で入手できます。

提案された研究の参加者の大半は、年間約600人の乳がん患者を治療するパルメット・ヘルス内の2つのがん治療施設から集められる。 そのうち 225 以上が AAWBC です。 その他の募集は全国的に行う予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アメリカ生まれ
  • アフリカ系アメリカ人の女性
  • 21歳以上
  • 浸潤性/浸潤性乳管癌と診断された
  • サウスカロライナ州、またはノースカロライナ州またはジョージア州の境界に居住している

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 診断時に転移性疾患と診断された
  • 重度の認知障害がある
  • 現在精神病と診断されている
  • 別の形態のがんの同時治療を受けている(皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞を除く)
  • 別の行動試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の心理社会的ケア
参加者は、がん患者が利用できる心理社会的ケアを自由に利用できます。 他のグループやサービスへの参加に制限はありません。
実験的:電話会議による治療グループ
電話会議による90分のグループセッションを10回。 ソーシャルワーカーが指導します。 セッションでは、情報、ストーリーの共有、対処に焦点を当てます。
10セッション
他の名前:
  • サポートグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的なつながり
時間枠:参加者は初回(ベースライン/プレテスト)で評価され、16週間追跡されます。
FACT-B の社会福祉尺度を使用して測定
参加者は初回(ベースライン/プレテスト)で評価され、16週間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運命論
時間枠:参加者は初回(ベースライン/プレテスト)で評価され、16週間追跡されます。
パワーフェイタリズムスケール
参加者は初回(ベースライン/プレテスト)で評価され、16週間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sue P. Heiney, PhD、University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2004-62

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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