- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01339351
Telekonferencia csoport: Mellrák az afroamerikaiaknál (STORY) (STORY)
Telekonferencia csoport: Mellrák az afroamerikaiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Speciális célok Első cél A javasolt tanulmány fő célja az AAWBC konferenciahívása által okozott TG hatásainak összehasonlítása a szokásos pszichoszociális ellátással. Feltételezzük, hogy az AAWBC-k, akik telekonferencia útján kapják meg a TG-t, szignifikánsan nagyobb rákismerettel, kevesebb félelemmel, kisebb elszigeteltséggel, jobb szociális kapcsolattal, jobb hangulattal és jobb életminőséggel rendelkeznek, mint a szokásos pszichoszociális ellátásban részesülő kontrollcsoport.
Első cél A: A beavatkozás integritásának (tisztaság, adagolás, specifikusság és intervenciós kompetencia) alátámasztása az első 14 vizsgálati hullámban.
Első B cél: Az intézkedések megbízhatóságának és érvényességének megállapítása (A hangulati állapotok profilja és a rákterápia funkcionális értékelése – mellrák változat, szociális támogatási kérdőív) Második cél Az erőteljes beavatkozáshoz elengedhetetlen a változási folyamatok azonosítása, amelyek előnyös eredmények.29, 30 Ezért a javasolt tanulmány második célja a beavatkozás közvetítőinek azonosítása, amelyek előre jelzik a sikeres kezelési eredményeket.
Harmadik cél Mivel különösen fontos az AA-nők azon jellemzőinek és szociokulturális tényezőinek azonosítása, amelyek befolyásolhatják a beavatkozásra adott válaszaikat30, 31, a tanulmány harmadik célja a demográfiai, egészségügyi és szociokulturális változók hatásainak azonosítása, mint a beavatkozás moderátora. a kezelés hatásai a társadalmi kapcsolatokra és a QOL-ra.
Harmadik cél A: Az alapmoderátorok és a társadalmi kapcsolat fogalmának vizsgálata asszociációk létrehozásához.
C. KÍSÉRLETI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK Tervezés A javasolt vizsgálatot többcsoportos, randomizált vizsgálatként fogják elvégezni, hogy összehasonlítsák a TG-beavatkozást egy szokásos pszichoszociális ellátásban részesülő kontrollcsoporttal. Legfeljebb 10 alanyt osztanak véletlenszerűen két csoportba egy közös időszak alatt, ahol az egyik csoport kap TG beavatkozást, a másik pedig szokásos ellátást. A randomizációt a kezelés típusa szerint rétegzik (csak kemoterápia vagy csak sugárterápia vagy kemoterápia és sugárterápia kombinálva). Több időtartamot használnak fel a szükséges számú alany eléréséhez a teljes vizsgálat során. Az alanyokat három időpontban, ismételt mérési módszerrel értékelik: (1) a kiinduláskor a beavatkozás megkezdése előtt, (2) a beavatkozási időszak végén és (3) 16 héttel az alapvonaltól számítva. A közvetítő, moderáló és kimeneti változók adatait mindhárom időszakban gyűjtik.
Ezeket a mérési időket több okból választották ki. A beavatkozás a diagnózis utáni stresszes időszakban történik, amikor a beteg félelmekkel, mellékhatásokkal (különösen testképváltozásokkal) és negatív közösségi attitűdökkel szembesül. Ez idő alatt a betegeknek meg kell tanulniuk a betegséget és annak kezelését, és érzelmileg nyitottak a pozitív megküzdési stratégiák alkalmazására.133-136 A T-2 mérés a kezelés azonnali hatásairól, a T-3 pedig a beavatkozási hatások fenntarthatóságáról ad információt.
Dél-Karolina ideális helyszín a javasolt beavatkozás, a TG telekonferencia útján történő tesztelésére. Az AA a lakosság körülbelül 31%-át teszi ki. Az Egyesült Államok többi részétől eltérően, SC többnyire vidéki (és AA lakosságának 46%-a vidéki), és az AA lakossága nagyon kevés bevándorláson ment keresztül az elmúlt évszázadok során.137 Ezen túlmenően a vallási hovatartozás nagyrészt fundamentalista keresztény (afrikai metodista püspöki, baptista és pünkösdi egyházak),138 és spirituális fókusz hatja át a közösséget, amelyet a bibliaöv „csatjaként” ismernek.
Jelentős állami kezdeményezések vannak folyamatban az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére, és ezek az erőfeszítések több hálózatot eredményeztek a kulcsfontosságú SC közösségi vezetőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációhoz. A rákkutató hálózatot, az SC Cancer Alliance-t, a Women's Cancer Coalition-t és a Best Chance Networköt fogjuk használni a toborzási erőfeszítések fokozására.
A Palmetto Health és a Dél-Karolinai Egyetem kivételes bázisa ennek a kutatásnak. A Palmetto Health Dél-Karolina legátfogóbb egészségügyi erőforrása, egy helyi tulajdonú, non-profit egészségügyi rendszer, a Palmetto Health Baptist Easley-vel az állam északi részén, valamint két Columbia kórházban, a Palmetto Health Baptist és a Palmetto Health Richland. A Palmetto Health Comprehensive Breast Center-jét (PHCBC) azért hozták létre, hogy a nemzeti irányelvek alapján javítsák a kezelést és csökkentsék a mortalitást. Az elmúlt néhány évben jelentős előrelépések történtek e célok elérése érdekében a kisebb daganatok kimutatása és az őrcsomó-biopszia alkalmazása révén. Hetente két multidiszciplináris és több szakterületet érintő emlőrák-daganat konferenciát tartanak. Ezenkívül a Palmetto Health a Cancer Community Health Initiative révén határozottan elkötelezte magát amellett, hogy csökkentse az egészségügyi egyenlőtlenségeket az általa kiszolgált közösségekben. A 6 éves kezdeményezés az AA-kat célozza meg, és az egyéni és a közösség egészségének javításán dolgozik azáltal, hogy szolgáltatásokat nyújt az alullátott és nem biztosított lakosság számára, különösen a rákszűrést.
Az Egyesült Államok egyik legrégebbi és legátfogóbb állami egyetemét, az USC-t „nagyon magas kutatási tevékenységet” folytató kutatóintézetté jelölték ki, az egyetlen egyetem Dél-Karolinában, amely ezt a jelölést 62 állami és 32 magánkutató intézménynek kapta. A columbiai egyetemi könyvtárak több mint 7 000 000 feldolgozott tételt tartalmaznak, köztük 2 639 171 kötetet és körülbelül 4 075 413 egységet mikroformában. Mintegy 17 405 aktuális folyóirat érkezik. Thomas Cooper Könyvtár. Az ülőhelyeken több mint 900 zárt privát létesítmény található a kutatásban részt vevő oktatók és végzős hallgatók számára. A könyvtár speciális területei közé tartozik a Student Computer Labs, a Science Library, a Special Collections és a Map Library. A gyűjteményhez a USCAN/NOTIS online kártyakatalóguson keresztül lehet hozzáférni, az épületben található terminálokkal. A CD ROM állomások több adatbázisban való kereséshez állnak rendelkezésre. A Thomas Cooper Library hozzáférést biztosít a nemzetközi forrásokból származó irodalomhoz az on-line számítógépes referenciaosztályon keresztül. A számítógépes referenciaszolgáltatás számos témában bibliográfiai hivatkozásokat, statisztikákat és nemzetközi híreket kínál a legújabb szakirodalomból. Ez a szolgáltatás különösen erős a természet- és társadalomtudományokban. Ide tartoznak a kormányzati tevékenységek, kiadványok és támogatási források is. Az ápolási adatbázisok közé tartozik a Medline, a Nursing and Allied Health és az Health Planning and Administration. Az ápolással kapcsolatos adatbázisok közé tartoznak a Psychological Abstracts és a Mental Health Abstracts. Rendszeresen bővülnek az új adatbázisok, amelyekről információ a Referencia Osztályon érhető el.
A javasolt vizsgálatban részt vevők többsége a Palmetto Health két rákkezelési helyéről érkezik, amely évente körülbelül 600 mellrákos beteget kezel. Ezek közül több mint 225 AAWBC. A többi toborzás országos lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- USA-ban született
- Afro-amerikai nők
- 21 éves vagy idősebb
- invazív/infiltráló ductalis karcinómával diagnosztizáltak
- Dél-Karolinában vagy Észak-Karolina vagy Georgia határain laknak
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- diagnóziskor metasztatikus betegséggel diagnosztizálják
- súlyos kognitív károsodása van
- jelenleg pszichózis diagnózisa van
- egyidejűleg a rák egy másik formája miatt kapnak kezelést (kivéve a bazális sejtet vagy a bőrlaphámsejteket)
- Részvétel egy másik viselkedési próbán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos pszichoszociális gondozás
A résztvevők szabadon igénybe vehetnek minden, a rákos betegek számára elérhető pszichoszociális ellátást.
Nincs korlátozás más csoportokban vagy szolgáltatásokban való részvételre.
|
|
|
Kísérleti: Terápiás csoport telekonferencia útján
tíz 90 perces csoportos foglalkozás telekonferencia útján.
Szociális munkások vezetésével.
A foglalkozások középpontjában az információ, a történetek megosztása és a megküzdés áll.
|
10 ülés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kapcsolat
Időkeret: A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket
|
A FACT-B társadalmi jóllét skála segítségével mérve
|
A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fatalizmus
Időkeret: A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket
|
Powe Fatalizmus Skála
|
A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-62
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .