Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telekonferencia csoport: Mellrák az afroamerikaiaknál (STORY) (STORY)

2019. április 16. frissítette: Sue Heiney, University of South Carolina

Telekonferencia csoport: Mellrák az afroamerikaiaknál

Az emlőrákos afroamerikai nők életminősége (és hangulata) romlott az európai amerikaiakhoz képest. A kutatások nem vizsgálták a terápiás csoport hatékonyságát emlőrákos afro-amerikai nők esetében, bár a pozitív hatások jól ismertek a kaukázusiak esetében. A randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy meghatározza a TG hatékonyságát telekonferencia útján emlőrákos afroamerikai nők esetében, és hogy milyen tényezők befolyásolhatják a beavatkozást. Az elsődleges hipotézis az, hogy az intervenciós csoportban résztvevők szignifikánsan nagyobb rákismerettel, kevesebb félelemmel, kisebb elszigeteltséggel, jobb szociális kapcsolattal, jobb hangulattal és jobb életminőséggel rendelkeznek, mint a szokásos pszichoszociális ellátásban részesülő kontrollcsoportban. Kétszáznegyven mellrákos afroamerikai nőt vesznek fel. A beavatkozás résztvevői nyolc heti 90 perces ülésen vesznek részt telekonferencia útján, és két nyomon követési boosteren. Minden kulturálisan megfelelő foglalkozás tartalmazza a kapcsolódás, a közösség és a katarzis történetét, információit és csoportfolyamatait. Az információ az öngondoskodás és a stresszkezelési ismeretek bővítésére összpontosít, miközben ellensúlyozza a mítoszokat és a tabukat. A történet az afro-amerikai szájhagyományokat hasznosítja a megküzdésről szóló példázatok megvitatásával. A csoportfolyamatok alternatív forrást jelentenek a szociális támogatásra és az érzések kifejezésére. A kontrollcsoport alanyai standard pszichoszociális ellátásban részesülnek (bármilyen helyi vagy országos támogató program vagy szolgáltatás igénybevétele). A tesztelésre az alapvonalon, 10 csoportos ülés után és az alapvonal utáni 16 hét után kerül sor. A tanulmány eredményei várhatóan tájékoztatást adnak a terápiás csoportok hatékonyságáról az emlőrákos afroamerikai nőknél, és megalapozzák annak feltárását, hogy a pszichoszociális ellátás terén mutatkozó különbségek csökkentése egészségügyi előnyökkel jár-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A. Speciális célok Első cél A javasolt tanulmány fő célja az AAWBC konferenciahívása által okozott TG hatásainak összehasonlítása a szokásos pszichoszociális ellátással. Feltételezzük, hogy az AAWBC-k, akik telekonferencia útján kapják meg a TG-t, szignifikánsan nagyobb rákismerettel, kevesebb félelemmel, kisebb elszigeteltséggel, jobb szociális kapcsolattal, jobb hangulattal és jobb életminőséggel rendelkeznek, mint a szokásos pszichoszociális ellátásban részesülő kontrollcsoport.

Első cél A: A beavatkozás integritásának (tisztaság, adagolás, specifikusság és intervenciós kompetencia) alátámasztása az első 14 vizsgálati hullámban.

Első B cél: Az intézkedések megbízhatóságának és érvényességének megállapítása (A hangulati állapotok profilja és a rákterápia funkcionális értékelése – mellrák változat, szociális támogatási kérdőív) Második cél Az erőteljes beavatkozáshoz elengedhetetlen a változási folyamatok azonosítása, amelyek előnyös eredmények.29, 30 Ezért a javasolt tanulmány második célja a beavatkozás közvetítőinek azonosítása, amelyek előre jelzik a sikeres kezelési eredményeket.

Harmadik cél Mivel különösen fontos az AA-nők azon jellemzőinek és szociokulturális tényezőinek azonosítása, amelyek befolyásolhatják a beavatkozásra adott válaszaikat30, 31, a tanulmány harmadik célja a demográfiai, egészségügyi és szociokulturális változók hatásainak azonosítása, mint a beavatkozás moderátora. a kezelés hatásai a társadalmi kapcsolatokra és a QOL-ra.

Harmadik cél A: Az alapmoderátorok és a társadalmi kapcsolat fogalmának vizsgálata asszociációk létrehozásához.

C. KÍSÉRLETI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK Tervezés A javasolt vizsgálatot többcsoportos, randomizált vizsgálatként fogják elvégezni, hogy összehasonlítsák a TG-beavatkozást egy szokásos pszichoszociális ellátásban részesülő kontrollcsoporttal. Legfeljebb 10 alanyt osztanak véletlenszerűen két csoportba egy közös időszak alatt, ahol az egyik csoport kap TG beavatkozást, a másik pedig szokásos ellátást. A randomizációt a kezelés típusa szerint rétegzik (csak kemoterápia vagy csak sugárterápia vagy kemoterápia és sugárterápia kombinálva). Több időtartamot használnak fel a szükséges számú alany eléréséhez a teljes vizsgálat során. Az alanyokat három időpontban, ismételt mérési módszerrel értékelik: (1) a kiinduláskor a beavatkozás megkezdése előtt, (2) a beavatkozási időszak végén és (3) 16 héttel az alapvonaltól számítva. A közvetítő, moderáló és kimeneti változók adatait mindhárom időszakban gyűjtik.

Ezeket a mérési időket több okból választották ki. A beavatkozás a diagnózis utáni stresszes időszakban történik, amikor a beteg félelmekkel, mellékhatásokkal (különösen testképváltozásokkal) és negatív közösségi attitűdökkel szembesül. Ez idő alatt a betegeknek meg kell tanulniuk a betegséget és annak kezelését, és érzelmileg nyitottak a pozitív megküzdési stratégiák alkalmazására.133-136 A T-2 mérés a kezelés azonnali hatásairól, a T-3 pedig a beavatkozási hatások fenntarthatóságáról ad információt.

Dél-Karolina ideális helyszín a javasolt beavatkozás, a TG telekonferencia útján történő tesztelésére. Az AA a lakosság körülbelül 31%-át teszi ki. Az Egyesült Államok többi részétől eltérően, SC többnyire vidéki (és AA lakosságának 46%-a vidéki), és az AA lakossága nagyon kevés bevándorláson ment keresztül az elmúlt évszázadok során.137 Ezen túlmenően a vallási hovatartozás nagyrészt fundamentalista keresztény (afrikai metodista püspöki, baptista és pünkösdi egyházak),138 és spirituális fókusz hatja át a közösséget, amelyet a bibliaöv „csatjaként” ismernek.

Jelentős állami kezdeményezések vannak folyamatban az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére, és ezek az erőfeszítések több hálózatot eredményeztek a kulcsfontosságú SC közösségi vezetőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációhoz. A rákkutató hálózatot, az SC Cancer Alliance-t, a Women's Cancer Coalition-t és a Best Chance Networköt fogjuk használni a toborzási erőfeszítések fokozására.

A Palmetto Health és a Dél-Karolinai Egyetem kivételes bázisa ennek a kutatásnak. A Palmetto Health Dél-Karolina legátfogóbb egészségügyi erőforrása, egy helyi tulajdonú, non-profit egészségügyi rendszer, a Palmetto Health Baptist Easley-vel az állam északi részén, valamint két Columbia kórházban, a Palmetto Health Baptist és a Palmetto Health Richland. A Palmetto Health Comprehensive Breast Center-jét (PHCBC) azért hozták létre, hogy a nemzeti irányelvek alapján javítsák a kezelést és csökkentsék a mortalitást. Az elmúlt néhány évben jelentős előrelépések történtek e célok elérése érdekében a kisebb daganatok kimutatása és az őrcsomó-biopszia alkalmazása révén. Hetente két multidiszciplináris és több szakterületet érintő emlőrák-daganat konferenciát tartanak. Ezenkívül a Palmetto Health a Cancer Community Health Initiative révén határozottan elkötelezte magát amellett, hogy csökkentse az egészségügyi egyenlőtlenségeket az általa kiszolgált közösségekben. A 6 éves kezdeményezés az AA-kat célozza meg, és az egyéni és a közösség egészségének javításán dolgozik azáltal, hogy szolgáltatásokat nyújt az alullátott és nem biztosított lakosság számára, különösen a rákszűrést.

Az Egyesült Államok egyik legrégebbi és legátfogóbb állami egyetemét, az USC-t „nagyon magas kutatási tevékenységet” folytató kutatóintézetté jelölték ki, az egyetlen egyetem Dél-Karolinában, amely ezt a jelölést 62 állami és 32 magánkutató intézménynek kapta. A columbiai egyetemi könyvtárak több mint 7 000 000 feldolgozott tételt tartalmaznak, köztük 2 639 171 kötetet és körülbelül 4 075 413 egységet mikroformában. Mintegy 17 405 aktuális folyóirat érkezik. Thomas Cooper Könyvtár. Az ülőhelyeken több mint 900 zárt privát létesítmény található a kutatásban részt vevő oktatók és végzős hallgatók számára. A könyvtár speciális területei közé tartozik a Student Computer Labs, a Science Library, a Special Collections és a Map Library. A gyűjteményhez a USCAN/NOTIS online kártyakatalóguson keresztül lehet hozzáférni, az épületben található terminálokkal. A CD ROM állomások több adatbázisban való kereséshez állnak rendelkezésre. A Thomas Cooper Library hozzáférést biztosít a nemzetközi forrásokból származó irodalomhoz az on-line számítógépes referenciaosztályon keresztül. A számítógépes referenciaszolgáltatás számos témában bibliográfiai hivatkozásokat, statisztikákat és nemzetközi híreket kínál a legújabb szakirodalomból. Ez a szolgáltatás különösen erős a természet- és társadalomtudományokban. Ide tartoznak a kormányzati tevékenységek, kiadványok és támogatási források is. Az ápolási adatbázisok közé tartozik a Medline, a Nursing and Allied Health és az Health Planning and Administration. Az ápolással kapcsolatos adatbázisok közé tartoznak a Psychological Abstracts és a Mental Health Abstracts. Rendszeresen bővülnek az új adatbázisok, amelyekről információ a Referencia Osztályon érhető el.

A javasolt vizsgálatban részt vevők többsége a Palmetto Health két rákkezelési helyéről érkezik, amely évente körülbelül 600 mellrákos beteget kezel. Ezek közül több mint 225 AAWBC. A többi toborzás országos lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • USA-ban született
  • Afro-amerikai nők
  • 21 éves vagy idősebb
  • invazív/infiltráló ductalis karcinómával diagnosztizáltak
  • Dél-Karolinában vagy Észak-Karolina vagy Georgia határain laknak

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • diagnóziskor metasztatikus betegséggel diagnosztizálják
  • súlyos kognitív károsodása van
  • jelenleg pszichózis diagnózisa van
  • egyidejűleg a rák egy másik formája miatt kapnak kezelést (kivéve a bazális sejtet vagy a bőrlaphámsejteket)
  • Részvétel egy másik viselkedési próbán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos pszichoszociális gondozás
A résztvevők szabadon igénybe vehetnek minden, a rákos betegek számára elérhető pszichoszociális ellátást. Nincs korlátozás más csoportokban vagy szolgáltatásokban való részvételre.
Kísérleti: Terápiás csoport telekonferencia útján
tíz 90 perces csoportos foglalkozás telekonferencia útján. Szociális munkások vezetésével. A foglalkozások középpontjában az információ, a történetek megosztása és a megküzdés áll.
10 ülés
Más nevek:
  • Támogató csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi kapcsolat
Időkeret: A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket
A FACT-B társadalmi jóllét skála segítségével mérve
A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fatalizmus
Időkeret: A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket
Powe Fatalizmus Skála
A résztvevőket az első időpontban értékelik (alapállapot/előteszt), és 16 hétig követik őket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-62

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel