- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01339351
Telekonferensgrupp: Bröstcancer hos afroamerikaner (STORY) (STORY)
Telekonferensgrupp: Bröstcancer hos afroamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Specifika mål Mål ett Huvudsyftet med den föreslagna studien är att jämföra effekterna av en TG genom telefonkonferens för AAWBC med vanlig psykosocial vård. Vi antar att AAWBC som får TG via telefonkonferens kommer att ha betydligt större cancerkännedom, mindre rädsla, mindre isolering, bättre social anknytning, bättre humör och bättre QOL än en kontrollgrupp som får vanlig psykosocial vård.
Mål ett A: Underbygga interventionsintegritet (renhet, dosering, specificitet och interventionistisk kompetens) för de första 14 studievågorna.
Mål ett B: Etablera tillförlitlighet och validitet av åtgärder (Profil av humörtillstånd och funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancerversion, Social Support Questionnaire) Mål två För att ha en stark intervention är det väsentligt att identifiera de förändringsprocesser som leder till fördelaktiga resultat.29, 30 Därför är det andra syftet med den föreslagna studien att identifiera de mediatorer av interventionen som förutsäger framgångsrika behandlingsresultat.
Mål tre Eftersom det är särskilt viktigt att identifiera AA-kvinnors egenskaper och sociokulturella faktorer som kan påverka deras svar på interventionen,30, 31 är det tredje syftet med studien att identifiera effekterna av demografiska, hälso- och sociokulturella variabler som moderatorer av behandlingseffekter på social anknytning och QOL.
Mål tre A: Undersök baslinjemoderatorer och koncept för social anknytning för att etablera föreningar.
C. EXPERIMENTELL DESIGN & METODER Design Den föreslagna studien kommer att genomföras som en randomiserad multipelgruppsstudie för att jämföra TG-interventionen med en kontrollgrupp som får vanlig psykosocial vård. Högst 10 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till var och en av två grupper under en gemensam tidsperiod, där en grupp får TG-interventionen och den andra får vanlig vård. Randomiseringen kommer att stratifieras efter behandlingstyp (endast kemoterapi eller endast strålbehandling eller kemoterapi och strålbehandling kombinerat). Flera tidsperioder kommer att användas för att uppnå det erforderliga antalet försökspersoner för hela försöket. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter på ett sätt med upprepade mätningar: (1) vid baslinjen innan interventionen börjar, (2) vid slutet av interventionsperioden och (3) 16 veckor från baslinjen. Förmedlande, modererande och resultatvariabel data kommer att samlas in vid alla tre tidsperioderna.
Dessa mättider har valts av flera skäl. Interventionen kommer att levereras under den stressiga tiden efter diagnosen när patienten står inför rädsla, biverkningar (särskilt förändringar i kroppsbilden) och negativa attityder i samhället. Under denna tid utmanas patienterna att lära sig om sjukdomen och dess behandling och är känslomässigt öppna för att använda positiva copingstrategier.133-136 T-2-mätningen kommer att ge information om de omedelbara effekterna av behandlingen och T-3 kommer att ge information om hållbarheten av interventionseffekterna.
Inställning South Carolina är en idealisk miljö för att testa den föreslagna interventionen, TG via telefonkonferens. AA representerar cirka 31 % av befolkningen. Till skillnad från andra delar av USA är SC mestadels landsbygd (och 46 % av dess AA är landsbygd) och AA-befolkningen har upplevt mycket lite invandring under de senaste århundradena.137 Vidare är religiös tillhörighet till stor del fundamentalistisk kristen (afrikanska metodistiska episkopala, baptist- och pingstkyrkor),138 och ett andligt fokus genomsyrar samhället, som är känt som Bibelbältets "spänne".
Stora statliga initiativ för att minska hälsoskillnader pågår och dessa ansträngningar har resulterat i flera nätverk för kommunikation med viktiga SC-gemenskapsledare och hälsovårdare. Vi kommer att använda Cancer Research Network, SC Cancer Alliance, Women's Cancer Coalition och Best Chance Network för att förbättra rekryteringsinsatserna.
Palmetto Health och University of South Carolina är exceptionella baser för att utföra denna forskning. Palmetto Health är South Carolinas mest omfattande hälsoresurs, ett lokalt ägt, icke-vinstdrivande hälsovårdssystem med Palmetto Health Baptist Easley i upstate SC och två Columbia sjukhus, Palmetto Health Baptist och Palmetto Health Richland. Palmetto Health's Comprehensive Breast Center (PHCBC) etablerades för att förbättra behandlingen med hjälp av nationella riktlinjer och minska dödligheten. Under de senaste åren har stora framsteg gjorts för att uppnå dessa mål genom upptäckt av mindre tumörer och användning av sentinel node biopsi. Två multidisciplinära och multispecialiserade bröstcancertumörkonferenser hålls varje vecka. Dessutom har Palmetto Health gjort ett starkt engagemang för att minska hälsoskillnaderna i de samhällen den betjänar genom sitt Cancer Community Health Initiative. Det 6-åriga initiativet har riktat sig till AA och arbetar för att förbättra individens och samhällets hälsa genom att tillhandahålla tjänster till underbetjänade och oförsäkrade befolkningar, särskilt cancerscreening.
Ett av de äldsta och mest omfattande offentliga universiteten i USA, USC har utsetts till en forskningsinstitution med "mycket hög forskningsaktivitet", det enda universitetet i South Carolina som har denna beteckning, beviljad till 62 offentliga och 32 privata forskningsinstitutioner. Universitetsbibliotek i Columbia har över 7 000 000 bearbetade föremål inklusive 2 639 171 volymer och cirka 4 075 413 enheter i mikroform. Cirka 17 405 aktuella tidskrifter mottas. Thomas Cooper bibliotek. Inkluderat i sittplatserna finns mer än 900 privata låsta lokaler för lärare och doktorander som är involverade i forskning. Specialområden i biblioteket inkluderar Studentdatorlabb, Vetenskapsbiblioteket, Specialsamlingar och Kartbiblioteket. Tillgång till samlingen erhålls genom USCAN/NOTIS Online Card Catalog med terminaler placerade i hela byggnaden. CD ROM-stationer är tillgängliga för användarsökning i flera databaser. Thomas Cooper Library erbjuder tillgång till litteratur från internationella källor genom den on-line datorstödda referensavdelningen. Den datoriserade referenstjänsten tillhandahåller bibliografiska citeringar, statistik och internationella nyheter från färsk litteratur om ett brett spektrum av ämnen. Denna tjänst är särskilt stark inom natur- och samhällsvetenskap. Även statlig verksamhet, publikationer och bidragskällor ingår. Databaser inom omvårdnad inkluderar Medline, Nursing and Allied Health, och Health Planning and Administration. Databaser relaterade till omvårdnad inkluderar Psychological Abstracts och Mental Health Abstracts. Nya databaser läggs till regelbundet och information om dem finns på Referensavdelningen.
Majoriteten av deltagarna i den föreslagna studien kommer att rekryteras från de två cancerbehandlingsställena inom Palmetto Health, som behandlar cirka 600 bröstcancerpatienter årligen. Av dessa är mer än 225 AAWBC. Övrig rekrytering kommer att ske i hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- USA född
- Afroamerikanska kvinnor
- ålder 21 eller äldre
- diagnostiserats med invasivt/infiltrerande duktalt karcinom
- bor i South Carolina eller gränsen till North Carolina eller Georgia
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- diagnostiserats med metastaserande sjukdom vid diagnos
- har en stor kognitiv funktionsnedsättning
- har en aktuell psykosdiagnos
- genomgår samtidig behandling för en annan form av cancer (förutom basalceller eller skivepitelceller i huden)
- Deltagande i en annan beteendeprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig psykosocial vård
Deltagarna är fria att använda all psykosocial vård som är tillgänglig för cancerpatienter.
Inga begränsningar för deltagande i andra grupper eller tjänster.
|
|
|
Experimentell: Terapeutisk grupp via telefonkonferens
tio 90 minuters gruppsessioner per telefonkonferens.
Leds av socialsekreterare.
Sessionerna fokuserar på information, berättelsedelning och coping.
|
10 sessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social anknytning
Tidsram: Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor
|
Mätt med hjälp av skalan för socialt välbefinnande från FACT-B
|
Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatalism
Tidsram: Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor
|
Powe Fatalism Scale
|
Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-62
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .