Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telekonferensgrupp: Bröstcancer hos afroamerikaner (STORY) (STORY)

16 april 2019 uppdaterad av: Sue Heiney, University of South Carolina

Telekonferensgrupp: Bröstcancer hos afroamerikaner

Afroamerikanska kvinnor med bröstcancer har minskad livskvalitet (och humör jämfört med europeiska amerikanska. Forskning har inte undersökt effektiviteten av terapeutisk grupp för afroamerikanska kvinnor med bröstcancer även om positiva effekter är väletablerade för kaukasier. Syftet med den randomiserade kliniska prövningen är att fastställa effektiviteten av TG genom telefonkonferens för afroamerikanska kvinnor med bröstcancer och vilka faktorer som kan påverka interventionen. Den primära hypotesen är att deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha betydligt större cancerkännedom, mindre rädsla, mindre isolering, bättre social anknytning, bättre humör och bättre QOL jämfört med en kontrollgrupp som får vanlig psykosocial vård. Tvåhundrafyrtio afroamerikanska kvinnor med bröstcancer kommer att rekryteras. Interventionsdeltagare deltar i åtta 90-minuterssessioner per vecka via telefonkonferens och två uppföljningsboosters. Varje kulturellt passande session innehåller berättelsen, information och gruppprocesser av anknytning, gemensamhet och katarsis. Information fokuserar på att öka kunskapen om egenvård och stresshantering samtidigt som man motverkar myter och tabun. Berättelsen drar nytta av afroamerikanska muntliga traditioner genom att diskutera coping-liknelser. Gruppprocesser ger en alternativ källa till socialt stöd och möjligheter att uttrycka känslor. Kontrollgruppspersoner får standard psykosocial vård (användning av stödprogram eller tjänster lokalt eller nationellt. Testning kommer att ske vid baslinjen, efter 10 gruppsessioner och 16 veckor efter baslinjen. Studiens resultat förväntas informera om effektiviteten av terapeutiska grupper hos afroamerikanska kvinnor med bröstcancer och lägga grunden för att undersöka om minskade skillnader i psykosocial vård har en hälsofördel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A. Specifika mål Mål ett Huvudsyftet med den föreslagna studien är att jämföra effekterna av en TG genom telefonkonferens för AAWBC med vanlig psykosocial vård. Vi antar att AAWBC som får TG via telefonkonferens kommer att ha betydligt större cancerkännedom, mindre rädsla, mindre isolering, bättre social anknytning, bättre humör och bättre QOL än en kontrollgrupp som får vanlig psykosocial vård.

Mål ett A: Underbygga interventionsintegritet (renhet, dosering, specificitet och interventionistisk kompetens) för de första 14 studievågorna.

Mål ett B: Etablera tillförlitlighet och validitet av åtgärder (Profil av humörtillstånd och funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancerversion, Social Support Questionnaire) Mål två För att ha en stark intervention är det väsentligt att identifiera de förändringsprocesser som leder till fördelaktiga resultat.29, 30 Därför är det andra syftet med den föreslagna studien att identifiera de mediatorer av interventionen som förutsäger framgångsrika behandlingsresultat.

Mål tre Eftersom det är särskilt viktigt att identifiera AA-kvinnors egenskaper och sociokulturella faktorer som kan påverka deras svar på interventionen,30, 31 är det tredje syftet med studien att identifiera effekterna av demografiska, hälso- och sociokulturella variabler som moderatorer av behandlingseffekter på social anknytning och QOL.

Mål tre A: Undersök baslinjemoderatorer och koncept för social anknytning för att etablera föreningar.

C. EXPERIMENTELL DESIGN & METODER Design Den föreslagna studien kommer att genomföras som en randomiserad multipelgruppsstudie för att jämföra TG-interventionen med en kontrollgrupp som får vanlig psykosocial vård. Högst 10 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till var och en av två grupper under en gemensam tidsperiod, där en grupp får TG-interventionen och den andra får vanlig vård. Randomiseringen kommer att stratifieras efter behandlingstyp (endast kemoterapi eller endast strålbehandling eller kemoterapi och strålbehandling kombinerat). Flera tidsperioder kommer att användas för att uppnå det erforderliga antalet försökspersoner för hela försöket. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter på ett sätt med upprepade mätningar: (1) vid baslinjen innan interventionen börjar, (2) vid slutet av interventionsperioden och (3) 16 veckor från baslinjen. Förmedlande, modererande och resultatvariabel data kommer att samlas in vid alla tre tidsperioderna.

Dessa mättider har valts av flera skäl. Interventionen kommer att levereras under den stressiga tiden efter diagnosen när patienten står inför rädsla, biverkningar (särskilt förändringar i kroppsbilden) och negativa attityder i samhället. Under denna tid utmanas patienterna att lära sig om sjukdomen och dess behandling och är känslomässigt öppna för att använda positiva copingstrategier.133-136 T-2-mätningen kommer att ge information om de omedelbara effekterna av behandlingen och T-3 kommer att ge information om hållbarheten av interventionseffekterna.

Inställning South Carolina är en idealisk miljö för att testa den föreslagna interventionen, TG via telefonkonferens. AA representerar cirka 31 % av befolkningen. Till skillnad från andra delar av USA är SC mestadels landsbygd (och 46 % av dess AA är landsbygd) och AA-befolkningen har upplevt mycket lite invandring under de senaste århundradena.137 Vidare är religiös tillhörighet till stor del fundamentalistisk kristen (afrikanska metodistiska episkopala, baptist- och pingstkyrkor),138 och ett andligt fokus genomsyrar samhället, som är känt som Bibelbältets "spänne".

Stora statliga initiativ för att minska hälsoskillnader pågår och dessa ansträngningar har resulterat i flera nätverk för kommunikation med viktiga SC-gemenskapsledare och hälsovårdare. Vi kommer att använda Cancer Research Network, SC Cancer Alliance, Women's Cancer Coalition och Best Chance Network för att förbättra rekryteringsinsatserna.

Palmetto Health och University of South Carolina är exceptionella baser för att utföra denna forskning. Palmetto Health är South Carolinas mest omfattande hälsoresurs, ett lokalt ägt, icke-vinstdrivande hälsovårdssystem med Palmetto Health Baptist Easley i upstate SC och två Columbia sjukhus, Palmetto Health Baptist och Palmetto Health Richland. Palmetto Health's Comprehensive Breast Center (PHCBC) etablerades för att förbättra behandlingen med hjälp av nationella riktlinjer och minska dödligheten. Under de senaste åren har stora framsteg gjorts för att uppnå dessa mål genom upptäckt av mindre tumörer och användning av sentinel node biopsi. Två multidisciplinära och multispecialiserade bröstcancertumörkonferenser hålls varje vecka. Dessutom har Palmetto Health gjort ett starkt engagemang för att minska hälsoskillnaderna i de samhällen den betjänar genom sitt Cancer Community Health Initiative. Det 6-åriga initiativet har riktat sig till AA och arbetar för att förbättra individens och samhällets hälsa genom att tillhandahålla tjänster till underbetjänade och oförsäkrade befolkningar, särskilt cancerscreening.

Ett av de äldsta och mest omfattande offentliga universiteten i USA, USC har utsetts till en forskningsinstitution med "mycket hög forskningsaktivitet", det enda universitetet i South Carolina som har denna beteckning, beviljad till 62 offentliga och 32 privata forskningsinstitutioner. Universitetsbibliotek i Columbia har över 7 000 000 bearbetade föremål inklusive 2 639 171 volymer och cirka 4 075 413 enheter i mikroform. Cirka 17 405 aktuella tidskrifter mottas. Thomas Cooper bibliotek. Inkluderat i sittplatserna finns mer än 900 privata låsta lokaler för lärare och doktorander som är involverade i forskning. Specialområden i biblioteket inkluderar Studentdatorlabb, Vetenskapsbiblioteket, Specialsamlingar och Kartbiblioteket. Tillgång till samlingen erhålls genom USCAN/NOTIS Online Card Catalog med terminaler placerade i hela byggnaden. CD ROM-stationer är tillgängliga för användarsökning i flera databaser. Thomas Cooper Library erbjuder tillgång till litteratur från internationella källor genom den on-line datorstödda referensavdelningen. Den datoriserade referenstjänsten tillhandahåller bibliografiska citeringar, statistik och internationella nyheter från färsk litteratur om ett brett spektrum av ämnen. Denna tjänst är särskilt stark inom natur- och samhällsvetenskap. Även statlig verksamhet, publikationer och bidragskällor ingår. Databaser inom omvårdnad inkluderar Medline, Nursing and Allied Health, och Health Planning and Administration. Databaser relaterade till omvårdnad inkluderar Psychological Abstracts och Mental Health Abstracts. Nya databaser läggs till regelbundet och information om dem finns på Referensavdelningen.

Majoriteten av deltagarna i den föreslagna studien kommer att rekryteras från de två cancerbehandlingsställena inom Palmetto Health, som behandlar cirka 600 bröstcancerpatienter årligen. Av dessa är mer än 225 AAWBC. Övrig rekrytering kommer att ske i hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • USA född
  • Afroamerikanska kvinnor
  • ålder 21 eller äldre
  • diagnostiserats med invasivt/infiltrerande duktalt karcinom
  • bor i South Carolina eller gränsen till North Carolina eller Georgia

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • diagnostiserats med metastaserande sjukdom vid diagnos
  • har en stor kognitiv funktionsnedsättning
  • har en aktuell psykosdiagnos
  • genomgår samtidig behandling för en annan form av cancer (förutom basalceller eller skivepitelceller i huden)
  • Deltagande i en annan beteendeprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig psykosocial vård
Deltagarna är fria att använda all psykosocial vård som är tillgänglig för cancerpatienter. Inga begränsningar för deltagande i andra grupper eller tjänster.
Experimentell: Terapeutisk grupp via telefonkonferens
tio 90 minuters gruppsessioner per telefonkonferens. Leds av socialsekreterare. Sessionerna fokuserar på information, berättelsedelning och coping.
10 sessioner
Andra namn:
  • Stödgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social anknytning
Tidsram: Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor
Mätt med hjälp av skalan för socialt välbefinnande från FACT-B
Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatalism
Tidsram: Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor
Powe Fatalism Scale
Deltagarna bedöms vid tidpunkt ett (baslinje/förtest) och följs under 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Första postat (Uppskatta)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-62

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera