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화상회의 그룹: 아프리카계 미국인의 유방암(STORY) (STORY)

2019년 4월 16일 업데이트: Sue Heiney, University of South Carolina

원격 회의 그룹: 아프리카계 미국인의 유방암

유방암에 걸린 아프리카계 미국인 여성은 유럽계 미국인에 비해 삶의 질(및 기분)이 저하되었습니다. 연구는 백인에 대한 긍정적인 효과가 잘 확립되어 있음에도 불구하고 유방암에 걸린 아프리카계 미국인 여성에 대한 치료 그룹의 효과를 조사하지 않았습니다. 무작위 임상 시험의 목표는 유방암에 걸린 아프리카계 미국인 여성에 대한 원격 회의를 통한 TG의 효과와 개입에 영향을 미칠 수 있는 요인을 결정하는 것입니다. 1차 가설은 중재 그룹의 참가자가 일반적인 심리사회적 치료를 받는 대조군과 비교할 때 훨씬 더 큰 암 지식, 두려움, 고립감, 더 나은 사회적 연결, 더 나은 기분 및 더 나은 삶의 질을 가질 것이라는 것입니다. 유방암에 걸린 240명의 아프리카계 미국인 여성이 모집될 것입니다. 개입 참가자는 원격 회의와 2개의 후속 부스터를 통해 8개의 주간 90분 세션에 참석합니다. 각 문화적으로 적절한 세션에는 연결, 공통성 및 카타르시스의 이야기, 정보 및 그룹 프로세스가 포함됩니다. 정보는 신화와 금기에 맞서면서 자기 관리 및 스트레스 관리 지식을 높이는 데 중점을 둡니다. 이야기는 대처하는 비유를 논의함으로써 아프리카계 미국인의 구전 전통을 활용합니다. 그룹 프로세스는 감정을 표현할 수 있는 사회적 지원 및 기회의 대체 소스를 제공합니다. 대조군 피험자는 표준 심리사회적 치료(지역 또는 국가에서 지원 프로그램 또는 서비스 사용)를 받습니다. 테스트는 10개의 그룹 세션 후 및 기준선 이후 16주 후에 기준선에서 수행됩니다. 이 연구 결과는 유방암에 걸린 아프리카계 미국인 여성에 대한 치료 그룹의 효과에 대해 알리고 심리사회적 치료의 격차를 줄이는 것이 건강에 도움이 되는지 탐색할 토대를 마련할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

A. 특정 목표 목표 1 제안된 연구의 주요 목표는 AAWBC에 대한 전화 회의에 의한 TG의 효과를 일반적인 심리사회적 치료와 비교하는 것입니다. 우리는 원격 회의로 TG를 받은 AAWBC가 일반적인 심리사회적 치료를 받는 대조군보다 훨씬 더 큰 암 지식, 두려움, 고립감, 더 나은 사회적 연결, 더 나은 기분, 더 나은 삶의 질을 가질 것이라고 가정합니다.

목표 1 A: 연구의 처음 14개 웨이브의 중재 무결성(순도, 용량, 특이성 및 중재자 역량)을 입증합니다.

목표 1 B: 측정의 신뢰성 및 타당성 확립(Profile of Mood States and Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Version, Social Support Questionnaire) 목표 2 강력한 개입을 위해서는 유익한 결과.29, 30 따라서 제안된 연구의 두 번째 목표는 성공적인 치료 결과를 예측하는 중재의 중재자를 식별하는 것입니다.

목표 3 개입에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 AA 여성의 특성과 사회문화적 요인을 식별하는 것이 특히 중요하기 때문에30, 31 연구의 세 번째 목표는 중재자로서 인구통계학적, 건강 및 사회문화적 변수의 영향을 식별하는 것입니다. 사회적 연결 및 QOL에 대한 치료 효과.

목표 3 A: 기본 중재자와 연결을 설정하기 위한 사회적 연결의 개념을 조사합니다.

C. 실험 설계 및 방법 설계 제안된 연구는 TG 개입을 일반적인 심리사회적 치료를 받는 대조군과 비교하기 위해 다중 그룹 무작위 시험으로 수행될 것입니다. 공통 기간 동안 두 그룹 각각에 최대 10명의 피험자가 무작위로 배정되며, 한 그룹은 TG 개입을 받고 다른 그룹은 일반적인 치료를 받습니다. 무작위화는 치료 유형(화학 요법 단독 또는 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과 방사선 요법의 조합)에 따라 계층화됩니다. 전체 시험에 필요한 피험자 수를 달성하기 위해 여러 기간이 사용됩니다. 피험자는 (1) 개입이 시작되기 전 기준선에서, (2) 개입 기간이 끝날 때, (3) 기준선에서 16주 후의 세 가지 시점에서 반복 측정 방식으로 평가됩니다. 중재, 조정 및 결과 변수 데이터는 세 기간 모두에서 수집됩니다.

이러한 측정 시간은 몇 가지 이유로 선택되었습니다. 개입은 환자가 두려움, 부작용(특히 신체 이미지 변화) 및 부정적인 공동체 태도에 직면하는 진단 후 스트레스가 많은 시간 동안 전달됩니다. 이 기간 동안 환자는 질병과 그 치료법에 대해 배우고 긍정적인 대처 전략을 사용하는 데 감정적으로 개방적입니다.133-136 T-2 측정은 치료의 즉각적인 효과에 대한 정보를 제공하고 T-3는 개입 효과의 지속 가능성에 대한 정보를 제공합니다.

사우스 캐롤라이나를 설정하는 것은 원격 회의를 통해 제안된 개입인 TG를 테스트하기에 이상적인 설정입니다. AA는 인구의 약 31%를 나타냅니다. 미국의 다른 지역과 달리 SC는 대부분 시골 지역이며(AA의 46%가 시골 지역임) AA 인구는 지난 몇 세기 동안 이주를 거의 경험하지 못했습니다.137 더욱이, 종교적 제휴는 대체로 근본주의 기독교인(아프리카 감리교 성공회, 침례교 및 오순절 교회)이며,138 성경 벨트의 "버클"로 알려진 영적 초점이 공동체에 스며들어 있습니다.

건강 격차를 줄이기 위한 주 전역의 주요 이니셔티브가 진행 중이며 이러한 노력으로 인해 주요 SC 커뮤니티 리더 및 의료 서비스 제공자와의 커뮤니케이션을 위한 여러 네트워크가 생겼습니다. 우리는 Cancer Research Network, SC Cancer Alliance, Women's Cancer Coalition 및 Best Chance Network를 사용하여 채용 노력을 강화할 것입니다.

Palmetto Health와 University of South Carolina는 이 연구를 수행할 수 있는 뛰어난 기지입니다. Palmetto Health는 사우스 캐롤라이나에서 가장 종합적인 건강 자원으로 사우스 캐롤라이나 북부에 있는 Palmetto Health Baptist Easley와 두 개의 컬럼비아 병원인 Palmetto Health Baptist 및 Palmetto Health Richland가 있는 지역 소유의 비영리 의료 시스템입니다. Palmetto Health의 종합 유방 센터(PHCBC)는 국가 지침을 사용하여 치료를 개선하고 사망률을 줄이기 위해 설립되었습니다. 지난 몇 년 동안 더 작은 종양의 발견과 감시 림프절 생검의 사용을 통해 이러한 목표를 달성하는 데 큰 진전이 있었습니다. 2개의 종합 및 다중 전문 유방암 종양 회의가 매주 개최됩니다. 또한 Palmetto Health는 Cancer Community Health Initiative를 통해 서비스를 제공하는 지역사회의 건강 격차를 줄이기 위해 강력한 노력을 기울였습니다. 6년 된 이니셔티브는 AA를 대상으로 했으며 특히 암 검진 서비스가 소외되고 보험이 없는 인구에게 서비스를 제공함으로써 개인 및 지역사회 건강을 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

미국에서 가장 오래되고 가장 포괄적인 공립 대학 중 하나인 USC는 "매우 높은 연구 활동"의 연구 기관으로 지정되었으며, 사우스 캐롤라이나에서 이 지정을 받은 유일한 대학으로 62개의 공립 및 32개의 사립 연구 기관에 부여되었습니다. 컬럼비아의 대학 도서관에는 2,639,171권의 책과 약 4,075,413권의 마이크로폼을 포함하여 7,000,000권 이상의 처리된 항목이 보관되어 있습니다. 약 17,405개의 현재 정기간행물이 수신됩니다. 토마스 쿠퍼 도서관. 좌석에는 연구에 참여하는 교수진과 대학원생을 위한 900개 이상의 개인 잠금 시설이 포함되어 있습니다. 도서관의 특별 구역에는 학생 컴퓨터실, 과학 도서관, 특별 컬렉션 및 지도 도서관이 있습니다. 컬렉션에 대한 액세스는 건물 전체에 터미널이 있는 USCAN/NOTIS 온라인 카드 카탈로그를 통해 얻을 수 있습니다. CD ROM 스테이션은 여러 데이터베이스의 사용자 검색에 사용할 수 있습니다. Thomas Cooper 도서관은 온라인 컴퓨터 지원 참조 부서를 통해 국제 출처의 문헌에 대한 액세스를 제공합니다. 컴퓨터 참조 서비스는 광범위한 주제에 대한 최근 문헌의 서지 인용, 통계 및 국제 뉴스를 제공합니다. 이 서비스는 자연과학 및 사회과학 분야에서 특히 강력합니다. 또한 정부 활동, 간행물 및 보조금 출처도 포함됩니다. 간호학의 데이터베이스에는 Medline, Nursing and Allied Health, Health Planning and Administration이 포함됩니다. 간호와 관련된 데이터베이스에는 심리학적 초록 및 정신 건강 초록이 포함됩니다. 새로운 데이터베이스가 정기적으로 추가되며 관련 정보는 참조 부서에서 확인할 수 있습니다.

제안된 연구의 참가자 대부분은 매년 약 600명의 유방암 환자를 치료하는 Palmetto Health 내의 두 암 치료 사이트에서 모집될 것입니다. 그 중 225개 이상이 AAWBC입니다. 다른 모집은 주 전역에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국 태생
  • 아프리카계 미국인 여성
  • 21세 이상
  • 침습성/침윤성 도관 암종으로 진단됨
  • 사우스 캐롤라이나 또는 노스 캐롤라이나 또는 조지아의 경계에 거주

제외 기준:

  • 비영어권
  • 진단 당시 전이성 질환으로 진단
  • 중대한 인지 장애가 있다
  • 현재 정신병 진단을 받았다
  • 다른 형태의 암(기저 세포 또는 피부 편평 세포 제외)에 대한 동시 치료를 받고 있는 경우
  • 다른 행동 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 심리사회적 치료
참가자는 암 환자가 이용할 수 있는 심리사회적 치료를 자유롭게 이용할 수 있습니다. 다른 그룹이나 서비스에 참여하는 데 제한이 없습니다.
실험적: 화상회의를 통한 치료 그룹
원격 회의를 통한 90분 그룹 세션 10회. 사회복지사가 주도합니다. 세션은 정보, 이야기 공유 및 대처에 중점을 둡니다.
10 세션
다른 이름들:
  • 지원 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 연결
기간: 참가자는 1회(기준선/사전 테스트)에 평가되고 16주 동안 추적됩니다.
FACT-B의 사회적 웰빙 척도를 사용하여 측정
참가자는 1회(기준선/사전 테스트)에 평가되고 16주 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운명론
기간: 참가자는 1회(기준선/사전 테스트)에 평가되고 16주 동안 추적됩니다.
Powe 숙명론 척도
참가자는 1회(기준선/사전 테스트)에 평가되고 16주 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2004-62

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유방암에 대한 임상 시험

화상회의를 통한 치료 그룹에 대한 임상 시험

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