- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01339351
Telefonkonferenzgruppe: Brustkrebs bei Afroamerikanern (GESCHICHTE) (STORY)
Telefonkonferenzgruppe: Brustkrebs bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Spezifische Ziele Ziel Eins Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer TG per Telefonkonferenz für AAWBC mit der üblichen psychosozialen Betreuung zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass AAWBC, die die TG per Telefonkonferenz erhalten, über ein deutlich größeres Wissen über Krebs, weniger Angst, weniger Isolation, eine bessere soziale Verbindung, eine bessere Stimmung und eine bessere Lebensqualität verfügen werden als eine Kontrollgruppe, die die übliche psychosoziale Betreuung erhält.
Ziel eins A: Nachweis der Interventionsintegrität (Reinheit, Dosierung, Spezifität und interventionistische Kompetenz) der ersten 14 Studienwellen.
Ziel eins B: Feststellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Maßnahmen (Profil der Stimmungszustände und funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebsversion, Fragebogen zur sozialen Unterstützung). Ziel zwei Für eine starke Intervention ist es wichtig, die Veränderungsprozesse zu identifizieren, die dazu führen positive Ergebnisse.29, 30 Daher besteht das zweite Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Mediatoren der Intervention zu identifizieren, die erfolgreiche Behandlungsergebnisse vorhersagen.
Ziel drei Da es besonders wichtig ist, die Merkmale und soziokulturellen Faktoren von AA-Frauen zu identifizieren, die ihre Reaktionen auf die Intervention beeinflussen können,30, 31 besteht das dritte Ziel der Studie darin, die Auswirkungen demografischer, gesundheitlicher und soziokultureller Variablen als Moderatoren zu identifizieren Auswirkungen der Behandlung auf die soziale Verbindung und die Lebensqualität.
Ziel drei A: Grundlegende Moderatoren und das Konzept der sozialen Verbindung untersuchen, um Assoziationen aufzubauen.
C. EXPERIMENTELLES DESIGN & METHODEN Design Die vorgeschlagene Studie wird als randomisierte Mehrgruppenstudie durchgeführt, um die TG-Intervention mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die die übliche psychosoziale Betreuung erhält. Maximal 10 Probanden werden während eines gemeinsamen Zeitraums zufällig jeder von zwei Gruppen zugeordnet, wobei eine Gruppe die TG-Intervention erhält und die andere die übliche Pflege erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Behandlungsart (nur Chemotherapie oder nur Strahlentherapie oder kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie). Es werden mehrere Zeiträume verwendet, um die erforderliche Anzahl an Probanden für den gesamten Versuch zu erreichen. Die Probanden werden zu drei Zeitpunkten im Rahmen wiederholter Messungen bewertet: (1) zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, (2) am Ende des Interventionszeitraums und (3) 16 Wochen nach Studienbeginn. In allen drei Zeiträumen werden Vermittlungs-, Moderations- und Ergebnisvariablendaten erhoben.
Diese Messzeiten wurden aus mehreren Gründen gewählt. Die Intervention wird in der stressigen Zeit nach der Diagnose durchgeführt, wenn der Patient mit Ängsten, Nebenwirkungen (insbesondere Veränderungen des Körperbildes) und negativen Einstellungen in der Gemeinschaft konfrontiert ist. Während dieser Zeit stehen die Patienten vor der Herausforderung, mehr über die Krankheit und ihre Behandlung zu erfahren, und sind emotional offen für die Anwendung positiver Bewältigungsstrategien.133-136 Die T-2-Messung liefert Informationen über die unmittelbaren Auswirkungen der Behandlung und T-3 liefert Informationen über die Nachhaltigkeit der Interventionseffekte.
South Carolina ist ein idealer Ort, um die vorgeschlagene Intervention, TG, per Telefonkonferenz zu testen. AA machen etwa 31 % der Bevölkerung aus. Im Gegensatz zu anderen Teilen der USA ist SC größtenteils ländlich geprägt (und 46 % der AA-Bevölkerung sind ländlich) und die AA-Bevölkerung hat in den letzten Jahrhunderten nur sehr wenig Zuwanderung erlebt.137 Darüber hinaus ist die Religionszugehörigkeit größtenteils fundamentalistisch-christlich (African Methodist Episcopal, Baptist und Pentecostal Churches)138 und ein spiritueller Fokus durchdringt die Gemeinschaft, die als „Schnalle“ des Bibelgürtels bekannt ist.
Große landesweite Initiativen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten sind im Gange und diese Bemühungen haben zu mehreren Netzwerken für die Kommunikation mit wichtigen Gemeindevorstehern und Gesundheitsdienstleistern in South Carolina geführt. Wir werden das Cancer Research Network, die SC Cancer Alliance, die Women's Cancer Coalition und das Best Chance Network nutzen, um die Rekrutierungsbemühungen zu verstärken.
Palmetto Health und die University of South Carolina sind hervorragende Ausgangspunkte für die Durchführung dieser Forschung. Palmetto Health ist South Carolinas umfassendste Gesundheitsressource, ein lokal geführtes, gemeinnütziges Gesundheitssystem mit Palmetto Health Baptist Easley im Bundesstaat South Carolina und zwei Krankenhäusern in Columbia, Palmetto Health Baptist und Palmetto Health Richland. Das Comprehensive Breast Center (PHCBC) von Palmetto Health wurde gegründet, um die Behandlung anhand nationaler Richtlinien zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken. In den letzten Jahren wurden große Fortschritte bei der Erreichung dieser Ziele durch die Erkennung kleinerer Tumoren und den Einsatz der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie erzielt. Wöchentlich finden zwei multidisziplinäre und fachübergreifende Brustkrebs-Tumorkonferenzen statt. Darüber hinaus hat sich Palmetto Health im Rahmen seiner Cancer Community Health Initiative stark dafür eingesetzt, gesundheitliche Ungleichheiten in den Gemeinden zu verringern, denen es dient. Die seit sechs Jahren bestehende Initiative richtet sich an AAs und arbeitet daran, die individuelle und gemeinschaftliche Gesundheit zu verbessern, indem sie Dienstleistungen für unterversorgte und nicht versicherte Bevölkerungsgruppen bereitstellt, insbesondere Krebsvorsorgeuntersuchungen.
Als eine der ältesten und umfassendsten öffentlichen Universitäten in den Vereinigten Staaten wurde die USC als Forschungseinrichtung mit „sehr hoher Forschungsaktivität“ ausgezeichnet. Sie ist die einzige Universität in South Carolina, die diese Auszeichnung erhalten hat, die 62 öffentlichen und 32 privaten Forschungseinrichtungen verliehen wurde. Universitätsbibliotheken in Columbia beherbergen über 7.000.000 verarbeitete Objekte, darunter 2.639.171 Bände und etwa 4.075.413 Einheiten in Mikroform. Es werden rund 17.405 aktuelle Zeitschriften eingegangen. Thomas Cooper Bibliothek. Zu den Sitzplätzen gehören mehr als 900 private, abgeschlossene Einrichtungen für Lehrkräfte und Doktoranden, die an der Forschung beteiligt sind. Zu den besonderen Bereichen der Bibliothek gehören die Student Computer Labs, die Science Library, Special Collections und die Map Library. Der Zugang zur Sammlung erfolgt über den USCAN/NOTIS Online-Kartenkatalog mit Terminals im gesamten Gebäude. Für die Benutzersuche in mehreren Datenbanken stehen CD-ROM-Stationen zur Verfügung. Die Thomas Cooper Library bietet über die computergestützte Online-Referenzabteilung Zugang zu Literatur aus internationalen Quellen. Der computergestützte Nachschlagedienst bietet bibliografische Zitate, Statistiken und internationale Nachrichten aus neuerer Literatur zu einem breiten Themenspektrum. Besonders stark ist dieser Service in den Natur- und Sozialwissenschaften. Ebenfalls enthalten sind Regierungsaktivitäten, Veröffentlichungen und Förderquellen. Zu den Datenbanken im Pflegebereich gehören Medline, Nursing and Allied Health und Health Planning and Administration. Zu den Datenbanken mit Bezug zur Pflege gehören „Psychological Abstracts“ und „Mental Health Abstracts“. Regelmäßig werden neue Datenbanken hinzugefügt, Informationen dazu sind in der Referenzabteilung verfügbar.
Die Mehrheit der Teilnehmer an der vorgeschlagenen Studie wird aus den beiden Krebsbehandlungsstandorten von Palmetto Health rekrutiert, wo jährlich etwa 600 Brustkrebspatientinnen behandelt werden. Davon sind mehr als 225 AAWBC. Andere Rekrutierungen werden landesweit erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den USA geboren
- Afroamerikanische Frauen
- 21 Jahre oder älter
- bei der ein invasives/infiltrierendes Duktalkarzinom diagnostiziert wurde
- Wohnsitz in South Carolina oder an den Grenzen von North Carolina oder Georgia
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Bei der Diagnose wurde eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert
- eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben
- eine aktuelle Diagnose einer Psychose haben
- Sie werden gleichzeitig wegen einer anderen Form von Krebs behandelt (außer Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
- Teilnahme an einem anderen Verhaltenstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche psychosoziale Betreuung
Den Teilnehmern steht es frei, die für Krebspatienten verfügbare psychosoziale Betreuung in Anspruch zu nehmen.
Keine Einschränkungen bei der Teilnahme an anderen Gruppen oder Diensten.
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Experimental: Therapeutische Gruppe per Telefonkonferenz
zehn 90-minütige Gruppensitzungen per Telefonkonferenz.
Geleitet von Sozialarbeitern.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf Informationen, den Austausch von Geschichten und die Bewältigung.
|
10 Sitzungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Verbindung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet
|
Gemessen anhand der Skala für soziales Wohlbefinden von FACT-B
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Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fatalismus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet
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Powe-Fatalismus-Skala
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Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-62
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