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Telefonkonferenzgruppe: Brustkrebs bei Afroamerikanern (GESCHICHTE) (STORY)

16. April 2019 aktualisiert von: Sue Heiney, University of South Carolina

Telefonkonferenzgruppe: Brustkrebs bei Afroamerikanern

Afroamerikanische Frauen mit Brustkrebs haben im Vergleich zu europäischen Amerikanerinnen eine verminderte Lebensqualität (und Stimmung). Die Wirksamkeit der Therapiegruppe für afroamerikanische Frauen mit Brustkrebs wurde in der Forschung nicht untersucht, obwohl positive Effekte für Kaukasierinnen gut belegt sind. Die Ziele der randomisierten klinischen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von TG per Telefonkonferenz bei afroamerikanischen Frauen mit Brustkrebs zu bestimmen und welche Faktoren sich auf die Intervention auswirken können. Die primäre Hypothese ist, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche psychosoziale Betreuung erhält, über ein deutlich größeres Krebswissen, weniger Angst, weniger Isolation, bessere soziale Bindung, bessere Stimmung und bessere Lebensqualität verfügen werden. Es werden 240 afroamerikanische Frauen mit Brustkrebs rekrutiert. Die Interventionsteilnehmer nehmen an acht wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen per Telefonkonferenz und zwei Folge-Boostern teil. Jede kulturell angemessene Sitzung enthält die Geschichte, Informationen und Gruppenprozesse der Verbindung, Gemeinsamkeit und Katharsis. Die Informationen konzentrieren sich darauf, das Wissen über Selbstfürsorge und Stressbewältigung zu verbessern und gleichzeitig Mythen und Tabus entgegenzuwirken. Die Geschichte nutzt mündliche Überlieferungen der Afroamerikaner, indem sie Bewältigungsgleichnisse diskutiert. Gruppenprozesse bieten eine alternative Quelle sozialer Unterstützung und Möglichkeiten, Gefühle auszudrücken. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige psychosoziale Betreuung (die Nutzung jeglicher Unterstützungsprogramme oder -dienste auf lokaler oder nationaler Ebene). Die Tests werden zu Studienbeginn, nach 10 Gruppensitzungen und 16 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt. Die Studienergebnisse sollen Aufschluss über die Wirksamkeit von Therapiegruppen bei afroamerikanischen Frauen mit Brustkrebs geben und den Grundstein für die Untersuchung legen, ob die Verringerung von Ungleichheiten in der psychosozialen Versorgung einen gesundheitlichen Nutzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A. Spezifische Ziele Ziel Eins Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer TG per Telefonkonferenz für AAWBC mit der üblichen psychosozialen Betreuung zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass AAWBC, die die TG per Telefonkonferenz erhalten, über ein deutlich größeres Wissen über Krebs, weniger Angst, weniger Isolation, eine bessere soziale Verbindung, eine bessere Stimmung und eine bessere Lebensqualität verfügen werden als eine Kontrollgruppe, die die übliche psychosoziale Betreuung erhält.

Ziel eins A: Nachweis der Interventionsintegrität (Reinheit, Dosierung, Spezifität und interventionistische Kompetenz) der ersten 14 Studienwellen.

Ziel eins B: Feststellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Maßnahmen (Profil der Stimmungszustände und funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebsversion, Fragebogen zur sozialen Unterstützung). Ziel zwei Für eine starke Intervention ist es wichtig, die Veränderungsprozesse zu identifizieren, die dazu führen positive Ergebnisse.29, 30 Daher besteht das zweite Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Mediatoren der Intervention zu identifizieren, die erfolgreiche Behandlungsergebnisse vorhersagen.

Ziel drei Da es besonders wichtig ist, die Merkmale und soziokulturellen Faktoren von AA-Frauen zu identifizieren, die ihre Reaktionen auf die Intervention beeinflussen können,30, 31 besteht das dritte Ziel der Studie darin, die Auswirkungen demografischer, gesundheitlicher und soziokultureller Variablen als Moderatoren zu identifizieren Auswirkungen der Behandlung auf die soziale Verbindung und die Lebensqualität.

Ziel drei A: Grundlegende Moderatoren und das Konzept der sozialen Verbindung untersuchen, um Assoziationen aufzubauen.

C. EXPERIMENTELLES DESIGN & METHODEN Design Die vorgeschlagene Studie wird als randomisierte Mehrgruppenstudie durchgeführt, um die TG-Intervention mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die die übliche psychosoziale Betreuung erhält. Maximal 10 Probanden werden während eines gemeinsamen Zeitraums zufällig jeder von zwei Gruppen zugeordnet, wobei eine Gruppe die TG-Intervention erhält und die andere die übliche Pflege erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Behandlungsart (nur Chemotherapie oder nur Strahlentherapie oder kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie). Es werden mehrere Zeiträume verwendet, um die erforderliche Anzahl an Probanden für den gesamten Versuch zu erreichen. Die Probanden werden zu drei Zeitpunkten im Rahmen wiederholter Messungen bewertet: (1) zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, (2) am Ende des Interventionszeitraums und (3) 16 Wochen nach Studienbeginn. In allen drei Zeiträumen werden Vermittlungs-, Moderations- und Ergebnisvariablendaten erhoben.

Diese Messzeiten wurden aus mehreren Gründen gewählt. Die Intervention wird in der stressigen Zeit nach der Diagnose durchgeführt, wenn der Patient mit Ängsten, Nebenwirkungen (insbesondere Veränderungen des Körperbildes) und negativen Einstellungen in der Gemeinschaft konfrontiert ist. Während dieser Zeit stehen die Patienten vor der Herausforderung, mehr über die Krankheit und ihre Behandlung zu erfahren, und sind emotional offen für die Anwendung positiver Bewältigungsstrategien.133-136 Die T-2-Messung liefert Informationen über die unmittelbaren Auswirkungen der Behandlung und T-3 liefert Informationen über die Nachhaltigkeit der Interventionseffekte.

South Carolina ist ein idealer Ort, um die vorgeschlagene Intervention, TG, per Telefonkonferenz zu testen. AA machen etwa 31 % der Bevölkerung aus. Im Gegensatz zu anderen Teilen der USA ist SC größtenteils ländlich geprägt (und 46 % der AA-Bevölkerung sind ländlich) und die AA-Bevölkerung hat in den letzten Jahrhunderten nur sehr wenig Zuwanderung erlebt.137 Darüber hinaus ist die Religionszugehörigkeit größtenteils fundamentalistisch-christlich (African Methodist Episcopal, Baptist und Pentecostal Churches)138 und ein spiritueller Fokus durchdringt die Gemeinschaft, die als „Schnalle“ des Bibelgürtels bekannt ist.

Große landesweite Initiativen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten sind im Gange und diese Bemühungen haben zu mehreren Netzwerken für die Kommunikation mit wichtigen Gemeindevorstehern und Gesundheitsdienstleistern in South Carolina geführt. Wir werden das Cancer Research Network, die SC Cancer Alliance, die Women's Cancer Coalition und das Best Chance Network nutzen, um die Rekrutierungsbemühungen zu verstärken.

Palmetto Health und die University of South Carolina sind hervorragende Ausgangspunkte für die Durchführung dieser Forschung. Palmetto Health ist South Carolinas umfassendste Gesundheitsressource, ein lokal geführtes, gemeinnütziges Gesundheitssystem mit Palmetto Health Baptist Easley im Bundesstaat South Carolina und zwei Krankenhäusern in Columbia, Palmetto Health Baptist und Palmetto Health Richland. Das Comprehensive Breast Center (PHCBC) von Palmetto Health wurde gegründet, um die Behandlung anhand nationaler Richtlinien zu verbessern und die Sterblichkeit zu senken. In den letzten Jahren wurden große Fortschritte bei der Erreichung dieser Ziele durch die Erkennung kleinerer Tumoren und den Einsatz der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie erzielt. Wöchentlich finden zwei multidisziplinäre und fachübergreifende Brustkrebs-Tumorkonferenzen statt. Darüber hinaus hat sich Palmetto Health im Rahmen seiner Cancer Community Health Initiative stark dafür eingesetzt, gesundheitliche Ungleichheiten in den Gemeinden zu verringern, denen es dient. Die seit sechs Jahren bestehende Initiative richtet sich an AAs und arbeitet daran, die individuelle und gemeinschaftliche Gesundheit zu verbessern, indem sie Dienstleistungen für unterversorgte und nicht versicherte Bevölkerungsgruppen bereitstellt, insbesondere Krebsvorsorgeuntersuchungen.

Als eine der ältesten und umfassendsten öffentlichen Universitäten in den Vereinigten Staaten wurde die USC als Forschungseinrichtung mit „sehr hoher Forschungsaktivität“ ausgezeichnet. Sie ist die einzige Universität in South Carolina, die diese Auszeichnung erhalten hat, die 62 öffentlichen und 32 privaten Forschungseinrichtungen verliehen wurde. Universitätsbibliotheken in Columbia beherbergen über 7.000.000 verarbeitete Objekte, darunter 2.639.171 Bände und etwa 4.075.413 Einheiten in Mikroform. Es werden rund 17.405 aktuelle Zeitschriften eingegangen. Thomas Cooper Bibliothek. Zu den Sitzplätzen gehören mehr als 900 private, abgeschlossene Einrichtungen für Lehrkräfte und Doktoranden, die an der Forschung beteiligt sind. Zu den besonderen Bereichen der Bibliothek gehören die Student Computer Labs, die Science Library, Special Collections und die Map Library. Der Zugang zur Sammlung erfolgt über den USCAN/NOTIS Online-Kartenkatalog mit Terminals im gesamten Gebäude. Für die Benutzersuche in mehreren Datenbanken stehen CD-ROM-Stationen zur Verfügung. Die Thomas Cooper Library bietet über die computergestützte Online-Referenzabteilung Zugang zu Literatur aus internationalen Quellen. Der computergestützte Nachschlagedienst bietet bibliografische Zitate, Statistiken und internationale Nachrichten aus neuerer Literatur zu einem breiten Themenspektrum. Besonders stark ist dieser Service in den Natur- und Sozialwissenschaften. Ebenfalls enthalten sind Regierungsaktivitäten, Veröffentlichungen und Förderquellen. Zu den Datenbanken im Pflegebereich gehören Medline, Nursing and Allied Health und Health Planning and Administration. Zu den Datenbanken mit Bezug zur Pflege gehören „Psychological Abstracts“ und „Mental Health Abstracts“. Regelmäßig werden neue Datenbanken hinzugefügt, Informationen dazu sind in der Referenzabteilung verfügbar.

Die Mehrheit der Teilnehmer an der vorgeschlagenen Studie wird aus den beiden Krebsbehandlungsstandorten von Palmetto Health rekrutiert, wo jährlich etwa 600 Brustkrebspatientinnen behandelt werden. Davon sind mehr als 225 AAWBC. Andere Rekrutierungen werden landesweit erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den USA geboren
  • Afroamerikanische Frauen
  • 21 Jahre oder älter
  • bei der ein invasives/infiltrierendes Duktalkarzinom diagnostiziert wurde
  • Wohnsitz in South Carolina oder an den Grenzen von North Carolina oder Georgia

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Bei der Diagnose wurde eine metastasierende Erkrankung diagnostiziert
  • eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben
  • eine aktuelle Diagnose einer Psychose haben
  • Sie werden gleichzeitig wegen einer anderen Form von Krebs behandelt (außer Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  • Teilnahme an einem anderen Verhaltenstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche psychosoziale Betreuung
Den Teilnehmern steht es frei, die für Krebspatienten verfügbare psychosoziale Betreuung in Anspruch zu nehmen. Keine Einschränkungen bei der Teilnahme an anderen Gruppen oder Diensten.
Experimental: Therapeutische Gruppe per Telefonkonferenz
zehn 90-minütige Gruppensitzungen per Telefonkonferenz. Geleitet von Sozialarbeitern. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Informationen, den Austausch von Geschichten und die Bewältigung.
10 Sitzungen
Andere Namen:
  • Selbsthilfegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Verbindung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet
Gemessen anhand der Skala für soziales Wohlbefinden von FACT-B
Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatalismus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet
Powe-Fatalismus-Skala
Die Teilnehmer werden zum ersten Zeitpunkt (Grundlinie/Vortest) beurteilt und 16 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Therapeutische Gruppe per Telefonkonferenz

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