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电话会议小组:非裔美国人的乳腺癌(故事) (STORY)

2019年4月16日 更新者:Sue Heiney、University of South Carolina

电话会议小组:非裔美国人的乳腺癌

与欧裔美国人相比,患有乳腺癌的非裔美国女性的生活质量(和情绪)有所下降。 研究尚未检查治疗组对患有乳腺癌的非裔美国女性的有效性,尽管对高加索人的积极影响已得到充分证实。 随机临床试验的目的是通过电话会议确定 TG 对患有乳腺癌的非裔美国女性的有效性,以及哪些因素可能影响干预。 主要假设是,与接受常规心理社会护理的对照组相比,干预组的参与者将拥有更多的癌症知识、更少的恐惧、更少的孤立、更好的社会联系、更好的情绪和更好的生活质量。 将招募 240 名患有乳腺癌的非裔美国女性。 干预参与者通过电话会议和两个后续助推器参加八次每周 90 分钟的会议。 每个符合文化的会议都包含故事、信息和联系、共同性和宣泄的群体过程。 信息侧重于增加自我保健和压力管理知识,同时反驳神话和禁忌。 故事通过讨论应对寓言来利用非裔美国人的口头传统。 团体过程提供了另一种社会支持来源和表达感受的机会。 对照组受试者接受标准的社会心理护理(使用当地或全国的任何支持计划或服务。 测试将在基线、10 次小组会议后和基线后 16 周进行。 研究结果有望告知治疗组对患有乳腺癌的非裔美国女性的有效性,并为探索减少社会心理护理方面的差异是否对健康有益奠定基础。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

A. 具体目标 目标一 拟议研究的主要目标是通过 AAWBC 电话会议比较 TG 与常规社会心理护理的效果。 我们假设通过电话会议接受 TG 的 AAWBC 与接受常规心理社会护理的对照组相比,将拥有更多的癌症知识、更少的恐惧、更少的孤立、更好的社会联系、更好的情绪和更好的 QOL。

目标一 A:证实前 14 轮研究的干预完整性(纯度、剂量、特异性和干预能力)。

目标一 B:建立措施的可靠性和有效性(情绪状态概况和癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌版本,社会支持问卷)目标二要进行强有力的干预,必须确定导致有益的结果。 29, 30 因此,拟议研究的第二个目标是确定预测成功治疗结果的干预措施的中介因素。

目标三 由于确定 AA 妇女的特征和可能影响她们对干预措施的反应的社会文化因素尤为重要,30, 31 该研究的第三个目标是确定人口统计、健康和社会文化变量的影响作为干预措施的调节因素治疗对社会联系和生活质量的影响。

目标三 A:检查基线调节器和社会联系的概念以建立关联。

C. 实验设计和方法 设计 拟议的研究将作为一项多组随机试验进行,以将 TG 干预与接受常规社会心理护理的对照组进行比较。 在一个共同的时间段内,最多 10 名受试者将被随机分配到两组中的每一组,一组接受 TG 干预,另一组接受常规护理。 随机分组将按治疗类型(仅化疗或仅放疗或化疗和放疗联合)进行分层。 将使用多个时间段来达到整个试验所需的受试者数量。 将以重复测量的方式在三个时间点对受试者进行评估:(1) 干预开始前的基线,(2) 干预期结束时,以及 (3) 基线后 16 周。 将在所有三个时间段收集中介、调节和结果变量数据。

选择这些测量时间有几个原因。 当患者面临恐惧、副作用(尤其是身体形象改变)和消极的社区态度时,干预将在诊断后的紧张时期进行。 在此期间,患者面临着了解疾病及其治疗的挑战,并且在情绪上对使用积极的应对策略持开放态度。 133-136 T-2 测量将提供有关治疗即时效果的信息,T-3 将提供有关干预效果可持续性的信息。

设置 南卡罗来纳州是一个理想的设置,在其中测试建议的干预措施,通过电话会议进行 TG。 AA 代表大约 31% 的人口。 与美国其他地区不同,南卡罗来纳州主要是农村地区(46% 的 AA 地区是农村地区),而且 AA 地区的人口在过去几个世纪里几乎没有迁入。 137 此外,宗教信仰主要是原教旨主义基督教(非洲卫理公会圣公会、浸信会和五旬节教会),138 精神焦点渗透到社区,这被称为圣经带的“扣环”。

全州范围内旨在减少健康差异的主要举措正在进行中,这些努力已经建立了多个网络,用于与关键的 SC 社区领导人和医疗服务提供者进行沟通。 我们将利用癌症研究网络、南卡罗来纳州癌症联盟、女性癌症联盟和最佳机会网络来加强招募工作。

Palmetto Health 和南卡罗来纳大学是开展这项研究的绝佳基地。 Palmetto Health 是南卡罗来纳州最全面的健康资源,是一个本地拥有的非营利性医疗保健系统,在南卡罗来纳州北部拥有 Palmetto Health Baptist Easley 和两家哥伦比亚医院,Palmetto Health Baptist 和 Palmetto Health Richland。 Palmetto Health 的综合乳腺中心 (PHCBC) 的建立是为了根据国家指南改进治疗并降低死亡率。 在过去几年中,通过检测较小的肿瘤和使用前哨淋巴结活检,在实现这些目标方面取得了重大进展。 每周举行两次多学科和多专业的乳腺癌肿瘤会议。 此外,Palmetto Health 已做出坚定承诺,通过其癌症社区健康倡议减少其所服务社区的健康差异。 这项已有 6 年历史的倡议以 AA 为目标,并致力于通过向服务不足和未投保的人群提供服务(尤其是癌症筛查)来改善个人和社区的健康。

作为美国历史最悠久、最全面的公立大学之一,南加州大学被指定为“非常活跃的研究活动”的研究机构,是南卡罗来纳州唯一一所获此称号的大学,授予 62 家公立和 32 家私立研究机构。 哥伦比亚大学图书馆藏有超过 7,000,000 件经过处理的物品,包括 2,639,171 册和大约 4,075,413 件缩微品。 收到约17,405本当前期刊。 托马斯库珀图书馆。 座位包括 900 多个私人上锁设施,供参与研究的教职员工和研究生使用。 图书馆的特殊区域包括学生计算机实验室、科学图书馆、特藏和地图图书馆。 可以通过 USCAN/NOTIS 在线卡片目录访问该馆藏,终端位于整个大楼内。 CD ROM站可供用户搜索多个数据库。 Thomas Cooper 图书馆通过在线计算机辅助参考部门提供国际资源的文献访问。 计算机化参考服务提供书目引文、统计数据和近期文献中涉及广泛主题的国际新闻。 这项服务在自然科学和社会科学领域尤为突出。 还包括政府活动、出版物和资助来源。 护理方面的数据库包括 Medline、护理和联合健康以及健康规划和管理。 与护理相关的数据库包括Psychological Abstracts和Mental Health Abstracts。 定期添加新的数据库,有关它们的信息可在参考部门获得。

拟议研究的大多数参与者将从 Palmetto Health 的两个癌症治疗点招募,Palmetto Health 每年治疗约 600 名乳腺癌患者。 其中,超过 225 个是 AAWBC。 其他招聘将在全州范围内进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国出生
  • 非洲裔美国妇女
  • 年满 21 岁
  • 诊断为浸润性/浸润性导管癌
  • 居住在南卡罗来纳州或北卡罗来纳州或佐治亚州的边界

排除标准:

  • 不会说英语
  • 诊断时诊断为转移性疾病
  • 有严重的认知障碍
  • 目前诊断为精神病
  • 正在同时接受另一种癌症的治疗(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外)
  • 参与另一项行为试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规心理社会护理
参与者可以自由使用癌症患者可用的任何社会心理护理。 对参与其他团体或服务没有限制。
实验性的:电话会议治疗组
通过电话会议进行十次 90 分钟的小组会议。 由社会工作者领导。 会议侧重于信息、故事分享和应对。
10节课
其他名称:
  • 支援团队

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会关系
大体时间:参与者在第一时间(基线/预测试)进行评估,并跟踪 16 周
使用 FACT-B 中的社会福利量表进行测量
参与者在第一时间(基线/预测试)进行评估,并跟踪 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宿命论
大体时间:参与者在第一时间(基线/预测试)进行评估,并跟踪 16 周
鲍威宿命论量表
参与者在第一时间(基线/预测试)进行评估,并跟踪 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sue P. Heiney, PhD、University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月19日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2004-62

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