- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01339351
Puhelinkonferenssiryhmä: Afroamerikkalaisten rintasyöpä (STORY) (STORY)
Telekonferenssiryhmä: Afroamerikkalaisten rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Erityiset tavoitteet Tavoite yksi Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata TG:n vaikutuksia konferenssipuhelulla AAWBC:lle tavanomaiseen psykososiaaliseen hoitoon. Oletamme, että AAWBC:llä, joka saa TG:n puhelinkonferenssin kautta, on huomattavasti enemmän tietoa syöpään, vähemmän pelkoa, vähemmän eristäytymistä, parempi sosiaalinen yhteys, parempi mieliala ja parempi elämänlaatu kuin kontrolliryhmällä, joka saa tavanomaista psykososiaalista hoitoa.
Tavoite yksi A: Todista interventioiden eheys (puhtaus, annostus, spesifisyys ja interventiokyky) 14 ensimmäisen tutkimusaallon osalta.
Tavoite yksi B: Toteuta toimenpiteiden luotettavuus ja pätevyys (mielialaprofiili ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpäversio, sosiaalinen tukikysely) Tavoite kaksi Vahvan puuttumisen saavuttamiseksi on olennaista tunnistaa muutosprosessit, jotka johtavat hyödyllisiä tuloksia.29, 30 Siksi ehdotetun tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa intervention välittäjät, jotka ennustavat onnistuneita hoitotuloksia.
Tavoite kolme Koska on erityisen tärkeää tunnistaa AA-naisten ominaisuudet ja sosiokulttuuriset tekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän reaktioihinsa interventioon,30, 31 tutkimuksen kolmas tavoite on tunnistaa demografisten, terveydellisten ja sosiokulttuuristen muuttujien vaikutukset toiminnan moderaattorina. hoidon vaikutukset sosiaaliseen suhteeseen ja elämänlaatuun.
Tavoite kolme A: Tutki perusmoderaattoreita ja sosiaalisen yhteyden käsitettä yhdistysten perustamiseksi.
C. KOKEELLINEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Suunnittelu Ehdotettu tutkimus suoritetaan usean ryhmän satunnaistettuna tutkimuksena, jossa verrataan TG-interventiota kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista psykososiaalista hoitoa. Enintään 10 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kuhunkin kahdesta ryhmästä yhteisen ajanjakson aikana, jolloin yksi ryhmä saa TG-interventiota ja toinen tavanomaista hoitoa. Satunnaistaminen ositetaan hoitotyypin mukaan (vain kemoterapia tai pelkkä sädehoito tai kemoterapia ja sädehoito yhdistettynä). Useita ajanjaksoja käytetään vaaditun määrän koehenkilöiden saavuttamiseksi koko kokeessa. Koehenkilöt arvioidaan kolmella aikapisteellä toistuvasti: (1) lähtötilanteessa ennen interventiota, (2) interventiojakson lopussa ja (3) 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Välitys-, moderointi- ja tulosmuuttujien tiedot kerätään kaikilta kolmelta ajanjaksolta.
Nämä mittausajat on valittu useista syistä. Interventio suoritetaan diagnoosin jälkeisenä stressaavana aikana, jolloin potilas kohtaa pelkoja, sivuvaikutuksia (erityisesti kehonkuvan muutoksia) ja negatiivisia yhteisön asenteita. Tänä aikana potilaat haastetaan oppimaan sairaudesta ja sen hoidosta ja ovat emotionaalisesti avoimia käyttämään positiivisia selviytymisstrategioita.133-136 T-2-mittaus antaa tietoa hoidon välittömistä vaikutuksista ja T-3 interventiovaikutusten kestävyydestä.
Setting South Carolina on ihanteellinen paikka testata ehdotettua interventiota, TG:tä puhelinkonferenssin avulla. AA edustaa noin 31 % väestöstä. Toisin kuin muualla Yhdysvalloissa, SC on enimmäkseen maaseudulla (ja 46 % sen AA:sta on maaseutua) ja AA-väestö on kokenut hyvin vähän maahanmuuttoa viime vuosisatojen aikana.137 Lisäksi uskonnollinen kuuluvuus on suurelta osin fundamentalistista kristillistä (afrikkalaiset metodisti-, baptisti- ja helluntaikirkot),138 ja yhteisössä on hengellinen painopiste, joka tunnetaan Raamatun vyön "solkena".
Suuria osavaltion laajuisia aloitteita terveyserojen vähentämiseksi on meneillään, ja nämä ponnistelut ovat johtaneet useisiin verkostoihin viestintää varten keskeisten SC-yhteisöjohtajien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Käytämme Cancer Research Networkia, SC Cancer Alliancea, Women's Cancer Coalitionia ja Best Chance -verkostoa tehostaaksemme rekrytointitoimia.
Palmetto Health ja Etelä-Carolinan yliopisto ovat poikkeuksellisia tukikohtia tämän tutkimuksen tekemiselle. Palmetto Health on Etelä-Carolinan kattavin terveydenhuoltoresurssi, paikallisesti omistettu, voittoa tavoittelematon terveydenhuoltojärjestelmä, jossa toimii Palmetto Health Baptist Easley osavaltion osavaltiossa ja kaksi Columbian sairaalaa, Palmetto Health Baptist ja Palmetto Health Richland. Palmetto Healthin Comprehensive Breast Center (PHCBC) perustettiin parantamaan hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti ja vähentämään kuolleisuutta. Useiden viime vuosien aikana on otettu suuria harppauksia näiden tavoitteiden saavuttamiseksi havaitsemalla pienempiä kasvaimia ja käyttämällä vartijasolmubiopsiaa. Viikoittain järjestetään kaksi monialaista ja monialaista rintasyöpäkasvainten konferenssia. Lisäksi Palmetto Health on sitoutunut voimakkaasti vähentämään terveyseroja palvelemissaan yhteisöissä Cancer Community Health Initiative -aloitteensa kautta. 6 vuotta vanha aloite on suunnattu AA:lle ja pyrkii parantamaan yksilön ja yhteisön terveyttä tarjoamalla palveluita alipalveltuille ja vakuuttamattomille väestöryhmille, erityisesti syöpäseulonnalle.
Yksi Yhdysvaltojen vanhimmista ja kattavimmista julkisista yliopistoista, USC on nimetty "erittäin korkean tutkimustoiminnan" tutkimuslaitokseksi, ainoana yliopistona Etelä-Carolinassa, jolla on tämä nimitys, ja se on myönnetty 62 julkiselle ja 32 yksityiselle tutkimuslaitokselle. Kolumbian yliopistokirjastoissa on yli 7 000 000 käsiteltyä kohdetta, mukaan lukien 2 639 171 osaa ja noin 4 075 413 yksikköä mikromuodossa. Noin 17 405 ajankohtaista aikakauslehteä vastaanotetaan. Thomas Cooperin kirjasto. Istuimessa on yli 900 yksityistä lukittua tiloja tutkimukseen osallistuville tiedekunnalle ja jatko-opiskelijoille. Kirjaston erityisalueita ovat Student Computer Labs, Science Library, Special Collections ja Map Library. Pääsy kokoelmaan saadaan USCAN/NOTIS Online Card Catalogin kautta, jonka päätteet sijaitsevat kaikkialla rakennuksessa. CD-ROM-asemat ovat käytettävissä useiden tietokantojen hakuun. Thomas Cooper -kirjasto tarjoaa pääsyn kansainvälisistä lähteistä peräisin olevaan kirjallisuuteen online-tietokoneavusteisen lähdeosaston kautta. Tietokoneistettu lähdepalvelu tarjoaa bibliografisia lainauksia, tilastoja ja kansainvälisiä uutisia viimeaikaisesta kirjallisuudesta useista eri aiheista. Tämä palvelu on erityisen vahva luonnon- ja yhteiskuntatieteissä. Mukana ovat myös hallituksen toimet, julkaisut ja apurahalähteet. Hoitotyön tietokantoja ovat Medline, Nursing and Allied Health ja Health Planning and Administration. Hoitotyön tietokantoja ovat Psychological Abstracts ja Mental Health Abstracts. Uusia tietokantoja lisätään säännöllisesti, ja niistä löytyy tietoa referenssiosastosta.
Suurin osa ehdotetun tutkimuksen osallistujista rekrytoidaan kahdesta syövänhoitopisteestä Palmetto Healthiin, joka hoitaa noin 600 rintasyöpäpotilasta vuosittain. Näistä yli 225 on AAWBC:tä. Muu rekrytointi tapahtuu valtakunnallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- USA:ssa syntynyt
- Afroamerikkalaiset naiset
- ikä 21 tai vanhempi
- diagnosoitu invasiivinen/infiltroiva duktaalinen karsinooma
- asuvat Etelä-Carolinassa tai Pohjois-Carolinan tai Georgian rajoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- diagnosoitu metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
- heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- sinulla on tällä hetkellä psykoosidiagnoosi
- saat samanaikaista hoitoa muun syövän muodon vuoksi (paitsi tyvisolu tai ihon okasolusolu)
- Osallistuminen toiseen käyttäytymiskokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen psykososiaalinen hoito
Osallistujat voivat vapaasti käyttää mitä tahansa syöpäpotilaiden saatavilla olevaa psykososiaalista hoitoa.
Ei rajoituksia osallistumiselle muihin ryhmiin tai palveluihin.
|
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen ryhmä puhelinkonferenssin kautta
kymmenen 90 minuutin ryhmäistuntoa puhelinkonferenssina.
Sosiaalityöntekijöiden johdolla.
Istunnot keskittyvät tiedottamiseen, tarinoiden jakamiseen ja selviytymiseen.
|
10 istuntoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan
|
Mitattu FACT-B:n sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla
|
Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fatalismi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan
|
Powen fatalismin asteikko
|
Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-62
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .