Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinkonferenssiryhmä: Afroamerikkalaisten rintasyöpä (STORY) (STORY)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sue Heiney, University of South Carolina

Telekonferenssiryhmä: Afroamerikkalaisten rintasyöpä

Afroamerikkalaisnaisten, joilla on rintasyöpä, elämänlaatu (ja mieliala) on heikentynyt verrattuna eurooppalaisiin amerikkalaisiin. Tutkimuksissa ei ole tutkittu terapeuttisen ryhmän tehokkuutta rintasyöpää sairastaville afroamerikkalaisnaisille, vaikka positiiviset vaikutukset ovatkin vakiintuneet valkoihoisilla. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää TG:n tehokkuus puhelinkonferenssin avulla afrikkalaisamerikkalaisnaisille, joilla on rintasyöpä ja mitkä tekijät voivat vaikuttaa interventioon. Ensisijainen hypoteesi on, että interventioryhmän osallistujilla on huomattavasti enemmän tietoa syöpään, vähemmän pelkoa, vähemmän eristäytymistä, parempi sosiaalinen yhteys, parempi mieliala ja parempi elämänlaatu verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista psykososiaalista hoitoa. Kaksisataa neljäkymmentä rintasyöpää sairastavaa afroamerikkalaista naista värvätään. Intervention osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen 90 minuutin pituiseen puhelinkonferenssiin ja kahteen seurantaan. Jokainen kulttuurisesti tarkoituksenmukainen istunto sisältää tarinan, informaation ja yhteyden, yhteisyyden ja katarsisin ryhmäprosessit. Tieto keskittyy lisäämään itsehoito- ja stressinhallintaosaamista samalla kun torjutaan myyttejä ja tabuja. Tarina hyödyntää afroamerikkalaisia ​​suullisia perinteitä keskustelemalla selviytymisvertauksista. Ryhmäprosessit tarjoavat vaihtoehtoisen sosiaalisen tuen lähteen ja mahdollisuuden ilmaista tunteita. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista psykososiaalista hoitoa (kaikkien tukiohjelmien tai palvelujen käyttö paikallisesti tai kansallisesti. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 10 ryhmäistunnon jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Tutkimustulosten odotetaan antavan tietoa terapeuttisten ryhmien tehokkuudesta rintasyöpää sairastavilla afroamerikkalaisnaisilla ja luovan pohjan sen selvittämiselle, onko psykososiaalisen hoidon erojen vähentämisellä terveyshyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Erityiset tavoitteet Tavoite yksi Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata TG:n vaikutuksia konferenssipuhelulla AAWBC:lle tavanomaiseen psykososiaaliseen hoitoon. Oletamme, että AAWBC:llä, joka saa TG:n puhelinkonferenssin kautta, on huomattavasti enemmän tietoa syöpään, vähemmän pelkoa, vähemmän eristäytymistä, parempi sosiaalinen yhteys, parempi mieliala ja parempi elämänlaatu kuin kontrolliryhmällä, joka saa tavanomaista psykososiaalista hoitoa.

Tavoite yksi A: Todista interventioiden eheys (puhtaus, annostus, spesifisyys ja interventiokyky) 14 ensimmäisen tutkimusaallon osalta.

Tavoite yksi B: Toteuta toimenpiteiden luotettavuus ja pätevyys (mielialaprofiili ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpäversio, sosiaalinen tukikysely) Tavoite kaksi Vahvan puuttumisen saavuttamiseksi on olennaista tunnistaa muutosprosessit, jotka johtavat hyödyllisiä tuloksia.29, 30 Siksi ehdotetun tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa intervention välittäjät, jotka ennustavat onnistuneita hoitotuloksia.

Tavoite kolme Koska on erityisen tärkeää tunnistaa AA-naisten ominaisuudet ja sosiokulttuuriset tekijät, jotka voivat vaikuttaa heidän reaktioihinsa interventioon,30, 31 tutkimuksen kolmas tavoite on tunnistaa demografisten, terveydellisten ja sosiokulttuuristen muuttujien vaikutukset toiminnan moderaattorina. hoidon vaikutukset sosiaaliseen suhteeseen ja elämänlaatuun.

Tavoite kolme A: Tutki perusmoderaattoreita ja sosiaalisen yhteyden käsitettä yhdistysten perustamiseksi.

C. KOKEELLINEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Suunnittelu Ehdotettu tutkimus suoritetaan usean ryhmän satunnaistettuna tutkimuksena, jossa verrataan TG-interventiota kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista psykososiaalista hoitoa. Enintään 10 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kuhunkin kahdesta ryhmästä yhteisen ajanjakson aikana, jolloin yksi ryhmä saa TG-interventiota ja toinen tavanomaista hoitoa. Satunnaistaminen ositetaan hoitotyypin mukaan (vain kemoterapia tai pelkkä sädehoito tai kemoterapia ja sädehoito yhdistettynä). Useita ajanjaksoja käytetään vaaditun määrän koehenkilöiden saavuttamiseksi koko kokeessa. Koehenkilöt arvioidaan kolmella aikapisteellä toistuvasti: (1) lähtötilanteessa ennen interventiota, (2) interventiojakson lopussa ja (3) 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Välitys-, moderointi- ja tulosmuuttujien tiedot kerätään kaikilta kolmelta ajanjaksolta.

Nämä mittausajat on valittu useista syistä. Interventio suoritetaan diagnoosin jälkeisenä stressaavana aikana, jolloin potilas kohtaa pelkoja, sivuvaikutuksia (erityisesti kehonkuvan muutoksia) ja negatiivisia yhteisön asenteita. Tänä aikana potilaat haastetaan oppimaan sairaudesta ja sen hoidosta ja ovat emotionaalisesti avoimia käyttämään positiivisia selviytymisstrategioita.133-136 T-2-mittaus antaa tietoa hoidon välittömistä vaikutuksista ja T-3 interventiovaikutusten kestävyydestä.

Setting South Carolina on ihanteellinen paikka testata ehdotettua interventiota, TG:tä puhelinkonferenssin avulla. AA edustaa noin 31 % väestöstä. Toisin kuin muualla Yhdysvalloissa, SC on enimmäkseen maaseudulla (ja 46 % sen AA:sta on maaseutua) ja AA-väestö on kokenut hyvin vähän maahanmuuttoa viime vuosisatojen aikana.137 Lisäksi uskonnollinen kuuluvuus on suurelta osin fundamentalistista kristillistä (afrikkalaiset metodisti-, baptisti- ja helluntaikirkot),138 ja yhteisössä on hengellinen painopiste, joka tunnetaan Raamatun vyön "solkena".

Suuria osavaltion laajuisia aloitteita terveyserojen vähentämiseksi on meneillään, ja nämä ponnistelut ovat johtaneet useisiin verkostoihin viestintää varten keskeisten SC-yhteisöjohtajien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Käytämme Cancer Research Networkia, SC Cancer Alliancea, Women's Cancer Coalitionia ja Best Chance -verkostoa tehostaaksemme rekrytointitoimia.

Palmetto Health ja Etelä-Carolinan yliopisto ovat poikkeuksellisia tukikohtia tämän tutkimuksen tekemiselle. Palmetto Health on Etelä-Carolinan kattavin terveydenhuoltoresurssi, paikallisesti omistettu, voittoa tavoittelematon terveydenhuoltojärjestelmä, jossa toimii Palmetto Health Baptist Easley osavaltion osavaltiossa ja kaksi Columbian sairaalaa, Palmetto Health Baptist ja Palmetto Health Richland. Palmetto Healthin Comprehensive Breast Center (PHCBC) perustettiin parantamaan hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti ja vähentämään kuolleisuutta. Useiden viime vuosien aikana on otettu suuria harppauksia näiden tavoitteiden saavuttamiseksi havaitsemalla pienempiä kasvaimia ja käyttämällä vartijasolmubiopsiaa. Viikoittain järjestetään kaksi monialaista ja monialaista rintasyöpäkasvainten konferenssia. Lisäksi Palmetto Health on sitoutunut voimakkaasti vähentämään terveyseroja palvelemissaan yhteisöissä Cancer Community Health Initiative -aloitteensa kautta. 6 vuotta vanha aloite on suunnattu AA:lle ja pyrkii parantamaan yksilön ja yhteisön terveyttä tarjoamalla palveluita alipalveltuille ja vakuuttamattomille väestöryhmille, erityisesti syöpäseulonnalle.

Yksi Yhdysvaltojen vanhimmista ja kattavimmista julkisista yliopistoista, USC on nimetty "erittäin korkean tutkimustoiminnan" tutkimuslaitokseksi, ainoana yliopistona Etelä-Carolinassa, jolla on tämä nimitys, ja se on myönnetty 62 julkiselle ja 32 yksityiselle tutkimuslaitokselle. Kolumbian yliopistokirjastoissa on yli 7 000 000 käsiteltyä kohdetta, mukaan lukien 2 639 171 osaa ja noin 4 075 413 yksikköä mikromuodossa. Noin 17 405 ajankohtaista aikakauslehteä vastaanotetaan. Thomas Cooperin kirjasto. Istuimessa on yli 900 yksityistä lukittua tiloja tutkimukseen osallistuville tiedekunnalle ja jatko-opiskelijoille. Kirjaston erityisalueita ovat Student Computer Labs, Science Library, Special Collections ja Map Library. Pääsy kokoelmaan saadaan USCAN/NOTIS Online Card Catalogin kautta, jonka päätteet sijaitsevat kaikkialla rakennuksessa. CD-ROM-asemat ovat käytettävissä useiden tietokantojen hakuun. Thomas Cooper -kirjasto tarjoaa pääsyn kansainvälisistä lähteistä peräisin olevaan kirjallisuuteen online-tietokoneavusteisen lähdeosaston kautta. Tietokoneistettu lähdepalvelu tarjoaa bibliografisia lainauksia, tilastoja ja kansainvälisiä uutisia viimeaikaisesta kirjallisuudesta useista eri aiheista. Tämä palvelu on erityisen vahva luonnon- ja yhteiskuntatieteissä. Mukana ovat myös hallituksen toimet, julkaisut ja apurahalähteet. Hoitotyön tietokantoja ovat Medline, Nursing and Allied Health ja Health Planning and Administration. Hoitotyön tietokantoja ovat Psychological Abstracts ja Mental Health Abstracts. Uusia tietokantoja lisätään säännöllisesti, ja niistä löytyy tietoa referenssiosastosta.

Suurin osa ehdotetun tutkimuksen osallistujista rekrytoidaan kahdesta syövänhoitopisteestä Palmetto Healthiin, joka hoitaa noin 600 rintasyöpäpotilasta vuosittain. Näistä yli 225 on AAWBC:tä. Muu rekrytointi tapahtuu valtakunnallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • USA:ssa syntynyt
  • Afroamerikkalaiset naiset
  • ikä 21 tai vanhempi
  • diagnosoitu invasiivinen/infiltroiva duktaalinen karsinooma
  • asuvat Etelä-Carolinassa tai Pohjois-Carolinan tai Georgian rajoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englanninkielinen
  • diagnosoitu metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
  • heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • sinulla on tällä hetkellä psykoosidiagnoosi
  • saat samanaikaista hoitoa muun syövän muodon vuoksi (paitsi tyvisolu tai ihon okasolusolu)
  • Osallistuminen toiseen käyttäytymiskokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen psykososiaalinen hoito
Osallistujat voivat vapaasti käyttää mitä tahansa syöpäpotilaiden saatavilla olevaa psykososiaalista hoitoa. Ei rajoituksia osallistumiselle muihin ryhmiin tai palveluihin.
Kokeellinen: Terapeuttinen ryhmä puhelinkonferenssin kautta
kymmenen 90 minuutin ryhmäistuntoa puhelinkonferenssina. Sosiaalityöntekijöiden johdolla. Istunnot keskittyvät tiedottamiseen, tarinoiden jakamiseen ja selviytymiseen.
10 istuntoa
Muut nimet:
  • Tukiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan
Mitattu FACT-B:n sosiaalisen hyvinvoinnin asteikolla
Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fatalismi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan
Powen fatalismin asteikko
Osallistujat arvioidaan kerralla (perustila/esitesti) ja niitä seurataan 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-62

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa