Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telekonferencegruppe: Brystkræft hos afroamerikanere (STORY) (STORY)

16. april 2019 opdateret af: Sue Heiney, University of South Carolina

Telekonferencegruppe: Brystkræft hos afroamerikanere

Afroamerikanske kvinder med brystkræft har nedsat livskvalitet (og humør sammenlignet med europæiske amerikanske. Forskning har ikke undersøgt effektiviteten af ​​den terapeutiske gruppe for afroamerikanske kvinder med brystkræft, selvom positive effekter er veletablerede for kaukasiere. Formålet med det randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​TG ved telekonference for afroamerikanske kvinder med brystkræft, og hvilke faktorer der kan påvirke interventionen. Den primære hypotese er, at deltagerne i interventionsgruppen vil have betydeligt større kræftviden, mindre frygt, mindre isolation, bedre social tilknytning, bedre humør og bedre QOL sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig psykosocial pleje. To hundrede og fyrre afroamerikanske kvinder med brystkræft vil blive rekrutteret. Interventionsdeltagere deltager i otte ugentlige 90 minutters sessioner via telekonference og to opfølgende boostere. Hver kulturelt passende session indeholder historien, informationen og gruppeprocesserne om forbindelse, fællesskab og katarsis. Information fokuserer på at øge viden om egenomsorg og stresshåndtering og samtidig imødegå myter og tabuer. Historien udnytter afroamerikanske mundtlige traditioner ved at diskutere coping-lignelser. Gruppeprocesser giver en alternativ kilde til social støtte og muligheder for at udtrykke følelser. Kontrolgruppepersoner modtager standard psykosocial pleje (brug af støtteprogrammer eller tjenester lokalt eller nationalt. Testning vil finde sted ved baseline, efter 10 gruppesessioner og 16 uger efter baseline. Undersøgelsens resultater forventes at informere om effektiviteten af ​​terapeutiske grupper hos afroamerikanske kvinder med brystkræft og lægge grunden til at undersøge, om reduktion af forskelle i psykosocial pleje har en sundhedsmæssig fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

A. Specifikke mål Mål 1 Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en TG ved telefonmøde for AAWBC med sædvanlig psykosocial pleje. Vi antager, at AAWBC, som modtager TG via telekonference, vil have betydeligt større kræftviden, mindre frygt, mindre isolation, bedre social forbindelse, bedre humør og bedre QOL end en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig psykosocial pleje.

Mål 1 A: Underbygge interventionsintegritet (renhed, dosering, specificitet og interventionskompetence) af de første 14 undersøgelsesbølger.

Mål 1 B: Etablere reliabilitet og validitet af foranstaltninger (Profil af humørtilstande og funktionel vurdering af kræftterapi - Brystkræftversion, Social Support Spørgeskema) Mål 2 For at have en stærk intervention er det vigtigt at identificere de forandringsprocesser, der fører til gavnlige resultater.29, 30 Derfor er det andet mål med den foreslåede undersøgelse at identificere de mediatorer af interventionen, der forudsiger vellykkede behandlingsresultater.

Mål tre Da det er særligt vigtigt at identificere AA-kvinders karakteristika og sociokulturelle faktorer, som kan påvirke deres reaktioner på interventionen,30, 31 er det tredje mål med undersøgelsen at identificere effekterne af demografiske, sundhedsmæssige og sociokulturelle variabler som moderatorer af behandlingseffekter på social tilknytning og QOL.

Mål tre A: Undersøg baseline-moderatorer og koncept for social forbindelse for at etablere foreninger.

C. EKSPERIMENTEL DESIGN & METODER Design Det foreslåede studie vil blive udført som et randomiseret forsøg med flere grupper for at sammenligne TG-interventionen med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig psykosocial pleje. Maksimalt 10 forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt til hver af to grupper i løbet af en fælles tidsperiode, hvor den ene gruppe modtager TG-interventionen, og den anden modtager sædvanlig pleje. Randomiseringen vil blive stratificeret efter behandlingstype (kun kemoterapi eller kun strålebehandling eller kemoterapi og strålebehandling kombineret). Flere tidsperioder vil blive brugt til at opnå det nødvendige antal forsøgspersoner for hele forsøget. Forsøgspersoner vil blive evalueret på tre tidspunkter på en måde med gentagne mål: (1) ved baseline før interventionen begynder, (2) ved slutningen af ​​interventionsperioden og (3) 16 uger fra baseline. Medierende, modererende og udfaldsvariable data vil blive indsamlet i alle tre tidsperioder.

Disse måletider er valgt af flere årsager. Interventionen vil blive leveret i den stressende tid efter diagnosen, hvor patienten står over for frygt, bivirkninger (især ændringer i kropsopfattelsen) og negative holdninger i samfundet. I løbet af denne tid udfordres patienterne til at lære om sygdommen og dens behandling og er følelsesmæssigt åbne over for at bruge positive mestringsstrategier.133-136 T-2-målingen vil give information om de umiddelbare virkninger af behandlingen, og T-3 vil give information om holdbarheden af ​​interventionseffekterne.

Indstillingen South Carolina er en ideel ramme til at teste den foreslåede intervention, TG ved telekonference. AA repræsenterer omkring 31 % af befolkningen. I modsætning til andre dele af USA er SC for det meste landdistrikter (og 46 % af dets AA er landdistrikter), og AA-befolkningen har oplevet meget lidt indvandring i løbet af de sidste mange århundreder.137 Ydermere er det religiøse tilhørsforhold stort set fundamentalistisk kristent (afrikanske metodistiske episkopale, baptist- og pinsekirker),138 og et spirituelt fokus gennemsyrer fællesskabet, som er kendt som "Spændet" i Bibelbæltet.

Store statsdækkende initiativer for at mindske sundhedsforskelle er i gang, og disse bestræbelser har resulteret i flere netværk til kommunikation med centrale SC-samfundsledere og sundhedsudbydere. Vi vil bruge Cancer Research Network, SC Cancer Alliance, Women's Cancer Coalition og Best Chance Network til at styrke rekrutteringsindsatsen.

Palmetto Health og University of South Carolina er enestående baser, hvorfra man kan udføre denne forskning. Palmetto Health er South Carolinas mest omfattende sundhedsressource, et lokalt ejet, non-profit sundhedssystem med Palmetto Health Baptist Easley i upstate SC og to Columbia hospitaler, Palmetto Health Baptist og Palmetto Health Richland. Palmetto Health's Comprehensive Breast Center (PHCBC) blev etableret for at forbedre behandlingen ved hjælp af nationale retningslinjer og mindske dødeligheden. I løbet af de sidste mange år er der gjort store fremskridt i at nå disse mål gennem påvisning af mindre tumorer og brug af sentinel node biopsi. To tværfaglige og multispeciale brystkræfttumorkonferencer afholdes ugentligt. Derudover har Palmetto Health givet en stærk forpligtelse til at mindske sundhedsforskelle i de samfund, den betjener gennem sit Cancer Community Health Initiative. Det 6 år gamle initiativ er rettet mod AA'er og arbejder på at forbedre individets og lokalsamfundets sundhed ved at levere tjenester til undertjente og uforsikrede befolkninger, især kræftscreening.

Et af de ældste og mest omfattende offentlige universiteter i USA, USC er blevet udpeget som en forskningsinstitution med "meget høj forskningsaktivitet", det eneste universitet i South Carolina, der har denne betegnelse, givet til 62 offentlige og 32 private forskningsinstitutioner. Universitetsbiblioteker i Columbia huser over 7.000.000 behandlede emner, herunder 2.639.171 bind og cirka 4.075.413 enheder i mikroform. Der modtages omkring 17.405 aktuelle tidsskrifter. Thomas Cooper bibliotek. Inkluderet i siddepladserne er mere end 900 private aflåste faciliteter til fakultet- og kandidatstuderende involveret i forskning. Særlige områder på biblioteket omfatter Student Computer Labs, Science Library, Special Collections og Map Library. Adgang til samlingen opnås gennem USCAN/NOTIS Online Card Catalog med terminaler placeret i hele bygningen. Cd-rom-stationer er tilgængelige for brugersøgning i flere databaser. Thomas Cooper Biblioteket tilbyder adgang til litteratur fra internationale kilder gennem den online computerstøttede referenceafdeling. Den computeriserede referencetjeneste leverer bibliografiske citater, statistikker og internationale nyheder fra nyere litteratur om en bred vifte af emner. Denne service er særlig stærk inden for natur- og samfundsvidenskab. Også inkluderet er offentlige aktiviteter, publikationer og tilskudskilder. Databaser inden for sygepleje omfatter Medline, Nursing and Allied Health og Health Planning and Administration. Databaser relateret til sygepleje inkluderer Psychological Abstracts og Mental Health Abstracts. Nye databaser tilføjes løbende, og information om dem er tilgængelig i Referenceafdelingen.

Størstedelen af ​​deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil blive rekrutteret fra de to kræftbehandlingssteder i Palmetto Health, som behandler omkring 600 brystkræftpatienter årligt. Af dem er mere end 225 AAWBC. Øvrig rekruttering vil være landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk født
  • Afroamerikanske kvinder
  • alder 21 eller ældre
  • diagnosticeret med invasivt/infiltrerende duktalt karcinom
  • bor i South Carolina eller grænserne til North Carolina eller Georgia

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • diagnosticeret med metastatisk sygdom ved diagnosen
  • har en stor kognitiv funktionsnedsættelse
  • har en aktuel psykosediagnose
  • gennemgår samtidig behandling for en anden form for kræft (undtagen basalcelle eller pladecelle i huden)
  • Deltagelse i et andet adfærdsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig psykosocial omsorg
Deltagerne kan frit bruge enhver psykosocial behandling, der er til rådighed for kræftpatienter. Ingen begrænsninger for deltagelse i andre grupper eller tjenester.
Eksperimentel: Terapeutisk gruppe ved telekonference
ti 90 minutters gruppesessioner ved telekonference. Ledet af socialrådgivere. Sessioner fokuserer på information, historiedeling og mestring.
10 sessioner
Andre navne:
  • Støttegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social forbindelse
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger
Målt ved hjælp af den sociale trivselsskala fra FACT-B
Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatalisme
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger
Powe Fatalism Scale
Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner