- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01339351
Telekonferencegruppe: Brystkræft hos afroamerikanere (STORY) (STORY)
Telekonferencegruppe: Brystkræft hos afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Specifikke mål Mål 1 Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en TG ved telefonmøde for AAWBC med sædvanlig psykosocial pleje. Vi antager, at AAWBC, som modtager TG via telekonference, vil have betydeligt større kræftviden, mindre frygt, mindre isolation, bedre social forbindelse, bedre humør og bedre QOL end en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig psykosocial pleje.
Mål 1 A: Underbygge interventionsintegritet (renhed, dosering, specificitet og interventionskompetence) af de første 14 undersøgelsesbølger.
Mål 1 B: Etablere reliabilitet og validitet af foranstaltninger (Profil af humørtilstande og funktionel vurdering af kræftterapi - Brystkræftversion, Social Support Spørgeskema) Mål 2 For at have en stærk intervention er det vigtigt at identificere de forandringsprocesser, der fører til gavnlige resultater.29, 30 Derfor er det andet mål med den foreslåede undersøgelse at identificere de mediatorer af interventionen, der forudsiger vellykkede behandlingsresultater.
Mål tre Da det er særligt vigtigt at identificere AA-kvinders karakteristika og sociokulturelle faktorer, som kan påvirke deres reaktioner på interventionen,30, 31 er det tredje mål med undersøgelsen at identificere effekterne af demografiske, sundhedsmæssige og sociokulturelle variabler som moderatorer af behandlingseffekter på social tilknytning og QOL.
Mål tre A: Undersøg baseline-moderatorer og koncept for social forbindelse for at etablere foreninger.
C. EKSPERIMENTEL DESIGN & METODER Design Det foreslåede studie vil blive udført som et randomiseret forsøg med flere grupper for at sammenligne TG-interventionen med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig psykosocial pleje. Maksimalt 10 forsøgspersoner vil blive tildelt tilfældigt til hver af to grupper i løbet af en fælles tidsperiode, hvor den ene gruppe modtager TG-interventionen, og den anden modtager sædvanlig pleje. Randomiseringen vil blive stratificeret efter behandlingstype (kun kemoterapi eller kun strålebehandling eller kemoterapi og strålebehandling kombineret). Flere tidsperioder vil blive brugt til at opnå det nødvendige antal forsøgspersoner for hele forsøget. Forsøgspersoner vil blive evalueret på tre tidspunkter på en måde med gentagne mål: (1) ved baseline før interventionen begynder, (2) ved slutningen af interventionsperioden og (3) 16 uger fra baseline. Medierende, modererende og udfaldsvariable data vil blive indsamlet i alle tre tidsperioder.
Disse måletider er valgt af flere årsager. Interventionen vil blive leveret i den stressende tid efter diagnosen, hvor patienten står over for frygt, bivirkninger (især ændringer i kropsopfattelsen) og negative holdninger i samfundet. I løbet af denne tid udfordres patienterne til at lære om sygdommen og dens behandling og er følelsesmæssigt åbne over for at bruge positive mestringsstrategier.133-136 T-2-målingen vil give information om de umiddelbare virkninger af behandlingen, og T-3 vil give information om holdbarheden af interventionseffekterne.
Indstillingen South Carolina er en ideel ramme til at teste den foreslåede intervention, TG ved telekonference. AA repræsenterer omkring 31 % af befolkningen. I modsætning til andre dele af USA er SC for det meste landdistrikter (og 46 % af dets AA er landdistrikter), og AA-befolkningen har oplevet meget lidt indvandring i løbet af de sidste mange århundreder.137 Ydermere er det religiøse tilhørsforhold stort set fundamentalistisk kristent (afrikanske metodistiske episkopale, baptist- og pinsekirker),138 og et spirituelt fokus gennemsyrer fællesskabet, som er kendt som "Spændet" i Bibelbæltet.
Store statsdækkende initiativer for at mindske sundhedsforskelle er i gang, og disse bestræbelser har resulteret i flere netværk til kommunikation med centrale SC-samfundsledere og sundhedsudbydere. Vi vil bruge Cancer Research Network, SC Cancer Alliance, Women's Cancer Coalition og Best Chance Network til at styrke rekrutteringsindsatsen.
Palmetto Health og University of South Carolina er enestående baser, hvorfra man kan udføre denne forskning. Palmetto Health er South Carolinas mest omfattende sundhedsressource, et lokalt ejet, non-profit sundhedssystem med Palmetto Health Baptist Easley i upstate SC og to Columbia hospitaler, Palmetto Health Baptist og Palmetto Health Richland. Palmetto Health's Comprehensive Breast Center (PHCBC) blev etableret for at forbedre behandlingen ved hjælp af nationale retningslinjer og mindske dødeligheden. I løbet af de sidste mange år er der gjort store fremskridt i at nå disse mål gennem påvisning af mindre tumorer og brug af sentinel node biopsi. To tværfaglige og multispeciale brystkræfttumorkonferencer afholdes ugentligt. Derudover har Palmetto Health givet en stærk forpligtelse til at mindske sundhedsforskelle i de samfund, den betjener gennem sit Cancer Community Health Initiative. Det 6 år gamle initiativ er rettet mod AA'er og arbejder på at forbedre individets og lokalsamfundets sundhed ved at levere tjenester til undertjente og uforsikrede befolkninger, især kræftscreening.
Et af de ældste og mest omfattende offentlige universiteter i USA, USC er blevet udpeget som en forskningsinstitution med "meget høj forskningsaktivitet", det eneste universitet i South Carolina, der har denne betegnelse, givet til 62 offentlige og 32 private forskningsinstitutioner. Universitetsbiblioteker i Columbia huser over 7.000.000 behandlede emner, herunder 2.639.171 bind og cirka 4.075.413 enheder i mikroform. Der modtages omkring 17.405 aktuelle tidsskrifter. Thomas Cooper bibliotek. Inkluderet i siddepladserne er mere end 900 private aflåste faciliteter til fakultet- og kandidatstuderende involveret i forskning. Særlige områder på biblioteket omfatter Student Computer Labs, Science Library, Special Collections og Map Library. Adgang til samlingen opnås gennem USCAN/NOTIS Online Card Catalog med terminaler placeret i hele bygningen. Cd-rom-stationer er tilgængelige for brugersøgning i flere databaser. Thomas Cooper Biblioteket tilbyder adgang til litteratur fra internationale kilder gennem den online computerstøttede referenceafdeling. Den computeriserede referencetjeneste leverer bibliografiske citater, statistikker og internationale nyheder fra nyere litteratur om en bred vifte af emner. Denne service er særlig stærk inden for natur- og samfundsvidenskab. Også inkluderet er offentlige aktiviteter, publikationer og tilskudskilder. Databaser inden for sygepleje omfatter Medline, Nursing and Allied Health og Health Planning and Administration. Databaser relateret til sygepleje inkluderer Psychological Abstracts og Mental Health Abstracts. Nye databaser tilføjes løbende, og information om dem er tilgængelig i Referenceafdelingen.
Størstedelen af deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil blive rekrutteret fra de to kræftbehandlingssteder i Palmetto Health, som behandler omkring 600 brystkræftpatienter årligt. Af dem er mere end 225 AAWBC. Øvrig rekruttering vil være landsdækkende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amerikansk født
- Afroamerikanske kvinder
- alder 21 eller ældre
- diagnosticeret med invasivt/infiltrerende duktalt karcinom
- bor i South Carolina eller grænserne til North Carolina eller Georgia
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- diagnosticeret med metastatisk sygdom ved diagnosen
- har en stor kognitiv funktionsnedsættelse
- har en aktuel psykosediagnose
- gennemgår samtidig behandling for en anden form for kræft (undtagen basalcelle eller pladecelle i huden)
- Deltagelse i et andet adfærdsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig psykosocial omsorg
Deltagerne kan frit bruge enhver psykosocial behandling, der er til rådighed for kræftpatienter.
Ingen begrænsninger for deltagelse i andre grupper eller tjenester.
|
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk gruppe ved telekonference
ti 90 minutters gruppesessioner ved telekonference.
Ledet af socialrådgivere.
Sessioner fokuserer på information, historiedeling og mestring.
|
10 sessioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social forbindelse
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger
|
Målt ved hjælp af den sociale trivselsskala fra FACT-B
|
Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatalisme
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger
|
Powe Fatalism Scale
|
Deltagerne vurderes ved første gang (baseline/prætest) og følges i 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-62
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina