Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teleconferentiegroep: borstkanker bij Afro-Amerikanen (VERHAAL) (STORY)

16 april 2019 bijgewerkt door: Sue Heiney, University of South Carolina

Teleconferentiegroep: borstkanker bij Afro-Amerikanen

Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker hebben een verminderde kwaliteit van leven (en stemming in vergelijking met Europese Amerikanen. Onderzoek heeft de effectiviteit van de therapeutische groep voor Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker niet onderzocht, ook al zijn de positieve effecten goed ingeburgerd voor blanken. De doelstellingen van de gerandomiseerde klinische studie zijn om de effectiviteit van TG door middel van teleconferentie te bepalen voor Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker en welke factoren van invloed kunnen zijn op de interventie. De primaire hypothese is dat deelnemers aan de interventiegroep significant meer kennis van kanker, minder angst, minder isolatie, betere sociale connectie, beter humeur en betere kwaliteit van leven zullen hebben in vergelijking met een controlegroep die gebruikelijke psychosociale zorg krijgt. Tweehonderdveertig Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker zullen worden aangeworven. Interventiedeelnemers wonen acht wekelijkse sessies van 90 minuten bij via teleconferentie en twee follow-up boosters. Elke cultureel passende sessie bevat het verhaal, de informatie en groepsprocessen van verbinding, gemeenschappelijkheid en catharsis. Informatie richt zich op het vergroten van kennis over zelfzorg en stressmanagement en het doorbreken van mythes en taboes. Het verhaal speelt in op Afro-Amerikaanse orale tradities door coping-gelijkenissen te bespreken. Groepsprocessen bieden een alternatieve bron van sociale steun en mogelijkheden om gevoelens te uiten. Controlegroepproefpersonen ontvangen standaard psychosociale zorg (het gebruik van ondersteunende programma's of diensten op lokaal of nationaal niveau. Het testen vindt plaats bij baseline, na 10 groepssessies en 16 weken na baseline. De onderzoeksbevindingen zullen naar verwachting informatie geven over de effectiviteit van therapeutische groepen bij Afro-Amerikaanse vrouwen met borstkanker en de basis leggen om te onderzoeken of het verminderen van verschillen in psychosociale zorg een gezondheidsvoordeel heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A. Specifieke doelstellingen Doel Eén Het hoofddoel van het voorgestelde onderzoek is het vergelijken van de effecten van een TG via telefonische vergadering voor AAWBC met gebruikelijke psychosociale zorg. Onze hypothese is dat AAWBC die de TG via teleconferentie ontvangen, significant meer kennis van kanker, minder angst, minder isolatie, betere sociale connectie, beter humeur en betere kwaliteit van leven hebben dan een controlegroep die gebruikelijke psychosociale zorg krijgt.

Aim One A: Onderbouw de interventie-integriteit (zuiverheid, dosering, specificiteit en interventionistische competentie) van de eerste 14 onderzoeksgolven.

Doel één B: Betrouwbaarheid en validiteit van metingen vaststellen (Profiel van stemmingstoestanden en functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkankerversie, vragenlijst voor sociale ondersteuning) Doel twee Om een ​​krachtige interventie te hebben, is het essentieel om de veranderingsprocessen te identificeren die leiden tot gunstige resultaten.29, 30 Daarom is het tweede doel van de voorgestelde studie het identificeren van de mediatoren van de interventie die succesvolle behandelingsresultaten voorspellen.

Doel 3 Aangezien het bijzonder belangrijk is om de kenmerken van AA-vrouwen en sociaal-culturele factoren te identificeren die van invloed kunnen zijn op hun reacties op de interventie30, 31, is het derde doel van het onderzoek het identificeren van de effecten van demografische, gezondheids- en sociaal-culturele variabelen als moderatoren van behandelingseffecten op sociale connectie en kwaliteit van leven.

Doel drie A: Onderzoek basislijnmoderators en het concept van sociale connectie om associaties op te bouwen.

C. EXPERIMENTEEL ONTWERP & METHODEN Opzet Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met meerdere groepen om de TG-interventie te vergelijken met een controlegroep die gebruikelijke psychosociale zorg krijgt. Er worden maximaal 10 proefpersonen willekeurig toegewezen aan elk van de twee groepen gedurende een gemeenschappelijke periode, waarbij de ene groep de TG-interventie krijgt en de andere de gebruikelijke zorg. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar type behandeling (alleen chemotherapie of alleen bestraling of gecombineerde chemotherapie en bestraling). Er zullen meerdere tijdsperioden worden gebruikt om het vereiste aantal proefpersonen voor de gehele proef te bereiken. Proefpersonen zullen op drie tijdstippen worden geëvalueerd op een manier met herhaalde metingen: (1) bij baseline voordat de interventie begint, (2) aan het einde van de interventieperiode en (3) 16 weken vanaf baseline. Gegevens over bemiddelen, modereren en uitkomstvariabelen worden in alle drie de tijdsperioden verzameld.

Deze meetmomenten zijn om verschillende redenen gekozen. De interventie wordt uitgevoerd tijdens de stressvolle periode na de diagnose, wanneer de patiënt wordt geconfronteerd met angsten, bijwerkingen (vooral veranderingen in het lichaamsbeeld) en negatieve houdingen in de gemeenschap. Gedurende deze tijd worden patiënten uitgedaagd om meer te weten te komen over de ziekte en de behandeling ervan en staan ​​ze emotioneel open voor het gebruik van positieve copingstrategieën.133-136 De T-2 meting geeft informatie over de directe effecten van de behandeling en T-3 geeft informatie over de duurzaamheid van de interventie-effecten.

Omgeving South Carolina is een ideale omgeving om de voorgestelde interventie, TG via teleconferentie, te testen. AA vertegenwoordigen ongeveer 31% van de bevolking. In tegenstelling tot andere delen van de VS is SC grotendeels landelijk (en 46% van de AA-bevolking is landelijk) en de AA-bevolking heeft de afgelopen eeuwen weinig immigratie meegemaakt.137 Bovendien is de religieuze overtuiging grotendeels fundamentalistisch christelijk (Afrikaanse methodistische episcopale, baptistische en pinksterkerken),138 en een spirituele focus doordringt de gemeenschap, die bekend staat als de "Buckle" van de Bible Belt.

Er zijn grote landelijke initiatieven gaande om gezondheidsverschillen te verminderen en deze inspanningen hebben geresulteerd in meerdere netwerken voor communicatie met belangrijke SC-gemeenschapsleiders en zorgaanbieders. We zullen het Cancer Research Network, de SC Cancer Alliance, de Women's Cancer Coalition en het Best Chance Network gebruiken om de wervingsinspanningen te verbeteren.

Palmetto Health en de Universiteit van South Carolina zijn uitzonderlijke bases om dit onderzoek uit te voeren. Palmetto Health is de meest uitgebreide gezondheidsbron van South Carolina, een lokaal eigendom, non-profit gezondheidszorgsysteem met Palmetto Health Baptist Easley in de staat SC en twee Columbia-ziekenhuizen, Palmetto Health Baptist en Palmetto Health Richland. Het Comprehensive Breast Center (PHCBC) van Palmetto Health werd opgericht om de behandeling volgens nationale richtlijnen te verbeteren en de mortaliteit te verminderen. De afgelopen jaren zijn er grote stappen gezet om deze doelen te bereiken door detectie van kleinere tumoren en het gebruik van schildwachtklierbiopsie. Wekelijks worden twee multidisciplinaire en multi-speciale borstkankertumorconferenties gehouden. Bovendien heeft Palmetto Health zich sterk geëngageerd om de gezondheidsverschillen in de gemeenschappen die het bedient te verminderen via het Cancer Community Health Initiative. Het zes jaar oude initiatief is gericht op AA's en werkt aan het verbeteren van de individuele en gemeenschapsgezondheid door diensten te verlenen aan achtergestelde en onverzekerde bevolkingsgroepen, met name kankerscreening.

USC, een van de oudste en meest uitgebreide openbare universiteiten in de Verenigde Staten, is aangewezen als onderzoeksinstelling met "zeer hoge onderzoeksactiviteit", de enige universiteit in South Carolina die deze aanwijzing heeft gekregen, verleend aan 62 openbare en 32 particuliere onderzoeksinstellingen. Universiteitsbibliotheken in Columbia bevatten meer dan 7.000.000 verwerkte items, waaronder 2.639.171 volumes en ongeveer 4.075.413 eenheden in microvorm. Er worden zo'n 17.405 lopende tijdschriften ontvangen. Thomas Cooper-bibliotheek. Inbegrepen in de zitplaatsen zijn meer dan 900 afgesloten privéfaciliteiten voor docenten en afgestudeerde studenten die betrokken zijn bij onderzoek. Speciale ruimtes in de bibliotheek zijn onder meer de Student Computer Labs, de Science Library, Bijzondere Collecties en de Map Library. Toegang tot de collectie wordt verkregen via de USCAN/NOTIS online kaartcatalogus met terminals verspreid over het gebouw. Er zijn cd-romstations beschikbaar voor het doorzoeken van meerdere databases door gebruikers. De Thomas Cooper Library biedt toegang tot literatuur uit internationale bronnen via de online computerondersteunde referentieafdeling. De geautomatiseerde naslagdienst biedt bibliografische citaten, statistieken en internationaal nieuws uit recente literatuur over een breed scala aan onderwerpen. Deze dienst is vooral sterk in de natuur- en sociale wetenschappen. Ook inbegrepen zijn overheidsactiviteiten, publicaties en subsidiebronnen. Databases in de verpleging omvatten Medline, Nursing and Allied Health, en Health Planning and Administration. Databases met betrekking tot verpleging omvatten Psychological Abstracts en Mental Health Abstracts. Er worden regelmatig nieuwe databanken toegevoegd en informatie daarover is beschikbaar in de afdeling Referentie.

De meerderheid van de deelnemers aan de voorgestelde studie zal worden gerekruteerd uit de twee kankerbehandelingscentra binnen Palmetto Health, dat jaarlijks ongeveer 600 borstkankerpatiënten behandelt. Daarvan zijn er meer dan 225 AAWBC. Andere werving zal over de gehele staat plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VS geboren
  • Afro-Amerikaanse vrouwen
  • 21 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met invasief/infiltrerend ductaal carcinoom
  • wonen in South Carolina of de grenzen van North Carolina of Georgia

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • gediagnosticeerd met metastatische ziekte bij diagnose
  • een ernstige cognitieve stoornis hebben
  • een actuele diagnose van psychose hebben
  • gelijktijdig worden behandeld voor een andere vorm van kanker (behalve basaalcel of plaveiselcel van de huid)
  • Deelname aan een andere gedragsproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke psychosociale zorg
Deelnemers zijn vrij om gebruik te maken van alle psychosociale zorg die beschikbaar is voor kankerpatiënten. Geen beperkingen voor deelname aan andere groepen of diensten.
Experimenteel: Therapeutische groep via teleconferentie
tien groepssessies van 90 minuten per teleconferentie. Onder leiding van maatschappelijk werkers. Sessies richten zich op informatie, het delen van verhalen en coping.
10 sessies
Andere namen:
  • Steungroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale verbinding
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd
Gemeten met behulp van de schaal sociaal welzijn van de FACT-B
Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fatalisme
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd
Powe Fatalisme-schaal
Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Therapeutische groep via teleconferentie

3
Abonneren