- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01339351
Teleconferentiegroep: borstkanker bij Afro-Amerikanen (VERHAAL) (STORY)
Teleconferentiegroep: borstkanker bij Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Specifieke doelstellingen Doel Eén Het hoofddoel van het voorgestelde onderzoek is het vergelijken van de effecten van een TG via telefonische vergadering voor AAWBC met gebruikelijke psychosociale zorg. Onze hypothese is dat AAWBC die de TG via teleconferentie ontvangen, significant meer kennis van kanker, minder angst, minder isolatie, betere sociale connectie, beter humeur en betere kwaliteit van leven hebben dan een controlegroep die gebruikelijke psychosociale zorg krijgt.
Aim One A: Onderbouw de interventie-integriteit (zuiverheid, dosering, specificiteit en interventionistische competentie) van de eerste 14 onderzoeksgolven.
Doel één B: Betrouwbaarheid en validiteit van metingen vaststellen (Profiel van stemmingstoestanden en functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkankerversie, vragenlijst voor sociale ondersteuning) Doel twee Om een krachtige interventie te hebben, is het essentieel om de veranderingsprocessen te identificeren die leiden tot gunstige resultaten.29, 30 Daarom is het tweede doel van de voorgestelde studie het identificeren van de mediatoren van de interventie die succesvolle behandelingsresultaten voorspellen.
Doel 3 Aangezien het bijzonder belangrijk is om de kenmerken van AA-vrouwen en sociaal-culturele factoren te identificeren die van invloed kunnen zijn op hun reacties op de interventie30, 31, is het derde doel van het onderzoek het identificeren van de effecten van demografische, gezondheids- en sociaal-culturele variabelen als moderatoren van behandelingseffecten op sociale connectie en kwaliteit van leven.
Doel drie A: Onderzoek basislijnmoderators en het concept van sociale connectie om associaties op te bouwen.
C. EXPERIMENTEEL ONTWERP & METHODEN Opzet Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met meerdere groepen om de TG-interventie te vergelijken met een controlegroep die gebruikelijke psychosociale zorg krijgt. Er worden maximaal 10 proefpersonen willekeurig toegewezen aan elk van de twee groepen gedurende een gemeenschappelijke periode, waarbij de ene groep de TG-interventie krijgt en de andere de gebruikelijke zorg. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar type behandeling (alleen chemotherapie of alleen bestraling of gecombineerde chemotherapie en bestraling). Er zullen meerdere tijdsperioden worden gebruikt om het vereiste aantal proefpersonen voor de gehele proef te bereiken. Proefpersonen zullen op drie tijdstippen worden geëvalueerd op een manier met herhaalde metingen: (1) bij baseline voordat de interventie begint, (2) aan het einde van de interventieperiode en (3) 16 weken vanaf baseline. Gegevens over bemiddelen, modereren en uitkomstvariabelen worden in alle drie de tijdsperioden verzameld.
Deze meetmomenten zijn om verschillende redenen gekozen. De interventie wordt uitgevoerd tijdens de stressvolle periode na de diagnose, wanneer de patiënt wordt geconfronteerd met angsten, bijwerkingen (vooral veranderingen in het lichaamsbeeld) en negatieve houdingen in de gemeenschap. Gedurende deze tijd worden patiënten uitgedaagd om meer te weten te komen over de ziekte en de behandeling ervan en staan ze emotioneel open voor het gebruik van positieve copingstrategieën.133-136 De T-2 meting geeft informatie over de directe effecten van de behandeling en T-3 geeft informatie over de duurzaamheid van de interventie-effecten.
Omgeving South Carolina is een ideale omgeving om de voorgestelde interventie, TG via teleconferentie, te testen. AA vertegenwoordigen ongeveer 31% van de bevolking. In tegenstelling tot andere delen van de VS is SC grotendeels landelijk (en 46% van de AA-bevolking is landelijk) en de AA-bevolking heeft de afgelopen eeuwen weinig immigratie meegemaakt.137 Bovendien is de religieuze overtuiging grotendeels fundamentalistisch christelijk (Afrikaanse methodistische episcopale, baptistische en pinksterkerken),138 en een spirituele focus doordringt de gemeenschap, die bekend staat als de "Buckle" van de Bible Belt.
Er zijn grote landelijke initiatieven gaande om gezondheidsverschillen te verminderen en deze inspanningen hebben geresulteerd in meerdere netwerken voor communicatie met belangrijke SC-gemeenschapsleiders en zorgaanbieders. We zullen het Cancer Research Network, de SC Cancer Alliance, de Women's Cancer Coalition en het Best Chance Network gebruiken om de wervingsinspanningen te verbeteren.
Palmetto Health en de Universiteit van South Carolina zijn uitzonderlijke bases om dit onderzoek uit te voeren. Palmetto Health is de meest uitgebreide gezondheidsbron van South Carolina, een lokaal eigendom, non-profit gezondheidszorgsysteem met Palmetto Health Baptist Easley in de staat SC en twee Columbia-ziekenhuizen, Palmetto Health Baptist en Palmetto Health Richland. Het Comprehensive Breast Center (PHCBC) van Palmetto Health werd opgericht om de behandeling volgens nationale richtlijnen te verbeteren en de mortaliteit te verminderen. De afgelopen jaren zijn er grote stappen gezet om deze doelen te bereiken door detectie van kleinere tumoren en het gebruik van schildwachtklierbiopsie. Wekelijks worden twee multidisciplinaire en multi-speciale borstkankertumorconferenties gehouden. Bovendien heeft Palmetto Health zich sterk geëngageerd om de gezondheidsverschillen in de gemeenschappen die het bedient te verminderen via het Cancer Community Health Initiative. Het zes jaar oude initiatief is gericht op AA's en werkt aan het verbeteren van de individuele en gemeenschapsgezondheid door diensten te verlenen aan achtergestelde en onverzekerde bevolkingsgroepen, met name kankerscreening.
USC, een van de oudste en meest uitgebreide openbare universiteiten in de Verenigde Staten, is aangewezen als onderzoeksinstelling met "zeer hoge onderzoeksactiviteit", de enige universiteit in South Carolina die deze aanwijzing heeft gekregen, verleend aan 62 openbare en 32 particuliere onderzoeksinstellingen. Universiteitsbibliotheken in Columbia bevatten meer dan 7.000.000 verwerkte items, waaronder 2.639.171 volumes en ongeveer 4.075.413 eenheden in microvorm. Er worden zo'n 17.405 lopende tijdschriften ontvangen. Thomas Cooper-bibliotheek. Inbegrepen in de zitplaatsen zijn meer dan 900 afgesloten privéfaciliteiten voor docenten en afgestudeerde studenten die betrokken zijn bij onderzoek. Speciale ruimtes in de bibliotheek zijn onder meer de Student Computer Labs, de Science Library, Bijzondere Collecties en de Map Library. Toegang tot de collectie wordt verkregen via de USCAN/NOTIS online kaartcatalogus met terminals verspreid over het gebouw. Er zijn cd-romstations beschikbaar voor het doorzoeken van meerdere databases door gebruikers. De Thomas Cooper Library biedt toegang tot literatuur uit internationale bronnen via de online computerondersteunde referentieafdeling. De geautomatiseerde naslagdienst biedt bibliografische citaten, statistieken en internationaal nieuws uit recente literatuur over een breed scala aan onderwerpen. Deze dienst is vooral sterk in de natuur- en sociale wetenschappen. Ook inbegrepen zijn overheidsactiviteiten, publicaties en subsidiebronnen. Databases in de verpleging omvatten Medline, Nursing and Allied Health, en Health Planning and Administration. Databases met betrekking tot verpleging omvatten Psychological Abstracts en Mental Health Abstracts. Er worden regelmatig nieuwe databanken toegevoegd en informatie daarover is beschikbaar in de afdeling Referentie.
De meerderheid van de deelnemers aan de voorgestelde studie zal worden gerekruteerd uit de twee kankerbehandelingscentra binnen Palmetto Health, dat jaarlijks ongeveer 600 borstkankerpatiënten behandelt. Daarvan zijn er meer dan 225 AAWBC. Andere werving zal over de gehele staat plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VS geboren
- Afro-Amerikaanse vrouwen
- 21 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met invasief/infiltrerend ductaal carcinoom
- wonen in South Carolina of de grenzen van North Carolina of Georgia
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- gediagnosticeerd met metastatische ziekte bij diagnose
- een ernstige cognitieve stoornis hebben
- een actuele diagnose van psychose hebben
- gelijktijdig worden behandeld voor een andere vorm van kanker (behalve basaalcel of plaveiselcel van de huid)
- Deelname aan een andere gedragsproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke psychosociale zorg
Deelnemers zijn vrij om gebruik te maken van alle psychosociale zorg die beschikbaar is voor kankerpatiënten.
Geen beperkingen voor deelname aan andere groepen of diensten.
|
|
Experimenteel: Therapeutische groep via teleconferentie
tien groepssessies van 90 minuten per teleconferentie.
Onder leiding van maatschappelijk werkers.
Sessies richten zich op informatie, het delen van verhalen en coping.
|
10 sessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociale verbinding
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd
|
Gemeten met behulp van de schaal sociaal welzijn van de FACT-B
|
Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fatalisme
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd
|
Powe Fatalisme-schaal
|
Deelnemers worden beoordeeld op tijdstip één (baseline/pretest) en gedurende 16 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue P. Heiney, PhD, University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-62
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Therapeutische groep via teleconferentie
-
Ayşe BelpınarVoltooidTe vroeg geboren baby's | Pijnbeheersing | Nasale continue positieve luchtwegdrukKalkoen