多発性硬化症（MS）の治療のためのインターフェロン-ベータ-1b への追加治療としてのコレカルシフェロール
2011年5月18日 更新者：University of Turku
MS治療のための皮下投与インターフェロン-ベータ-1bへの追加治療としてのコレカルシフェロール
これは、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 4 相パイロット研究であり、再発寛解型の多発性硬化症患者における皮下投与されたインターフェロン-ベータ-1b への追加治療としてコレカルシフェロール (ビタミン D3) を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、FIN-20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- インターフェロン-ベータの償還基準を満たし、インターフェロン-ベータ-1bを少なくとも1か月間使用したマクドナルド基準による寛解-再発性多発性硬化症
- EDSS (拡張障害ステータス スケール) ≤ 5
- 間接MxAテストで測定したINFBに対する中和抗体なし
- 準備され、プロトコルに従うと見なされます
- 適切な避妊法を使用する（出産の可能性のある女性）
- インフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 血清カルシウム >2.6 mmol/L
- 血清 25(OH)D2 (カルシジオール) > 85 nmol/L
- 原発性副甲状腺機能亢進症の存在 (血清インタクト PTH、副甲状腺ホルモン)>65 ng/L)
- 妊娠または避妊をしたくない
- アルコールまたは薬物乱用
- 再発の治療のための静脈内メチルプレドニゾロン以外のグルココルチコイド治療の使用
- -インターフェロン-ベータ-1b以外の免疫調節療法の現在の使用
- コレカルシフェロールまたは落花生油（ピーナッツ）に対する既知のアレルギー
- -過去12か月間のジギタリス、カルシトニンまたは活性ビタミンD3類似体による治療、または研究登録前の過去2週間のビタミンDを含むマルチビタミン
- 高カルシウム血症の素因となる状態（あらゆる種類の癌など）
- サルコイドーシス
- 腎結石または腎機能不全、血清クレアチニンが正常上限基準値の 1.5 倍を超える
- 重大な高血圧 (血圧 <180/110 mmHg)
- 甲状腺機能亢進症、または研究開始の前年の甲状腺機能低下症
- -過去5年間の腎結石の病歴
- 心不全または重大な不整脈
- 不安定または進行した虚血性心疾患
- 大うつ病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
20000 IU に相当する 20 mg のコレカルシフェロールまたは 0.5 mg のビタミン D を含む経口コレカルシフェロール カプセル (Dekristol®、Swiss-Caps、スイス) による週 1 回の治療
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20000 IU に相当する 20 mg のコレカルシフェロールまたは 0.5 mg のビタミン D を含む経口コレカルシフェロール カプセル (Dekristol®、Swiss-Caps、スイス) による週 1 回の治療
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
週1回の経口カプセルと同じように表示されます
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週1回の経口プラセボカプセルと同じように見える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 6 か月および 12 か月で P-PTH < 20 ng/l および S-OH(D)2 > 85 nmol/l の患者の割合
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T1 でのガドリニウム増強病変および/または Measure での新しい拡大病変の数: T2/PD は、ランダム化の 12 か月後に行われた MRI に基づいており、ランダム化時に行われた MRI と比較されています。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予期された)
2011年5月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。