Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol jako leczenie dodatkowe do interferonu-beta-1b w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS)

18 maja 2011 zaktualizowane przez: University of Turku

Cholekalcyferol jako leczenie dodatkowe do podawanego podskórnie interferonu-beta-1b w leczeniu stwardnienia rozsianego

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie pilotażowe 4 fazy w grupach równoległych, badające cholekalcyferol (witaminę D3) jako leczenie dodatkowe do podskórnie podawanego interferonu-beta-1b u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 55 lat
  • ustępująco-nawracająca stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda, którzy spełniają kryteria refundacji interferonu-beta i stosują interferon-beta-1b przez co najmniej jeden miesiąc
  • EDSS (rozszerzona skala statusu niepełnosprawności) ≤ 5
  • brak neutralizujących przeciwciał przeciwko INFB, jak zmierzono pośrednim testem MxA
  • przygotowane i uznane za zgodne z protokołem
  • stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym)
  • wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie wapnia w surowicy >2,6 mmol/l
  • surowica 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • obecność pierwotnej nadczynności przytarczyc (nienaruszony PTH w surowicy, parathormon) >65 ng/L)
  • ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • stosowanie glikokortykosteroidów innych niż dożylny metyloprednizolon w leczeniu nawrotów
  • obecne stosowanie innej terapii immunomodulującej niż interferon-beta-1b
  • znana alergia na cholekalcyferol lub olej arachidowy (orzeszki ziemne)
  • terapia naparstnicą, kalcytoniną lub aktywnymi analogami witaminy D3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub multiwitaminami zawierającymi witaminę D w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • jakikolwiek stan predysponujący do hiperkalcemii (taki jak każdy rodzaj raka)
  • sarkoidoza
  • kamica nerkowa lub niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • znaczne nadciśnienie (ciśnienie krwi <180/110 mmHg)
  • nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy w roku przed rozpoczęciem badania
  • historia kamicy nerkowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • niewydolność serca lub znaczne zaburzenia rytmu serca
  • niestabilna lub zaawansowana choroba niedokrwienna serca
  • popadł w poważną depresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Raz w tygodniu leczenie doustnymi kapsułkami cholekalcyferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria) zawierającymi 20 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU lub 0,5 mg witaminy D
Lek: Cholekalcyferol
Raz w tygodniu leczenie doustnymi kapsułkami cholekalcyferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria) zawierającymi 20 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU lub 0,5 mg witaminy D
Inne nazwy:
  • Witamina D
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identycznie pojawiające się raz w tygodniu kapsułki doustne
Lek: Kapsułki placebo
Identycznie pojawiające się raz w tygodniu doustne kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz: odsetek pacjentów z P-PTH < 20 ng/l i S-OH(D)2 > 85 nmol/l w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian wzmacniających się po gadolinie w T1 i/lub nowych powiększających się zmian w T1 Pomiar: T2/PD na podstawie MRI wykonanego 12 miesięcy po randomizacji w porównaniu z MRI wykonanym w czasie randomizacji
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj