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Colecalciferol como tratamiento adicional al interferón-beta-1b para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)

18 de mayo de 2011 actualizado por: University of Turku

Colecalciferol como tratamiento adicional al interferón-beta-1b administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la EM

Este es un estudio piloto de fase 4, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que investiga el colecalciferol (vitamina D3) como un tratamiento adicional al interferón-beta-1b administrado por vía subcutánea en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 55 años
  • Esclerosis múltiple remitente-recidivante según los criterios de McDonald que cumplen los criterios de reembolso de interferón-beta y han utilizado interferón-beta-1b durante al menos un mes
  • EDSS (escala de statsu de discapacidad ampliada) ≤ 5
  • sin anticuerpos neutralizantes contra INFB según lo medido por la prueba indirecta MxA
  • preparados y considerados para seguir el protocolo
  • Uso de métodos anticonceptivos apropiados (mujeres en edad fértil)
  • ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • calcio sérico >2.6 mmol/L
  • 25(OH)D2 en suero (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • presencia de hiperparatiroidismo primario (PTH intacta en suero, hormona paratiroidea) >65 ng/L)
  • embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
  • abuso de alcohol o drogas
  • uso de tratamiento con glucocorticoides distintos de la metilprednisolona intravenosa para el tratamiento de las recaídas
  • uso actual de otra terapia inmunomoduladora distinta del interferón-beta-1b
  • alergia conocida al colecalciferol o al aceite de cacahuete (maní)
  • tratamiento con digitálicos, calcitonina o análogos activos de la vitamina D3 durante los 12 meses anteriores o multivitamínicos que contengan vitamina D durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
  • cualquier condición que predisponga a la hipercalcemia (como cualquier tipo de cáncer)
  • sarcoidosis
  • nefrolitiasis o insuficiencia renal, creatinina sérica por encima de 1,5 veces el límite superior normal de referencia
  • hipertensión significativa (presión arterial <180/110 mmHg)
  • hipertiroidismo o hipotiroidismo en el año anterior al comienzo del estudio
  • antecedentes de nefrolitiasis durante los cinco años anteriores
  • insuficiencia cardiaca o arritmia cardiaca significativa
  • cardiopatía isquémica inestable o avanzada
  • ha sufrido una gran depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento una vez por semana con cápsulas de colecalciferol peroral (Dekristol®, Swiss-Caps, Suiza) que contienen 20 mg de colecalciferol correspondientes a 20000 UI o 0,5 mg de vitamina D
Droga: Colecalciferol
Tratamiento una vez por semana con cápsulas de colecalciferol peroral (Dekristol®, Swiss-Caps, Suiza) que contienen 20 mg de colecalciferol correspondientes a 20000 UI o 0,5 mg de vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Cápsulas perorales de aparición idéntica una vez a la semana
Droga: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo perorales de aparición idéntica una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir: la proporción de pacientes con P-PTH< 20 ng/l y S-OH(D)2 > 85 nmol/l a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de lesiones realzadas con gadolinio en T1 y/o nuevas lesiones que aumentan de tamaño en Medida: T2/PD según la resonancia magnética realizada 12 meses después de la aleatorización en comparación con la resonancia magnética realizada en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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