Colecalciferol como tratamiento adicional al interferón-beta-1b para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
18 de mayo de 2011 actualizado por: University of Turku
Colecalciferol como tratamiento adicional al interferón-beta-1b administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la EM
Este es un estudio piloto de fase 4, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que investiga el colecalciferol (vitamina D3) como un tratamiento adicional al interferón-beta-1b administrado por vía subcutánea en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 55 años
- Esclerosis múltiple remitente-recidivante según los criterios de McDonald que cumplen los criterios de reembolso de interferón-beta y han utilizado interferón-beta-1b durante al menos un mes
- EDSS (escala de statsu de discapacidad ampliada) ≤ 5
- sin anticuerpos neutralizantes contra INFB según lo medido por la prueba indirecta MxA
- preparados y considerados para seguir el protocolo
- Uso de métodos anticonceptivos apropiados (mujeres en edad fértil)
- ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- calcio sérico >2.6 mmol/L
- 25(OH)D2 en suero (kalsidiol) > 85 nmol/L
- presencia de hiperparatiroidismo primario (PTH intacta en suero, hormona paratiroidea) >65 ng/L)
- embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
- abuso de alcohol o drogas
- uso de tratamiento con glucocorticoides distintos de la metilprednisolona intravenosa para el tratamiento de las recaídas
- uso actual de otra terapia inmunomoduladora distinta del interferón-beta-1b
- alergia conocida al colecalciferol o al aceite de cacahuete (maní)
- tratamiento con digitálicos, calcitonina o análogos activos de la vitamina D3 durante los 12 meses anteriores o multivitamínicos que contengan vitamina D durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
- cualquier condición que predisponga a la hipercalcemia (como cualquier tipo de cáncer)
- sarcoidosis
- nefrolitiasis o insuficiencia renal, creatinina sérica por encima de 1,5 veces el límite superior normal de referencia
- hipertensión significativa (presión arterial <180/110 mmHg)
- hipertiroidismo o hipotiroidismo en el año anterior al comienzo del estudio
- antecedentes de nefrolitiasis durante los cinco años anteriores
- insuficiencia cardiaca o arritmia cardiaca significativa
- cardiopatía isquémica inestable o avanzada
- ha sufrido una gran depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento una vez por semana con cápsulas de colecalciferol peroral (Dekristol®, Swiss-Caps, Suiza) que contienen 20 mg de colecalciferol correspondientes a 20000 UI o 0,5 mg de vitamina D
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Tratamiento una vez por semana con cápsulas de colecalciferol peroral (Dekristol®, Swiss-Caps, Suiza) que contienen 20 mg de colecalciferol correspondientes a 20000 UI o 0,5 mg de vitamina D
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Cápsulas perorales de aparición idéntica una vez a la semana
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Cápsulas de placebo perorales de aparición idéntica una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir: la proporción de pacientes con P-PTH< 20 ng/l y S-OH(D)2 > 85 nmol/l a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones realzadas con gadolinio en T1 y/o nuevas lesiones que aumentan de tamaño en Medida: T2/PD según la resonancia magnética realizada 12 meses después de la aleatorización en comparación con la resonancia magnética realizada en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2007-001958-99
- EudraCT 2007-001958-99
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