다발성 경화증(MS) 치료를 위한 인터페론-베타-1b에 대한 추가 치료제로서의 콜레칼시페롤
2011년 5월 18일 업데이트: University of Turku
다발성경화증 치료를 위해 인터페론-베타-1b 피하 투여에 대한 추가 치료제로서의 콜레칼시페롤
이것은 재발-이장성 다발성 경화증 환자에서 피하 투여된 인터페론-베타-1b에 대한 추가 치료제로서 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 조사하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 4상 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Turku, 핀란드, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 55세
- 맥도날드 기준에 따른 완화-재발성 다발성 경화증 환자로서 인터페론-베타 급여 기준을 충족하고 인터페론-베타-1b를 1개월 이상 사용한 자
- EDSS(확장 장애 상태 척도) ≤ 5
- 간접 MxA 테스트로 측정한 INFB에 대한 중화 항체 없음
- 프로토콜을 따르도록 준비되고 고려됨
- 적절한 피임 방법 사용(가임 여성)
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 혈청 칼슘 >2.6mmol/L
- 혈청 25(OH)D2(칼시디올) > 85nmol/L
- 원발성 부갑상선기능항진증(혈청 온전한 PTH, 부갑상선 호르몬) >65 ng/L)의 존재
- 임신 또는 피임 사용을 꺼리는 경우
- 알코올 또는 약물 남용
- 재발 치료를 위해 정맥 내 메틸프레드니솔론 이외의 글루코코르티코이드 치료 사용
- 인터페론-베타-1b 이외의 다른 면역조절 요법의 현재 사용
- 콜레칼시페롤 또는 아라키스 오일(땅콩)에 대한 알려진 알레르기
- 이전 12개월 동안 디기탈리스, 칼시토닌 또는 활성 비타민 D3 유사체 또는 연구 시작 이전 2주 동안 비타민 D를 함유한 종합 비타민제를 사용한 치료
- 고칼슘혈증에 걸리기 쉬운 모든 상태(예: 모든 유형의 암)
- 유육종증
- 신결석증 또는 신부전, 정상 기준 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌
- 상당한 고혈압(혈압 <180/110 mmHg)
- 연구가 시작되기 전 해의 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 지난 5년 동안의 신장결석 병력
- 심장 기능 부전 또는 심각한 심장 부정맥
- 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환
- 심각한 우울증을 겪었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
20000 IU에 해당하는 20 mg의 콜레칼시페롤 또는 0.5 mg의 비타민 D를 함유하는 경구 콜레칼시페롤 캡슐(Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland)로 매주 1회 치료
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20000 IU에 해당하는 20 mg의 콜레칼시페롤 또는 0.5 mg의 비타민 D를 함유하는 경구 콜레칼시페롤 캡슐(Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland)로 매주 1회 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
주 1회 동일하게 나타나는 경구용 캡슐
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주 1회 peroral 위약 캡슐 동일하게 나타남
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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측정: 6개월 및 12개월에 P-PTH< 20 ng/l 및 S-OH(D)2 > 85 nmol/l인 환자의 비율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T1의 가돌리늄 강화 병변 및/또는 새로운 확대 병변의 수 측정: T2/PD는 무작위화 시점에 수행된 MRI와 비교하여 무작위화 후 12개월에 수행된 MRI를 기반으로 합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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