Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolekalciferol a béta-1b-interferon kiegészítő kezeléseként a sclerosis multiplex (MS) kezelésére

2011. május 18. frissítette: University of Turku

Kolekalciferol kiegészítő kezelésként a szubkután beadott béta-1b interferon mellett SM kezelésére

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 4. fázisú kísérleti vizsgálat, amely a kolekalciferolt (D3-vitamint) a szubkután adott interferon-béta-1b kiegészítő kezelésében vizsgálja visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • remitting-relapszusos szklerózis multiplex a McDonald kritériumok szerint, akik megfelelnek a béta-interferon térítési kritériumainak, és legalább egy hónapja interferon-béta-1b-t használnak
  • EDSS (kibővített rokkantsági skála) ≤ 5
  • indirekt MxA-teszttel mérve nincs INFB-ellenes semlegesítő antitest
  • előkészítve és a protokoll betartásának tekintették
  • megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása (termékeny korú nők)
  • tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • szérum kalcium >2,6 mmol/l
  • szérum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • primer hyperparathyreosis (szérum intakt PTH, mellékpajzsmirigyhormon) >65 ng/l
  • terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • az intravénás metilprednizolontól eltérő glükokortikoid kezelés alkalmazása a relapszusok kezelésére
  • az interferon-béta-1b-n kívül más immunmoduláló terápia jelenlegi alkalmazása
  • ismert allergia kolekalciferolra vagy arachisolajra (földimogyoró)
  • terápia digitalisszal, kalcitoninnal vagy aktív D3-vitamin analógokkal az előző 12 hónapban vagy D-vitamint tartalmazó multivitaminokkal a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
  • minden olyan állapot, amely hiperkalcémiára hajlamos (például bármilyen típusú rák)
  • szarkoidózis
  • nephrolithiasis vagy veseelégtelenség, a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső referenciahatár 1,5-szeresét
  • jelentős magas vérnyomás (vérnyomás <180/110 Hgmm)
  • hyperthyreosis vagy hypothyreosis a vizsgálat megkezdése előtti évben
  • nephrolithiasis előfordulása az elmúlt öt évben
  • szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar
  • instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség
  • súlyos depresszióban szenvedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Heti egyszeri kezelés perorális kolekalciferol kapszulákkal (Dekristol®, Swiss-Caps, Svájc), amelyek 20 mg kolekalciferolt tartalmaznak, ami 20 000 NE vagy 0,5 mg D-vitaminnak felel meg.
Drog: Kolekalciferol
Heti egyszeri kezelés perorális kolekalciferol kapszulákkal (Dekristol®, Swiss-Caps, Svájc), amelyek 20 mg kolekalciferolt tartalmaznak, ami 20 000 NE vagy 0,5 mg D-vitaminnak felel meg.
Más nevek:
  • D-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Hetente egyszer megjelenő perorális kapszulák
Drog: Placebo kapszulák
Azonos megjelenésű hetente egyszer orális placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérés: azon betegek aránya, akiknek P-PTH < 20 ng/l és S-OH(D)2 > 85 nmol/l 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gadolinium-fokozó léziók száma T1-en és/vagy új, megnagyobbodó elváltozások mértéke: T2/PD a randomizálás után 12 hónappal végzett MRI alapján, összehasonlítva a randomizáláskor végzett MRI-vel
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turku

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel