Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolekalciferol jako přídavná léčba k interferonu-beta-1b pro léčbu roztroušené sklerózy (RS)

18. května 2011 aktualizováno: University of Turku

Kolekalciferol jako přídavná léčba k subkutánně podávanému interferonu-beta-1b pro léčbu RS

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 4 s paralelními skupinami zkoumající cholekalciferol (vitamín D3) jako přídavnou léčbu k subkutánně podávanému interferonu-beta-1b u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 55 let
  • remitující-relabující roztroušená skleróza podle McDonaldových kritérií, kteří splňují kritéria pro úhradu interferonu-beta a užívali interferon-beta-1b po dobu alespoň jednoho měsíce
  • EDSS (expanded disability statsu scale) ≤ 5
  • žádné neutralizační protilátky proti INFB, jak bylo měřeno nepřímým MxA testem
  • připraveny a považovány za dodržování protokolu
  • používání vhodných antikoncepčních metod (ženy ve fertilním věku)
  • dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sérový vápník >2,6 mmol/l
  • sérum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/l
  • přítomnost primární hyperparatyreózy (sérový intaktní PTH, parathormon) > 65 ng/l)
  • těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • použití jiné léčby glukokortikoidy než intravenózního methylprednisolonu k léčbě relapsů
  • současné použití jiné imunomodulační terapie než interferon-beta-1b
  • známá alergie na cholekalciferol nebo arašídový olej (arašídy)
  • léčba digitalisem, kalcitoninem nebo aktivními analogy vitaminu D3 během předchozích 12 měsíců nebo multivitaminy obsahující vitamin D během předchozích dvou týdnů před vstupem do studie
  • jakýkoli stav predisponující k hyperkalcémii (jako je jakýkoli typ rakoviny)
  • sarkoidóza
  • nefrolitiáza nebo renální insuficience, sérový kreatinin nad 1,5násobkem normální horní referenční hranice
  • významná hypertenze (krevní tlak <180/110 mmHg)
  • hypertyreóza nebo hypotyreóza v roce před zahájením studie
  • anamnéza nefrolitiázy během předchozích pěti let
  • srdeční nedostatečnost nebo významná srdeční dysrytmie
  • nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční
  • prodělal těžkou depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčba jednou týdně perorálními tobolkami cholekalciferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko) obsahujícími 20 mg cholekalciferolu, což odpovídá 20 000 IU nebo 0,5 mg vitaminu D
Lék: Cholekalciferol
Léčba jednou týdně perorálními tobolkami cholekalciferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko) obsahujícími 20 mg cholekalciferolu, což odpovídá 20 000 IU nebo 0,5 mg vitaminu D
Ostatní jména:
  • Vitamín D
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identicky se objevují perorální tobolky jednou týdně
Lék: Placebo kapsle
Shodně se objevující jednou týdně perorální placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: podíl pacientů s P-PTH< 20 ng/la S-OH(D)2 > 85 nmol/l v 6. a 12. měsíci
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet gadolinium-enhancujících lézí na T1 a/nebo nových zvětšujících se lézí na Měření: T2/PD na základě MRI provedené 12 měsíců po randomizaci ve srovnání s MRI provedeným v době randomizace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit