Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colecalciferol som en tilläggsbehandling till interferon-beta-1b för behandling av multipel skleros (MS)

18 maj 2011 uppdaterad av: University of Turku

Colecalciferol som en tilläggsbehandling till subkutant administrerad interferon-beta-1b för behandling av MS

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 4-pilotstudie som undersöker kolekalciferol (vitamin D3) som en tilläggsbehandling till subkutant administrerat interferon-beta-1b hos patienter med skov-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 55 år
  • förlöpande-relapserande multipel skleros enligt McDonalds kriterier som uppfyller ersättningskriterierna för interferon-beta och har använt interferon-beta-1b i minst en månad
  • EDSS (expanded disability statsu scale) ≤ 5
  • inga neutraliserande antikroppar mot INFB mätt med indirekt MxA-test
  • förberedda och anses följa protokollet
  • använda lämpliga preventivmedel (kvinnor i fertil ålder)
  • har lämnat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • serumkalcium >2,6 mmol/L
  • serum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • förekomst av primär hyperparatyreoidism (serum intakt PTH, bisköldkörtelhormon) >65 ng/L)
  • graviditet eller ovilja att använda preventivmedel
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • användning av annan glukokortikoidbehandling än intravenös metylprednisolon för behandling av skov
  • nuvarande användning av annan immunmodulerande terapi än interferon-beta-1b
  • känd allergi mot kolekalciferol eller jordnötter (jordnötter)
  • behandling med digitalis, kalcitonin eller aktiva vitamin D3-analoger under de senaste 12 månaderna eller multivitaminer som innehåller D-vitamin under de två föregående veckorna före studiestart
  • alla tillstånd som predisponerar för hyperkalcemi (som alla typer av cancer)
  • sarkoidos
  • nefrolitiasis eller njurinsufficiens, serumkreatinin över 1,5 gånger den normala övre referensgränsen
  • signifikant hypertoni (blodtryck <180/110 mmHg)
  • hypertyreos, eller hypotyreos året innan studien påbörjades
  • en historia av nefrolitiasis under de senaste fem åren
  • hjärtinsufficiens eller betydande hjärtrytmrubbningar
  • instabil eller avancerad ischemisk hjärtsjukdom
  • har drabbats av en allvarlig depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Behandling en gång i veckan med perorala kolekalciferolkapslar (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) innehållande 20 mg kolekalciferol motsvarande 20 000 IE eller 0,5 mg vitamin D
Läkemedel: Kolekalciferol
Behandling en gång i veckan med perorala kolekalciferolkapslar (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) innehållande 20 mg kolekalciferol motsvarande 20 000 IE eller 0,5 mg vitamin D
Andra namn:
  • Vitamin D
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uppträder identiskt en gång i veckan perorala kapslar
Läkemedel: Placebo kapslar
Uppträder identiskt en gång i veckan perorala placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: andelen patienter med P-PTH < 20 ng/l och S-OH(D)2 > 85 nmol/l vid 6 och 12 månader
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal Gadoliniumförstärkande lesioner på T1 och/eller nya förstorande lesioner på Mått: T2/PD baserat på MRI gjord 12 månader efter randomisering jämfört med MRT gjord vid tidpunkten för randomiseringen
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera