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Colécalciférol comme traitement d'appoint à l'interféron-bêta-1b pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP)

18 mai 2011 mis à jour par: University of Turku

Colécalciférol en tant que traitement complémentaire à l'interféron-bêta-1b administré par voie sous-cutanée pour le traitement de la SEP

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, portant sur le colécalciférol (vitamine D3) en tant que traitement d'appoint à l'interféron-bêta-1b administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • sclérose en plaques rémittente-récurrente selon les critères de McDonald qui remplissent les critères de remboursement de l'interféron-bêta et ont utilisé l'interféron-bêta-1b pendant au moins un mois
  • EDSS (échelle élargie de statut d'invalidité) ≤ 5
  • pas d'anticorps neutralisants contre l'INFB, mesuré par le test MxA indirect
  • préparé et considéré pour suivre le protocole
  • utilisant des méthodes contraceptives appropriées (femmes en âge de procréer)
  • a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • calcium sérique > 2,6 mmol/L
  • sérum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • présence d'hyperparathyroïdie primaire (PTH sérique intacte, hormone parathyroïdienne)> 65 ng/L)
  • grossesse ou refus d'utiliser une contraception
  • abus d'alcool ou de drogue
  • utilisation d'un traitement glucocorticoïde autre que la méthylprednisolone intraveineuse pour le traitement des rechutes
  • utilisation actuelle d'autres thérapies immunomodulatrices que l'interféron-bêta-1b
  • allergie connue au cholécalciférol ou à l'huile d'arachide (cacahuètes)
  • traitement par digitaliques, calcitonine ou analogues actifs de la vitamine D3 au cours des 12 mois précédents ou multivitamines contenant de la vitamine D au cours des deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • toute affection prédisposant à l'hypercalcémie (comme tout type de cancer)
  • sarcoïdose
  • néphrolithiase ou insuffisance rénale, créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de référence normale
  • hypertension significative (tension artérielle <180/110 mmHg)
  • hyperthyroïdie ou hypothyroïdie dans l'année précédant le début de l'étude
  • une histoire de néphrolithiase au cours des cinq années précédentes
  • insuffisance cardiaque ou dysrythmie cardiaque importante
  • cardiopathie ischémique instable ou avancée
  • a souffert d'une dépression majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement une fois par semaine avec des gélules perorales de colécalciférol (Dekristol®, Swiss-Caps, Suisse) contenant 20 mg de colécalciférol correspondant à 20000 UI ou 0,5 mg de vitamine D
Médicament: Colécalciférol
Traitement une fois par semaine avec des gélules perorales de colécalciférol (Dekristol®, Swiss-Caps, Suisse) contenant 20 mg de colécalciférol correspondant à 20000 UI ou 0,5 mg de vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Apparaissant à l'identique une fois par semaine gélules perorales
Médicament: Gélules placebos
Apparaissant à l'identique une fois par semaine gélules placebo perorales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : la proportion de patients avec P-PTH < 20 ng/l et S-OH(D)2 > 85 nmol/l à 6 et 12 mois
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium en T1 et/ou de nouvelles lésions en expansion en Mesure : T2/PD basé sur l'IRM réalisée 12 mois après la randomisation par rapport à l'IRM réalisée au moment de la randomisation
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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