Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colecalciferol som en tilleggsbehandling til interferon-beta-1b for behandling av multippel sklerose (MS)

18. mai 2011 oppdatert av: University of Turku

Colecalciferol som en tilleggsbehandling til subkutant administrert interferon-beta-1b for behandling av MS

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 4 pilotstudie som undersøker kolekalsiferol (vitamin D3) som en tilleggsbehandling til subkutant administrert interferon-beta-1b hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 55 år
  • remitterende-relapserende multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene som oppfyller refusjonskriteriene for interferon-beta og har brukt interferon-beta-1b i minst en måned
  • EDSS (expanded disability statsu scale) ≤ 5
  • ingen nøytraliserende antistoffer mot INFB målt ved indirekte MxA-test
  • utarbeidet og vurdert å følge protokollen
  • bruke egnede prevensjonsmetoder (kvinner i fertil alder)
  • har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • serumkalsium >2,6 mmol/L
  • serum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • tilstedeværelse av primær hyperparatyreoidisme (serum intakt PTH, parathyreoideahormon) >65 ng/L)
  • graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • bruk av annen glukokortikoidbehandling enn intravenøs metylprednisolon for behandling av tilbakefall
  • nåværende bruk av annen immunmodulerende terapi enn interferon-beta-1b
  • kjent allergi mot cholecalciferol eller arachiolje (peanøtter)
  • behandling med digitalis, kalsitonin eller aktive vitamin D3-analoger i løpet av de siste 12 månedene eller multivitaminer som inneholder vitamin D i løpet av de to foregående ukene før studiestart
  • enhver tilstand som disponerer for hyperkalsemi (som enhver type kreft)
  • sarkoidose
  • nefrolithiasis eller nyresvikt, serumkreatinin over 1,5 ganger normal øvre referansegrense
  • signifikant hypertensjon (blodtrykk <180/110 mmHg)
  • hypertyreose, eller hypotyreose i året før studien startet
  • en historie med nefrolithiasis i løpet av de siste fem årene
  • hjertesvikt eller betydelig hjerterytmeforstyrrelse
  • ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom
  • har lidd av en alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
En gang ukentlig behandling med perorale kolekalsiferolkapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Sveits) som inneholder 20 mg kolekalsiferol tilsvarende 20 000 IE eller 0,5 mg vitamin D
Legemiddel: Colecalciferol
En gang ukentlig behandling med perorale kolekalsiferolkapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Sveits) som inneholder 20 mg kolekalsiferol tilsvarende 20 000 IE eller 0,5 mg vitamin D
Andre navn:
  • Vitamin d
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identisk vises en gang i uken perorale kapsler
Legemiddel: Placebo kapsler
Viser identisk en gang ukentlig perorale placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: andelen pasienter med P-PTH < 20 ng/l og S-OH(D)2 > 85 nmol/l ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gadoliniumforsterkende lesjoner på T1 og/eller nye forstørrende lesjoner på Mål: T2/PD basert på MR utført 12 måneder etter randomisering sammenlignet med MR utført på randomiseringstidspunktet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere