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Colecalciferol als Zusatzbehandlung zu Interferon-beta-1b zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS)

18. Mai 2011 aktualisiert von: University of Turku

Colecalciferol als Zusatzbehandlung zu subkutan verabreichtem Interferon-beta-1b zur Behandlung von MS

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 4 zur Untersuchung von Colecalciferol (Vitamin D3) als Zusatzbehandlung zu subkutan verabreichtem Interferon-beta-1b bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • remittierend-schubförmiger Multipler Sklerose nach McDonald-Kriterien, die die Erstattungskriterien für Interferon-beta erfüllen und seit mindestens einem Monat Interferon-beta-1b angewendet haben
  • EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala) ≤ 5
  • keine neutralisierenden Antikörper gegen INFB, gemessen durch indirekten MxA-Test
  • vorbereitet und erachtet, dem Protokoll zu folgen
  • Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • informierte Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Serumkalzium > 2,6 mmol/l
  • Serum 25(OH)D2 (Kalsidiol) > 85 nmol/L
  • Vorliegen eines primären Hyperparathyreoidismus (Serum intaktes PTH, Parathormon) > 65 ng/l)
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung einer anderen Glucocorticoid-Behandlung als intravenöses Methylprednisolon zur Behandlung von Schüben
  • derzeitige Anwendung einer anderen immunmodulatorischen Therapie als Interferon-beta-1b
  • bekannte Allergie gegen Cholecalciferol oder Arachisöl (Erdnüsse)
  • Therapie mit Digitalis, Calcitonin oder aktiven Vitamin-D3-Analoga während der letzten 12 Monate oder Vitamin-D-haltige Multivitamine während der letzten zwei Wochen vor Studieneintritt
  • jeder Zustand, der für Hyperkalzämie prädisponiert (wie jede Art von Krebs)
  • Sarkoidose
  • Nephrolithiasis oder Niereninsuffizienz, Serumkreatinin über dem 1,5-fachen der normalen oberen Referenzgrenze
  • signifikanter Bluthochdruck (Blutdruck <180/110 mmHg)
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose im Jahr vor Beginn der Studie
  • eine Geschichte von Nephrolithiasis während der letzten fünf Jahre
  • Herzinsuffizienz oder erhebliche Herzrhythmusstörungen
  • instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit
  • hat eine schwere Depression erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Einmal wöchentliche Behandlung mit peroralen Colecalciferol-Kapseln (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) mit 20 mg Colecalciferol entsprechend 20000 IE oder 0,5 mg Vitamin D
Arzneimittel: Colecalciferol
Einmal wöchentliche Behandlung mit peroralen Colecalciferol-Kapseln (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) mit 20 mg Colecalciferol entsprechend 20000 IE oder 0,5 mg Vitamin D
Andere Namen:
  • Vitamin-D
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identisch erscheinende einmal wöchentlich perorale Kapseln
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Identisch erscheinende einmal wöchentlich perorale Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung: Anteil der Patienten mit P-PTH < 20 ng/l und S-OH(D)2 > 85 nmol/l nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gadolinium-anreichernden Läsionen bei T1 und/oder neuer sich vergrößernder Läsionen bei Messung: T2/PD basierend auf einer MRT, die 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt wurde, im Vergleich zu der MRT, die zum Zeitpunkt der Randomisierung durchgeführt wurde
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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