Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli lisähoitona interferoni-beeta-1b:lle multippeliskleroosin (MS) hoidossa

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Turku

Kolekalsiferoli lisähoitona subkutaanisesti annettavalle interferoni-beeta-1b:lle MS-taudin hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 4 pilottitutkimus, jossa tutkitaan kolekalsiferolia (D3-vitamiini) lisähoitona subkutaanisesti annettavalle interferoni-beeta-1b:lle relapsoivalla tai remittoivalla multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-55 vuotta
  • remittoiva-relapsoiva multippeliskleroosi McDonald-kriteerien mukaan, jotka täyttävät interferoni-beetan korvauskriteerit ja ovat käyttäneet interferoni-beeta-1b:tä vähintään kuukauden ajan
  • EDSS (laajennettu vammaisuusasteikko) ≤ 5
  • ei neutraloivia vasta-aineita INFB:tä vastaan ​​epäsuoralla MxA-testillä mitattuna
  • valmisteltu ja sen katsottiin noudattavan pöytäkirjaa
  • käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin kalsium > 2,6 mmol/l
  • seerumi 25(OH)D2 (kalsidioli) > 85 nmol/l
  • primaarinen hyperparatyreoosi (seerumin PTH, lisäkilpirauhashormoni) > 65 ng/l
  • raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • muun glukokortikoidihoidon kuin suonensisäisen metyyliprednisolonin käyttö pahenemisvaiheiden hoidossa
  • muun immunomodulatorisen hoidon kuin interferoni-beeta-1b:n nykyinen käyttö
  • tunnettu allergia kolekalsiferolille tai maapähkinäöljylle
  • hoito digitaliksella, kalsitoniinilla tai aktiivisilla D3-vitamiinianalogeilla viimeisten 12 kuukauden aikana tai D-vitamiinia sisältävillä monivitamiinivalmisteilla kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • mikä tahansa hyperkalsemialle altistava sairaus (kuten mikä tahansa syöpätyyppi)
  • sarkoidoosi
  • munuaiskivitauti tai munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • merkittävä verenpaine (verenpaine <180/110 mmHg)
  • hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna
  • anamneesissa munuaiskivitauti viimeisen viiden vuoden aikana
  • sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • epävakaa tai edennyt iskeeminen sydänsairaus
  • on kärsinyt vakavasta masennuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Kerran viikossa hoito peroraalisilla kolekalsiferolikapseleilla (Dekristol®, Swiss-Caps, Sveitsi), jotka sisältävät 20 mg kolekalsiferolia, joka vastaa 20 000 IU:ta tai 0,5 mg D-vitamiinia
Lääke: Kolekalsiferoli
Kerran viikossa hoito peroraalisilla kolekalsiferolikapseleilla (Dekristol®, Swiss-Caps, Sveitsi), jotka sisältävät 20 mg kolekalsiferolia, joka vastaa 20 000 IU:ta tai 0,5 mg D-vitamiinia
Muut nimet:
  • D-vitamiini
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identtisesti ilmestyvät kerran viikossa suun kautta otettavat kapselit
Lääke: Placebo-kapselit
Identtisesti ilmestyvät kerran viikossa suun kautta annettavat lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa: niiden potilaiden osuus, joiden P-PTH < 20 ng/l ja S-OH(D)2 > 85 nmol/l 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gadoliniumia tehostavien leesioiden lukumäärä T1:ssä ja/tai uusien suurentuvien leesioiden lukumäärä mittauksessa: T2/PD perustuu magneettikuvaukseen, joka tehtiin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna satunnaistamisen yhteydessä tehtyyn magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa