胆钙化醇作为干扰素-β-1b 的附加治疗，用于治疗多发性硬化症 (MS)
2011年5月18日 更新者：University of Turku
胆钙化醇作为皮下注射干扰素-β-1b 治疗 MS 的附加疗法
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的 4 期初步研究，研究将胆钙化醇（维生素 D3）作为皮下注射干扰素-β-1b 的附加治疗，用于治疗复发缓解型多发性硬化症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁
- 根据 McDonald 标准的缓解-复发型多发性硬化症符合干扰素-β 的报销标准并且使用干扰素-β-1b 至少一个月
- EDSS（扩展残疾统计量表）≤ 5
- 通过间接 MxA 测试测量没有针对 INFB 的中和抗体
- 准备并考虑遵守协议
- 使用适当的避孕方法（育龄妇女）
- 已给予知情同意
排除标准：
- 血钙 >2.6 mmol/L
- 血清 25(OH)D2（kalsidiol） > 85 nmol/L
- 存在原发性甲状旁腺功能亢进症（血清完整 PTH，甲状旁腺激素）>65 ng/L）
- 怀孕或不愿采取避孕措施
- 酒精或药物滥用
- 使用除静脉注射甲泼尼龙以外的糖皮质激素治疗复发
- 目前使用除干扰素-β-1b 以外的其他免疫调节疗法
- 已知对胆钙化醇或花生油（花生）过敏
- 在进入研究前的前两周内接受过洋地黄、降钙素或活性维生素 D3 类似物治疗，或接受过含维生素 D 的多种维生素治疗
- 任何易患高钙血症的疾病（例如任何类型的癌症）
- 结节病
- 肾结石或肾功能不全，血清肌酐超过正常参考上限的1.5倍
- 显着高血压（血压 <180/110 mmHg）
- 研究开始前一年甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 过去五年有肾结石病史
- 心功能不全或严重心律失常
- 不稳定或晚期缺血性心脏病
- 患上了严重的抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
每周一次口服胆钙化醇胶囊（Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland）治疗一次，其中含有相当于 20000 IU 的 20 mg 胆钙化醇或 0.5 mg 维生素 D
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每周一次口服胆钙化醇胶囊（Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland）治疗一次，其中含有相当于 20000 IU 的 20 mg 胆钙化醇或 0.5 mg 维生素 D
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
同样出现每周一次的口服胶囊
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同样出现每周一次的口服安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量：6 个月和 12 个月时 P-PTH < 20 ng/l 和 S-OH(D)2 > 85 nmol/l 的患者比例
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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T1 上的钆增强病灶和/或测量的新扩大病灶的数量：T2/PD 基于随机化后 12 个月进行的 MRI 与随机化时进行的 MRI 比较
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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