Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colecalciferol som en tilføjelsesbehandling til interferon-beta-1b til behandling af multipel sklerose (MS)

18. maj 2011 opdateret af: University of Turku

Colecalciferol som en tilføjelsesbehandling til subkutant indgivet interferon-beta-1b til behandling af MS

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 4 pilotstudie, der undersøger colecalciferol (vitamin D3) som en tilføjelsesbehandling til subkutant administreret interferon-beta-1b hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 55 år
  • remitterende-relapserende dissemineret sklerose i henhold til McDonald-kriterierne, som opfylder tilskudskriterierne for interferon-beta og har brugt interferon-beta-1b i mindst en måned
  • EDSS (expanded disability statsu scale) ≤ 5
  • ingen neutraliserende antistoffer mod INFB målt ved indirekte MxA-test
  • udarbejdet og anset for at følge protokollen
  • brug af passende præventionsmetoder (kvinder i den fødedygtige alder)
  • har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • serumcalcium >2,6 mmol/L
  • serum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • tilstedeværelse af primær hyperparathyroidisme (serum intakt PTH, parathyreoideahormon) >65 ng/L)
  • graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • brug af anden glukokortikoidbehandling end intravenøs methylprednisolon til behandling af tilbagefald
  • nuværende brug af anden immunmodulerende terapi end interferon-beta-1b
  • kendt allergi over for cholecalciferol eller arachisolie (jordnødder)
  • behandling med digitalis, calcitonin eller aktive vitamin D3-analoger i løbet af de foregående 12 måneder eller multivitaminer indeholdende D-vitamin i de foregående to uger forud for undersøgelsens start
  • enhver tilstand, der disponerer for hypercalcæmi (såsom enhver form for kræft)
  • sarkoidose
  • nefrolithiasis eller nyreinsufficiens, serumkreatinin over 1,5 gange den normale øvre referencegrænse
  • signifikant hypertension (blodtryk <180/110 mmHg)
  • hyperthyroidisme eller hypothyroidisme i året før undersøgelsen startede
  • en historie med nefrolithiasis i de foregående fem år
  • hjerteinsufficiens eller betydelig hjerterytmeforstyrrelse
  • ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom
  • har lidt en svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
En gang ugentlig behandling med perorale colecalciferol kapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) indeholdende 20 mg colecalciferol svarende til 20.000 IE eller 0,5 mg D-vitamin
Medicin: Colecalciferol
En gang ugentlig behandling med perorale colecalciferol kapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) indeholdende 20 mg colecalciferol svarende til 20.000 IE eller 0,5 mg D-vitamin
Andre navne:
  • D-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Optræder identisk én gang om ugen perorale kapsler
Medicin: Placebo kapsler
Optræder identisk én gang om ugen perorale placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: andelen af ​​patienter med P-PTH < 20 ng/l og S-OH(D)2 > 85 nmol/l ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Gadolinium-forstærkende læsioner på T1 og/eller nye forstørrende læsioner på Mål: T2/PD baseret på MR udført 12 måneder efter randomisering sammenlignet med MR udført på randomiseringstidspunktet
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (SKØN)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Colecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner