Colecalciferol como tratamento complementar ao interferon-beta-1b para o tratamento da esclerose múltipla (EM)
18 de maio de 2011 atualizado por: University of Turku
Colecalciferol como tratamento complementar ao interferon-beta-1b administrado por via subcutânea para o tratamento da EM
Este é um estudo piloto de fase 4, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, que investiga o colecalciferol (vitamina D3) como um tratamento complementar ao interferon-beta-1b administrado por via subcutânea em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, FIN-20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 55 anos
- esclerose múltipla remitente-recorrente de acordo com os critérios de McDonald que preenchem os critérios de reembolso para interferon-beta e usaram interferon-beta-1b por pelo menos um mês
- EDSS (escala expandida de status de incapacidade) ≤ 5
- sem anticorpos neutralizantes para INFB conforme medido pelo teste MxA indireto
- preparados e considerados para seguir o protocolo
- usando métodos contraceptivos apropriados (mulheres com potencial para engravidar)
- deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- cálcio sérico >2,6 mmol/L
- soro 25(OH)D2 (calsidiol) > 85 nmol/L
- presença de hiperparatireoidismo primário (PTH sérico intacto, hormônio da paratireoide) >65 ng/L)
- gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos
- abuso de álcool ou drogas
- uso de tratamento com glicocorticóide diferente de metilprednisolona intravenosa para tratamento de recaídas
- uso atual de outra terapia imunomoduladora além do interferon-beta-1b
- alergia conhecida ao colecalciferol ou óleo de amendoim (amendoim)
- terapia com digitálicos, calcitonina ou análogos ativos da vitamina D3 durante os 12 meses anteriores ou multivitaminas contendo vitamina D durante as duas semanas anteriores à entrada no estudo
- qualquer condição que predisponha à hipercalcemia (como qualquer tipo de câncer)
- sarcoidose
- nefrolitíase ou insuficiência renal, creatinina sérica acima de 1,5 vezes o limite superior de referência normal
- hipertensão significativa (pressão arterial <180/110 mmHg)
- hipertireoidismo ou hipotireoidismo no ano anterior ao início do estudo
- história de nefrolitíase nos últimos cinco anos
- insuficiência cardíaca ou disritmia cardíaca significativa
- doença cardíaca isquêmica instável ou avançada
- sofreu uma grande depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Tratamento uma vez por semana com cápsulas orais de colecalciferol (Dekristol®, Swiss-Caps, Suíça) contendo 20 mg de colecalciferol correspondendo a 20.000 UI ou 0,5 mg de vitamina D
|
Tratamento uma vez por semana com cápsulas orais de colecalciferol (Dekristol®, Swiss-Caps, Suíça) contendo 20 mg de colecalciferol correspondendo a 20.000 UI ou 0,5 mg de vitamina D
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Cápsulas orais de aparência idêntica uma vez por semana
|
Cápsulas de placebo orais de aparência idêntica uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida: a proporção de pacientes com P-PTH < 20 ng/l e S-OH(D)2 > 85 nmol/l aos 6 e 12 meses
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de lesões realçadas por gadolínio em T1 e/ou novas lesões ampliadas em Medida: T2/PD com base na ressonância magnética realizada 12 meses após a randomização em comparação com a ressonância magnética realizada no momento da randomização
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2007-001958-99
- EudraCT 2007-001958-99
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .