Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колекальциферол как дополнение к интерферону-бета-1b для лечения рассеянного склероза (РС)

18 мая 2011 г. обновлено: University of Turku

Колекальциферол как дополнение к подкожно вводимому интерферону-бета-1b для лечения рассеянного склероза

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, пилотное исследование фазы 4 с параллельными группами, в котором изучается колекальциферол (витамин D3) в качестве дополнительной терапии к подкожно вводимому интерферону-бета-1b у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 55 лет
  • ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями McDonald, которые соответствуют критериям возмещения расходов на интерферон-бета и применяли интерферон-бета-1b в течение не менее одного месяца
  • EDSS (расширенная шкала статистики инвалидности) ≤ 5
  • отсутствие нейтрализующих антител к INFB по данным непрямого теста MxA
  • подготовлено и считается соответствующим протоколу
  • использование соответствующих методов контрацепции (женщины детородного возраста)
  • дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • кальций сыворотки >2,6 ммоль/л
  • 25(OH)D2 (кальцидиол) в сыворотке > 85 нмоль/л
  • наличие первичного гиперпаратиреоза (сывороточный интактный ПТГ, паратгормон)>65 нг/л)
  • беременность или нежелание использовать контрацепцию
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • использование лечения глюкокортикоидами, кроме внутривенного метилпреднизолона, для лечения рецидивов
  • текущее использование другой иммуномодулирующей терапии, чем интерферон-бета-1b
  • известная аллергия на холекальциферол или арахисовое масло (арахис)
  • терапия наперстянкой, кальцитонином или активными аналогами витамина D3 в течение предыдущих 12 месяцев или поливитаминами, содержащими витамин D, в течение предыдущих двух недель, предшествующих включению в исследование
  • любое состояние, предрасполагающее к гиперкальциемии (например, любой тип рака)
  • саркоидоз
  • нефролитиаз или почечная недостаточность, креатинин сыворотки выше 1,5-кратного нормального верхнего контрольного предела
  • значительная гипертензия (артериальное давление <180/110 мм рт.ст.)
  • гипертиреоз или гипотиреоз за год до начала исследования
  • история нефролитиаза в течение предыдущих пяти лет
  • сердечная недостаточность или значительная сердечная аритмия
  • нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца
  • перенес большую депрессию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лечение один раз в неделю пероральными капсулами колекальциферола (Dekristol®, Swiss-Caps, Швейцария), содержащими 20 мг колекальциферола, что соответствует 20000 МЕ или 0,5 мг витамина D.
Лекарство: Колекальциферол
Лечение один раз в неделю пероральными капсулами колекальциферола (Dekristol®, Swiss-Caps, Швейцария), содержащими 20 мг колекальциферола, что соответствует 20000 МЕ или 0,5 мг витамина D.
Другие имена:
  • Витамин Д
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Идентичные капсулы для перорального приема один раз в неделю
Лекарство: Капсулы плацебо
Одинаковые капсулы плацебо для перорального приема один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение: доля пациентов с P-PTH < 20 нг/л и S-OH(D)2 > 85 нмоль/л через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество поражений с усилением гадолиния на Т1 и/или новых увеличенных поражений на Измерение: Т2/ПД на основе МРТ, проведенной через 12 месяцев после рандомизации, по сравнению с МРТ, проведенной на момент рандомизации
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться