Colecalciferolo come trattamento aggiuntivo all'interferone-beta-1b per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
18 maggio 2011 aggiornato da: University of Turku
Colecalciferolo come trattamento aggiuntivo all'interferone-beta-1b somministrato per via sottocutanea per il trattamento della SM
Si tratta di uno studio pilota multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 4 che studia il colecalciferolo (vitamina D3) come trattamento aggiuntivo all'interferone-beta-1b somministrato per via sottocutanea nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 55 anni
- sclerosi multipla remittente-recidivante secondo i criteri McDonald che soddisfano i criteri di rimborso per l'interferone-beta e hanno utilizzato l'interferone-beta-1b per almeno un mese
- EDSS (scala estesa dello stato di disabilità) ≤ 5
- nessun anticorpo neutralizzante per INFB come misurato dal test MxA indiretto
- preparato e considerato per seguire il protocollo
- utilizzando metodi contraccettivi appropriati (donne in età fertile)
- ha prestato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- calcio sierico > 2,6 mmol/L
- 25(OH)D2 (calsidiolo) sierico > 85 nmol/L
- presenza di iperparatiroidismo primario (PTH sierico intatto, ormone paratiroideo)>65 ng/L)
- gravidanza o riluttanza a usare la contraccezione
- abuso di alcol o droghe
- uso di un trattamento con glucocorticoidi diverso dal metilprednisolone per via endovenosa per il trattamento delle recidive
- uso corrente di altre terapie immunomodulatorie diverse dall'interferone-beta-1b
- allergia nota al colecalciferolo o all'olio di arachidi (arachidi)
- terapia con digitale, calcitonina o analoghi attivi della vitamina D3 durante i 12 mesi precedenti o multivitaminici contenenti vitamina D durante le due settimane precedenti l'ingresso nello studio
- qualsiasi condizione che predispone all'ipercalcemia (come qualsiasi tipo di cancro)
- sarcoidosi
- nefrolitiasi o insufficienza renale, creatinina sierica superiore a 1,5 volte il normale limite superiore di riferimento
- ipertensione significativa (pressione sanguigna <180/110 mmHg)
- ipertiroidismo o ipotiroidismo nell'anno prima dell'inizio dello studio
- una storia di nefrolitiasi nei cinque anni precedenti
- insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca significativa
- cardiopatia ischemica instabile o avanzata
- ha subito una grave depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Trattamento una volta alla settimana con capsule orali di colecalciferolo (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera) contenenti 20 mg di colecalciferolo corrispondenti a 20000 UI o 0,5 mg di vitamina D
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Trattamento una volta alla settimana con capsule orali di colecalciferolo (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera) contenenti 20 mg di colecalciferolo corrispondenti a 20000 UI o 0,5 mg di vitamina D
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Capsule orali che appaiono identiche una volta alla settimana
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Capsule placebo orali identiche che appaiono una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura: la percentuale di pazienti con P-PTH < 20 ng/l e S-OH(D)2 > 85 nmol/l a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di lesioni captanti il gadolinio in T1 e/o nuove lesioni in espansione in Misura: T2/PD sulla base della risonanza magnetica eseguita 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla risonanza magnetica eseguita al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-001958-99
- EudraCT 2007-001958-99
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