Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colecalciferol als aanvullende behandeling bij interferon-beta-1b voor de behandeling van multiple sclerose (MS)

18 mei 2011 bijgewerkt door: University of Turku

Colecalciferol als aanvullende behandeling bij subcutaan toegediend interferon-bèta-1b voor de behandeling van MS

Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 4-pilootstudie met parallelle groepen waarin colecalciferol (vitamine D3) wordt onderzocht als aanvullende behandeling bij subcutaan toegediend interferon-bèta-1b bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 55 jaar
  • remitting-relapsing multiple sclerose volgens McDonald-criteria die voldoen aan de terugbetalingscriteria voor interferon-bèta en interferon-bèta-1b gedurende minstens één maand hebben gebruikt
  • EDSS (uitgebreide invaliditeitsstatusschaal) ≤ 5
  • geen neutraliserende antilichamen tegen INFB zoals gemeten door indirecte MxA-test
  • voorbereid en overwogen het protocol te volgen
  • geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • serumcalcium >2,6 mmol/L
  • serum 25(OH)D2 (kalsidiol) > 85 nmol/L
  • aanwezigheid van primaire hyperparathyreoïdie (serum intact PTH, bijschildklierhormoon)>65 ng/L)
  • zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • gebruik van een andere behandeling met glucocorticoïden dan intraveneuze methylprednisolon voor de behandeling van recidieven
  • huidig ​​gebruik van andere immunomodulerende therapie dan interferon-beta-1b
  • bekende allergie voor cholecalciferol of arachideolie (pinda's)
  • therapie met digitalis, calcitonine of actieve vitamine D3-analogen gedurende de afgelopen 12 maanden of multivitaminen die vitamine D bevatten gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • elke aandoening die vatbaar is voor hypercalciëmie (zoals elke vorm van kanker)
  • sarcoïdose
  • nefrolithiase of nierinsufficiëntie, serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de normale bovenreferentielimiet
  • significante hypertensie (bloeddruk <180/110 mmHg)
  • hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie in het jaar voordat de studie begon
  • een geschiedenis van nefrolithiasis gedurende de voorgaande vijf jaar
  • hartinsufficiëntie of significante hartritmestoornissen
  • onstabiele of gevorderde ischemische hartziekte
  • heeft een zware depressie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Eenmaal per week behandeling met perorale colecalciferolcapsules (Dekristol®, Swiss-Caps, Zwitserland) die 20 mg colecalciferol bevatten, overeenkomend met 20.000 IE of 0,5 mg vitamine D
Geneesmiddel: Colecalciferol
Eenmaal per week behandeling met perorale colecalciferolcapsules (Dekristol®, Swiss-Caps, Zwitserland) die 20 mg colecalciferol bevatten, overeenkomend met 20.000 IE of 0,5 mg vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Identiek verschijnen eenmaal per week perorale capsules
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Identiek verschijnen eenmaal per week orale placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten: het aandeel patiënten met P-PTH< 20 ng/l en S-OH(D)2 > 85 nmol/l op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal Gadolinium-aankleurende laesies op T1 en/of nieuwe vergrotende laesies op Maat: T2/PD gebaseerd op MRI gedaan 12 maanden na randomisatie vergeleken met de MRI gedaan op het moment van randomisatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-001958-99
  • EudraCT 2007-001958-99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren