心的外傷後ストレス障害（PTSD）におけるガナキソロン
2022年11月30日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
心的外傷後ストレス障害におけるガナキソロンの概念実証、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この第 2 相概念実証研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のためのガナキソロンとプラセボの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、15 週間の調査です。
最大 120 人の参加者が登録され、無作為にガナキソロンまたはプラセボのいずれかを 6 週間投与されます。
6週間の無作為化治療の後、すべての参加者はガナキソロンを6週間続けます。
この研究の目的は、臨床医が管理する PTSD 評価尺度 (CAPS) を使用して、6 週間の治療後の PTSD 症状の治療に対するガナキソロンの有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究の 2 番目の目的は、PTSD 集団におけるガナキソロンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -18〜55歳の退役軍人または民間の成人外来患者で、少なくとも6か月間、精神障害IVの診断および統計マニュアル（DSM-IV）で定義された原発性PTSDを有する
- 病歴、健康診断、検査結果のスクリーニングにより、一般的に健康であることが確認されている必要があります
- 乱用薬物の陰性尿薬物スクリーニング
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
- 性的に活発な参加者は、医学的に許容される形の避妊を使用する必要があります
主な除外基準
- 臨床的に不安定な疾患;進行性CNS障害/疾患;発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）;中程度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)
- 妊娠中または現在授乳中の女性
- 現在または過去の精神病性障害、双極性I型障害、または認知症
- 最近薬物乱用または依存症のある参加者（ニコチンとカフェインを除く）
- -試験中に必要なアルコール禁止を遵守したくない参加者
- 介入を必要とする現在の自殺または殺人念慮があり、過去10年間に自殺未遂の履歴がある人
- 外傷的出来事に関連する訴訟が係属中の参加者
- -研究期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを控えたくない参加者
- -安定したパラダイムなしで少なくとも3か月間心理療法を受けている参加者
- 英語を話さない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガナキソロン
アクティブ
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200-600 mg 入札、カプセル、最大 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非アクティブ
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カプセル、入札、最大 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケール (CAPS) のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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CAPS は、PTSD の 17 の精神障害 IV (DSM-IV) 基準 B、C、および D 症状のそれぞれについて参加者に質問する構造化されたインタビューでした。
各項目には、頻度スコア (0 ～ 4) と強度スコア (0 ～ 4) があります。
CAPS の合計スコアは、各項目の頻度と強度の評価の合計であり、スコアの範囲は 0: 症状なしから 136: 重度の症状でした。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD再体験スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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CAPS は、PTSD の 17 の精神障害 IV (DSM-IV) 基準 B、C、および D 症状のそれぞれについて参加者に質問する構造化されたインタビューでした。
各項目には、頻度スコア (0 ～ 4) と強度スコア (0 ～ 4) があります。
再体験スコアは、クラスター B のアイテムの頻度と強度の評価の合計であり、スコアの範囲は 0: 症状なしから 40: 重度の症状でした。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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PTSD回避スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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CAPS は、PTSD の 17 の精神障害 IV (DSM-IV) 基準 B、C、および D 症状のそれぞれについて参加者に質問する構造化されたインタビューでした。
各項目には、頻度スコア (0 ～ 4) と強度スコア (0 ～ 4) があります。
回避スコアは、クラスター C のアイテムの頻度と強度の評価の合計であり、スコアの範囲は 0: 症状なしから 56: 重度の症状でした。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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PTSD過覚醒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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CAPS は、PTSD の 17 の精神障害 IV (DSM-IV) 基準 B、C、および D 症状のそれぞれについて参加者に質問する構造化されたインタビューでした。
各項目には、頻度スコア (0 ～ 4) と強度スコア (0 ～ 4) があります。
過覚醒スコアは、クラスター D のアイテムの頻度と強度の評価の合計であり、スコアの範囲は 0: 症状なしから 40: 重度の症状でした。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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臨床全体の印象に反応した参加者の数 - 改善 (治験責任医師) (CGI-II) スケール
時間枠：2週目、4週目、6週目
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CGI-II スケールは、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを調査者が評価する必要がある 7 段階のスケールであり、1 と評価され、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
スコアは、分析のために 2 つのカテゴリにグループ化されました: レスポンダー = 1 または 2、ノンレスポンダー = 3-7。
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2週目、4週目、6週目
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CGI-I 被験者スケールに反応した参加者の数 臨床全体の印象 - 改善 (被験者) (CGI-IS) スケール
時間枠：2週目、4週目、6週目
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CGI-IS スケールは、参加者が介入開始時のベースライン状態と比較して病気がどの程度改善または悪化したかを評価する 7 段階のスケールであり、1 と評価され、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
スコアは、分析のために 2 つのカテゴリにグループ化されました: レスポンダー = 1 または 2、ノンレスポンダー = 3-7。
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2週目、4週目、6週目
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PTSD チェックリスト (PCL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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PCL は、再体験、回避と無感覚、過覚醒の基準を含む、PTSD のすべての DSM-IV 基準を表す 17 項目の自己報告尺度です。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = 普通、4 = かなり、5 = 非常に)。
合計スコアは 17 項目のスコアの合計であり、17: 無症状から 85: 重篤な症状までの範囲です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) および 2 週目、4 週目、6 週目
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気分状態プロファイル (POMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 6 週
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POMS は、ネガティブな気分の 5 つの次元 (怒り/過敏性、不安/緊張、抑うつ/落胆、混乱/戸惑い、疲労/慣性) の 5 点測定値を含む、因子分析によって導出された 65 項目の自己報告インベントリーです。活力/活動。
合計スコアは、疲労 + 気分 (合計 [混乱、怒り、不安/緊張、抑うつ]) - 活力として計算されました。
スコアの範囲は 0: 症状なしから 200: 重度の症状。スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) と 6 週
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 6 週
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 の 9 つの項目は、DSM-IV の大うつ病性障害の 9 つの診断基準に直接基づいています。
各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
合計スコアは、9 つの項目のスコアの合計であり、範囲は 0: うつ病なしから 27: 重度のうつ病です。
合計点が高いほど、うつ病が悪化しています。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) と 6 週
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不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 6 週
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ISI は、過去 2 週間の入眠、真夜中の覚醒、早朝の覚醒の難しさ、および不眠症が日常機能を損なう程度を評価する自己評価アンケートです。
5 項目 (最初の項目には 3 つのサブ質問があります) が含まれているので、合計 7 の質問があります。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度)。
合計スコアは 7 項目のスコアの合計で、0: 症状なしから 28: 重篤な症状までの範囲です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (0 週) と 6 週
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 6 週
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CD-RISC は 25 項目で構成され、各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど回復力が高く、ストレス障害の治療の対象となる可能性があります。
合計スコアは 25 項目のスコアの合計であり、0: 症状なしから 100: より悪い症状までの範囲です。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 0 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました
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ベースライン (0 週) と 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine E Marx, MD, MA、Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
- 主任研究者：Ann Rasmusson, MD、Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1042-0700
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